Aivojen amyloidi ja eikosapentaeenihapon vaikutukset verisuoniin (BRAVE-EPA)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ikosapent-etyylin vaikutus Alzheimerin taudin biomarkkereihin prekliinisillä aikuisilla
Alzheimerin tautiin (AD) diagnosoitujen amerikkalaisten määrän odotetaan kolminkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä.
Yleiseen väestöön verrattuna veteraanilla on suurempi AD-riski, mikä johtuu todennäköisesti osittain traumaattisten aivovaurioiden, trauman jälkeisen stressihäiriön, masennuksen ja muiden verisuoniin liittyvien terveysongelmien lisääntymisestä.
Saatavilla olevien tietojen perusteella veteraanien ennustetaan olevan 423 000 uutta AD-tapausta vuoteen 2020 mennessä.
Siten tehokkaiden hoitojen löytäminen AD:n puhkeamisen estämiseksi tai viivyttämiseksi veteraaneissa on kriittistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) puhdistetun muodon, nimeltään ikosapentaetyyli (IPE) tehoa aivojen verenkierron, AD-patologian selkäydinnesteen merkkiaineiden ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa. keski-ikäiset, kognitiivisesti terveet veteraanit, joilla on lisääntynyt AD:n riski.
Jos IPE viivästyttää AD:n puhkeamista jopa viidellä vuodella, AD:n ilmaantuvuus vähenisi 50 % tässä populaatiossa ja sillä voisi olla syvällinen vaikutus veteraanien elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on konseptin todiste, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 18 kuukauden ikosapenttietyylihoidon (IPE) tehokkuutta magneettikuvauksessa (MRI), aivo-selkäydinnesteessä ( CSF) ja AD:n kognitiiviset biomarkkerit 150:llä kognitiivisesti terveellä veteraanilla, iältään 50–75 vuotta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, vaikuttaako ikosapenttietyyli suotuisasti AD:n puhkeamiseen liittyviin fysiologisiin välimittauksiin, jotta voidaan arvioida, ovatko laajemmat, useaan osoitteeseen perustuvat ja pidempikestoiset Alzheimerin taudin ehkäisytutkimukset perusteltuja lopullisempien kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkia 18 kuukauden IPE:n vs. lumelääkettä vaikutuksia aivojen alueelliseen verenkiertoon mitattuna valtimon spin-leimauksella MRI:llä; 2) määrittää 18 kuukauden IPE:n vs. lumelääkkeen vaikutus AD-patologian CSF-biomarkkereihin; ja 3) arvioida 18 kuukauden IPE:n vs. lumelääkkeen vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain veteraani, joka on oikeutettu VA-hoitoon
- Ikä 50-75 vuotta mukaan lukien
- Kognitiivisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta seulontaarvioinnissa
- Kalaöljylisän nykyinen käyttö (vaatii 3 kuukauden pesujakson)
- Aktiivinen maksasairaus, jossa ASAT tai ALAT ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan
- Kohonnut kreatiinikinaasi, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
- Aiempi haittavaikutus statiineille tai kalaöljylle
- Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus
- Ikosapentin etyylin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Tunnettu yliherkkyys kaloille ja/tai äyriäisille
- Muiden tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Merkittävä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes mellitus
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli > tai = 190 mg/dl tai <80 mg/dl
- Triglyseridit > tai = 500 mg/dl
- Kreatiniini > 1,8 mg/dl
- Aiempi lanneleikkaus, jossa on vasta-aihe lannepunktiolle
- Klaustrofobia, joka vaatii sedaatiota magneettikuvaukseen
- Tahdistin tai muu vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Omega-3-rasvahappojen saanti yli 200 mg päivässä ruokavaliossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ikosapenttietyyli (IPE)
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ikosapenttietyyliä 4 g päivittäin vs. vastaava geelikorkki lumelääke.
|
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ikosapenttietyyliä 4 g päivittäin vs. vastaava geelikorkki lumelääke.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ikosapenttietyyliä 4 g päivittäin vs. vastaava geelikorkki lumelääke.
|
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ikosapenttietyyliä 4 g päivittäin vs. vastaava geelikorkki lumelääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen aivoverenvirtaus valtimoiden spin-leimauksen magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: 18 kuukauden opintomatka
|
Ensisijaiseksi tulokseksi valitsimme anatomisen alueen, posterior cingulate gyrus, joka on linjassa tilastollisen kiinnostavan alueen kanssa, joka on herkkä aivoverenvirtauksen muutoksille kognitiivisesti heikentävillä aikuisilla, joilla on Alzheimerin taudin riski.
Aivojen verenvirtauksesta laskettiin keskiarvo oikean ja vasemman posteriorisen singulaarisen gyrusen poikki.
|
18 kuukauden opintomatka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinneste (CSF) Alzheimerin taudin biomarkkerit
Aikaikkuna: 18 kuukauden opintomatka
|
CSF-beeta-amyloidi-42, kokonais-tau ja fosforyloitu tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611).
Alhaisempi CSF-beeta-amyloidi-42 ja korkeampi fosforyloitu tau-181 tai kokonais-tau liittyvät Alzheimerin taudin riskiin.
|
18 kuukauden opintomatka
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 18 kuukauden opintomatka
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Prekliininen Alzheimerin kognitiivinen komposiitti (ADCS-PACC).
Yhdistelmäpisteet kullakin aikapisteellä standardoidaan perusarvoihin siten, että lähtötasolla keskiarvo = 0 ja keskihajonta = 1.
Vakiopisteet vaihtelevat välillä -3,15 - 3,09.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
|
18 kuukauden opintomatka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Merit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .