Mozkový amyloid a vaskulární účinky kyseliny eikosapentaenové (BRAVE-EPA)
31. října 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vliv icosapent ethylu na biomarkery Alzheimerovy choroby u preklinických dospělých
Očekává se, že počet Američanů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou (AD) se do roku 2050 ztrojnásobí.
Ve srovnání s běžnou populací mají veteráni větší riziko AD, pravděpodobně částečně kvůli jejich zvýšenému výskytu traumatického poranění mozku, posttraumatické stresové poruchy, deprese a dalších zdravotních problémů souvisejících s cévami.
Na základě dostupných údajů se do roku 2020 očekává 423 000 nových případů AD u veteránů.
Objev účinných terapií k prevenci nebo oddálení nástupu AD u veteránů je tedy kritický.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost purifikované formy omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA) zvané icosapent ethyl (IPE), na zlepšení průtoku krve mozkem, markerů spinální tekutiny patologie AD a kognitivní výkonnosti v veteráni středního věku, kognitivně zdraví, se zvýšeným rizikem AD.
Pokud IPE oddálí nástup AD dokonce o 5 let, výskyt AD by se v této populaci snížil o 50 % a mohl by mít hluboký vliv na kvalitu života veteránů a náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je proof-of-concept, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost 18měsíční terapie icosapent ethyl (IPE) na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), cerebrospinální mok ( CSF) a kognitivní biomarkery pro AD u 150 kognitivně zdravých veteránů ve věku 50–75 let.
Zastřešujícím cílem této studie je posoudit, zda icosapent ethyl příznivě ovlivňuje střední fyziologická opatření spojená s nástupem AD, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou pro posouzení definitivnějších klinických výsledků opodstatněné větší, vícemístné a déle trvající studie prevence Alzheimerovy choroby.
Navrhovaná studie si klade za cíl: 1) prozkoumat účinky 18měsíční IPE vs. placebo na regionální průtok krve mozkem, jak bylo měřeno arteriální spin-labeling MRI; 2) určit dopad 18měsíční IPE vs. placebo na biomarkery CSF patologie AD; a 3) vyhodnotit účinky 18měsíční IPE vs. placebo na kognitivní výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán Spojených států způsobilý pro péči o VA
- Věk 50-75 let včetně
- Kognitivně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo mírná kognitivní porucha při screeningovém hodnocení
- Současné používání doplňků s rybím olejem (vyžaduje 3měsíční vymývací období)
- Aktivní onemocnění jater s AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normy
- Zvýšená kreatinkináza vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
- Předchozí nežádoucí reakce na statiny nebo rybí tuk
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
- Užívání léků, které interagují s icosapent ethylem
- Současné užívání antikoagulancií
- Známá přecitlivělost na ryby a/nebo měkkýše
- Současné užívání jiného zkoumaného léku
- Anamnéza významného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetes mellitus
- cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) > nebo =190 mg/dl nebo <80 mg/dl
- Triglyceridy > nebo = 500 mg/dl
- Kreatinin > 1,8 mg/dl
- Předchozí operace lumbální oblasti s kontraindikací lumbální punkce
- Klaustrofobie vyžadující sedaci pro MRI
- Kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace pro MRI
- Konzumace > 200 mg omega-3 mastných kyselin denně ve stravě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: icosapent ethyl (IPE)
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali icosapent ethyl 4 g denně oproti odpovídajícímu placebu s gelovým uzávěrem
|
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali icosapent ethyl 4 g denně oproti odpovídajícímu placebu s gelovým uzávěrem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali icosapent ethyl 4 g denně oproti odpovídajícímu placebu s gelovým uzávěrem
|
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali icosapent ethyl 4 g denně oproti odpovídajícímu placebu s gelovým uzávěrem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální průtok krve mozkem pomocí MRI značení arteriální rotací
Časové okno: 18měsíční studijní pobyt
|
Pro primární výsledek jsme zvolili anatomickou oblast, zadní cingulární gyrus, která byla v souladu se statistickou oblastí zájmu citlivou na změny v průtoku krve mozkem u kognitivně-nepoškozených dospělých s rizikem Alzheimerovy choroby.
Průtok krve mozkem byl zprůměrován přes pravý a levý zadní cingulární gyrus.
|
18měsíční studijní pobyt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery Alzheimerovy choroby mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 18měsíční studijní pobyt
|
CSF beta-amyloid-42, celkový tau a fosforylovaný tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611).
Nižší beta-amyloid-42 CSF a vyšší fosforylovaný tau-181 nebo celkový tau jsou spojeny s rizikem Alzheimerovy choroby.
|
18měsíční studijní pobyt
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 18měsíční studijní pobyt
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby Předklinický kognitivní kompozit pro Alzheimerovu chorobu (ADCS-PACC).
Složená skóre v každém časovém bodě se standardizují na výchozí hodnoty tak, že na začátku je průměr = 0 a směrodatná odchylka = 1.
Standardizované skóre se pohybuje od -3,15 do 3,09.
Vyšší skóre znamená lepší poznání.
|
18měsíční studijní pobyt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Jiné číslo grantu/financování: VA Merit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .