Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговой амилоид и сосудистые эффекты эйкозапентаеновой кислоты (BRAVE-EPA)

31 октября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Влияние Icosapent Ethyl на биомаркеры болезни Альцгеймера у взрослых на доклиническом этапе

Ожидается, что к 2050 году число американцев с диагнозом болезни Альцгеймера (БА) утроится. По сравнению с населением в целом, у ветеранов более высокий риск развития атопического дерматита, вероятно, отчасти из-за повышенной частоты черепно-мозговых травм, посттравматического стрессового расстройства, депрессии и других проблем со здоровьем, связанных с сосудами. На основании имеющихся данных к 2020 году ожидается 423 000 новых случаев болезни Альцгеймера среди ветеранов. Таким образом, открытие эффективных методов лечения для предотвращения или отсрочки начала болезни Альцгеймера у ветеранов имеет решающее значение. Целью данного исследования является оценка эффективности очищенной формы омега-3 жирной кислоты, эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), называемой икозапентэтилом (ИПЭ), в отношении улучшения мозгового кровотока, маркеров спинномозговой жидкости патологии болезни Альцгеймера и когнитивных функций у больных БА. когнитивно здоровые ветераны среднего возраста с повышенным риском БА. Если IPE отсрочит начало болезни Альцгеймера хотя бы на 5 лет, заболеваемость болезнью Альцгеймера в этой популяции снизится на 50%, что может оказать сильное влияние на качество жизни ветеранов и затраты на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой экспериментальное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффективность 18-месячной терапии икозапентэтилом (ИПЭ) при магнитно-резонансной томографии (МРТ), спинномозговой жидкости ( ЦСЖ) и когнитивные биомаркеры БА у 150 когнитивно здоровых ветеранов в возрасте 50-75 лет. Главной целью этого исследования является оценка того, оказывает ли икозапентэтил благотворное влияние на промежуточные физиологические показатели, связанные с началом болезни Альцгеймера, чтобы оценить, оправданы ли более крупные, многоцентровые и более длительные испытания по профилактике болезни Альцгеймера для оценки более определенных клинических результатов. Предлагаемое исследование направлено на: 1) изучение влияния 18 месяцев ИФЭ по сравнению с плацебо на региональный мозговой кровоток, измеренный с помощью МРТ с мечением артерий; 2) определить влияние 18 месяцев ИПЭ по сравнению с плацебо на биомаркеры спинномозговой жидкости патологии болезни Альцгеймера; и 3) оценить влияние 18 месяцев IPE по сравнению с плацебо на когнитивные способности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США, имеющий право на уход по программе VA
  • Возраст 50-75 лет включительно
  • Когнитивно здоровый

Критерий исключения:

  • Деменция или легкие когнитивные нарушения при скрининговой оценке
  • Текущее использование добавок рыбьего жира (требуется 3-месячный период вымывания)
  • Активное заболевание печени с уровнем АСТ или АЛТ более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Повышенный уровень креатинкиназы более чем в два раза превышает верхний предел нормы
  • Предшествующая побочная реакция на статины или рыбий жир
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность
  • Использование лекарств, которые взаимодействуют с этилом икозапента
  • Текущее использование антикоагулянтов
  • Известная гиперчувствительность к рыбе и/или моллюскам
  • Текущее использование другого исследуемого препарата
  • История значительного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания или сахарного диабета
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) > или = 190 мг/дл или <80 мг/дл
  • Триглицериды > или = 500 мг/дл
  • Креатинин > 1,8 мг/дл
  • Предшествующие операции на поясничном отделе с противопоказанием к люмбальной пункции
  • Клаустрофобия, требующая седации для МРТ
  • Кардиостимулятор или другое противопоказание для МРТ
  • Потребление >200 мг омега-3 жирных кислот в день с пищей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: икозапентэтил (IPE)
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема икозапентэтила 4 г в день по сравнению с соответствующим плацебо в гелевой капсуле.
Лекарство: икозапентэтил (IPE)
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема икозапентэтила 4 г в день по сравнению с соответствующим плацебо в гелевой капсуле.
Другие имена:
  • Васцепа
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема икозапентэтила 4 г в день по сравнению с соответствующим плацебо в гелевой капсуле.
Другой: гелевая капсула плацебо
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема икозапентэтила 4 г в день по сравнению с соответствующим плацебо в гелевой капсуле.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарный мозговой кровоток с использованием МРТ с мечением артериального спина
Временное ограничение: 18-месячный учебный визит
В качестве первичного результата мы выбрали анатомическую область, заднюю поясную извилину, которая соответствует статистической области интереса, чувствительной к изменениям мозгового кровотока у взрослых с когнитивными нарушениями, подверженных риску болезни Альцгеймера. Мозговой кровоток усредняли по правой и левой задней поясной извилине.
18-месячный учебный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры спинномозговой жидкости (СМЖ) болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 18-месячный учебный визит
Бета-амилоид-42 спинномозговой жидкости, общий тау и фосфорилированный тау-181 (Roche Cobas Elecsys e611). Более низкий уровень бета-амилоида-42 в спинномозговой жидкости и более высокий уровень фосфорилированного тау-181 или общего тау связаны с риском болезни Альцгеймера.
18-месячный учебный визит
Когнитивная деятельность
Временное ограничение: 18-месячный учебный визит
Совместное исследование доклинического исследования болезни Альцгеймера (ADCS-PACC). Составные баллы в каждый момент времени стандартизируются по базовым значениям, так что на исходном уровне среднее значение = 0, а стандартное отклонение = 1. Стандартизированные оценки варьируются от -3,15 до 3,09. Более высокие баллы указывают на лучшее познание.
18-месячный учебный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNA-001-15S
  • CX001261 (Другой номер гранта/финансирования: VA Merit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться