Amiloide cerebral y efectos vasculares del ácido eicosapentaenoico (BRAVE-EPA)
31 de octubre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Impacto del etilo de icosapento en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en adultos preclínicos
Se espera que el número de estadounidenses diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer (EA) se triplique para 2050.
En comparación con la población general, los veteranos tienen un mayor riesgo de AD, probablemente en parte debido a su mayor incidencia de lesiones cerebrales traumáticas, trastorno de estrés postraumático, depresión y otros problemas de salud relacionados con los vasos.
Según los datos disponibles, se prevén 423 000 nuevos casos de DA en veteranos para 2020.
Por lo tanto, el descubrimiento de terapias eficaces para prevenir o retrasar la aparición de la EA en los veteranos es fundamental.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una forma purificada del ácido eicosapentaenoico (EPA) del ácido graso omega-3 llamado icosapent etil (IPE), para mejorar el flujo sanguíneo cerebral, los marcadores del líquido cefalorraquídeo de la patología de EA y el rendimiento cognitivo en Veteranos de mediana edad, cognitivamente sanos y con mayor riesgo de EA.
Si la IPE retrasa la aparición de la EA incluso 5 años, la incidencia de la EA se reduciría en un 50 % en esta población y podría tener un efecto profundo en la calidad de vida de los veteranos y los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico de prueba de concepto, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa la eficacia de 18 meses de terapia con icosapent etil (IPE) en imágenes de resonancia magnética (IRM), líquido cefalorraquídeo ( CSF) y biomarcadores cognitivos para AD en 150 veteranos cognitivamente sanos de 50 a 75 años.
El objetivo general de este ensayo es evaluar si el etilo de icosapento afecta de manera beneficiosa las medidas fisiológicas intermedias asociadas con el inicio de la EA para evaluar si se justifican ensayos de prevención de la enfermedad de Alzheimer de mayor duración, en múltiples sitios y más grandes para evaluar resultados clínicos más definitivos.
El estudio propuesto tiene como objetivo: 1) investigar los efectos de 18 meses de EPI frente a placebo en el flujo sanguíneo cerebral regional medido mediante resonancia magnética arterial con marcaje de espín; 2) determinar el impacto de 18 meses de EIP frente a placebo en biomarcadores de patología de EA en el LCR; y 3) evaluar los efectos de 18 meses de IPE frente a placebo en el rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de los Estados Unidos elegible para atención de VA
- Edad 50-75 años, inclusive
- Cognitivamente saludable
Criterio de exclusión:
- Demencia o deterioro cognitivo leve en la evaluación de detección
- Uso actual de suplementos de aceite de pescado (requiere un período de lavado de 3 meses)
- Enfermedad hepática activa con AST o ALT superior al doble del límite superior de lo normal
- Creatina quinasa elevada más del doble del límite superior de lo normal
- Reacción adversa previa a las estatinas o al aceite de pescado
- Embarazada, amamantando o embarazada planeada
- Uso de medicamentos que interactúan con el icosapento etílico
- Uso actual de anticoagulantes
- Hipersensibilidad conocida al pescado y/o al marisco
- Uso actual de otro fármaco en investigación
- Historia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica significativa o diabetes mellitus
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > o =190 mg/dL o <80 mg/dL
- Triglicéridos > o = 500 mg/dL
- Creatinina >1,8 mg/dL
- Cirugía lumbar previa con contraindicación a punción lumbar
- Claustrofobia que requiere sedación para resonancia magnética
- Marcapasos u otra contraindicación para resonancia magnética
- Consumo de >200 mg por día de ácidos grasos omega-3 en la dieta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: etilo de icosapento (IPE)
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 4 g de etilo de icosapento al día en comparación con el placebo de cápsula de gel correspondiente.
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Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 4 g de etilo de icosapento al día en comparación con el placebo de cápsula de gel correspondiente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 4 g de etilo de icosapento al día en comparación con el placebo de cápsula de gel correspondiente.
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Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 4 g de etilo de icosapento al día en comparación con el placebo de cápsula de gel correspondiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo cerebral regional mediante resonancia magnética con etiquetado de giro arterial
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 18 meses
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Para el resultado primario elegimos una región anatómica, la circunvolución cingulada posterior, que se alineaba con la región estadística de interés sensible a los cambios en el flujo sanguíneo cerebral en adultos sin deterioro cognitivo en riesgo de enfermedad de Alzheimer.
El flujo sanguíneo cerebral se promedió a través de la circunvolución cingulada posterior derecha e izquierda.
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Visita de estudio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 18 meses
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Beta-amiloide-42 en LCR, tau total y tau-181 fosforilada (Roche Cobas Elecsys e611).
Un nivel más bajo de beta-amiloide-42 en el LCR y un nivel más alto de tau-181 fosforilada o tau total se asocian con el riesgo de enfermedad de Alzheimer.
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Visita de estudio de 18 meses
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 18 meses
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Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer Compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (ADCS-PACC).
Las puntuaciones compuestas en cada momento se estandarizan a los valores iniciales de modo que al inicio la media = 0 y la desviación estándar = 1.
Las puntuaciones estandarizadas oscilan entre -3,15 y 3,09.
Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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Visita de estudio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes reguladores de lípidos
- Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
Otros números de identificación del estudio
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Merit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .