Hjerneamyloid og vaskulære effekter av eikosapentaensyre (BRAVE-EPA)
31. oktober 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Effekten av Icosapent Ethyl på biomarkører for Alzheimers sykdom hos prekliniske voksne
Antall amerikanere diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD) forventes å tredobles innen 2050.
Sammenlignet med befolkningen generelt har veteraner en større risiko for AD, sannsynligvis delvis på grunn av økt forekomst av traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse, depresjon og andre vaskulære helseproblemer.
Basert på tilgjengelige data, forventes 423 000 nye tilfeller av AD i veteraner innen 2020.
Derfor er oppdagelsen av effektive terapier for å forhindre eller forsinke utbruddet av AD hos veteraner kritisk.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en renset form av omega-3-fettsyren eicosapentaensyre (EPA) kalt icosapent ethyl (IPE), på å forbedre hjernens blodstrøm, spinalvæskemarkører for AD-patologi og kognitiv ytelse i middelaldrende, kognitivt friske veteraner med økt risiko for AD.
Hvis IPE forsinker utbruddet av AD med til og med 5 år, vil forekomsten av AD reduseres med 50 % i denne populasjonen og kan ha en dyp effekt på veteraners livskvalitet og helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en proof-of-concept, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som vurderer effekten av 18 måneders icosapent etyl (IPE) terapi på magnetisk resonans imaging (MRI), cerebrospinalvæske ( CSF), og kognitive biomarkører for AD hos 150 kognitivt friske veteraner i alderen 50-75 år.
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om icosapentetyl gunstig påvirker mellomliggende fysiologiske tiltak assosiert med utbruddet av AD for å evaluere om større, multi-site, langvarige Alzheimers forebyggende studier er berettiget for å vurdere mer definitive kliniske resultater.
Den foreslåtte studien tar sikte på å: 1) undersøke effekten av 18 måneders IPE vs. placebo på regional cerebral blodstrøm målt ved arteriell spinn-merkende MR; 2) bestemme virkningen av 18 måneders IPE vs. placebo på CSF-biomarkører for AD-patologi; og 3) evaluere effekten av 18 måneders IPE vs. placebo på kognitiv ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- United States Veteran kvalifisert for VA-pleie
- Alder 50-75 år, inkludert
- Kognitivt sunt
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller mild kognitiv svikt ved screeningsevaluering
- Nåværende bruk av fiskeoljetilskudd (krever 3 måneders utvaskingsperiode)
- Aktiv leversykdom med ASAT eller ALAT større enn to ganger øvre normalgrense
- Forhøyet kreatinkinase større enn to ganger øvre normalgrense
- Tidligere bivirkning på statiner eller fiskeolje
- Gravid, ammende eller planlagt graviditet
- Bruk av medisiner som interagerer med icosapent etyl
- Nåværende bruk av antikoagulantia
- Kjent overfølsomhet for fisk og/eller skalldyr
- Nåværende bruk av annet undersøkelsesmiddel
- Historie med betydelig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus
- Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > eller =190 mg/dL eller <80 mg/dL
- Triglyserider > eller = 500 mg/dL
- Kreatinin >1,8 mg/dL
- Tidligere lumbaloperasjon med kontraindikasjon for lumbalpunksjon
- Klaustrofobi som krever sedasjon for MR
- Pacemaker eller annen kontraindikasjon for MR
- Forbruk av >200 mg per dag omega-3 fettsyrer i kosten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: icosapent etyl (IPE)
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta icosapent etyl 4 g daglig vs. matchende gelhette placebo
|
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta icosapent etyl 4 g daglig vs. matchende gelhette placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta icosapent etyl 4 g daglig vs. matchende gelhette placebo
|
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta icosapent etyl 4 g daglig vs. matchende gelhette placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral blodstrøm ved bruk av arteriell spinnmerkende MR
Tidsramme: 18 måneders studiebesøk
|
For det primære resultatet valgte vi en anatomisk region, posterior cingulate gyrus, som er på linje med statistisk område av interesse som er følsom for endringer i cerebral blodstrøm hos kognitivt uhemmede voksne med risiko for Alzheimers sykdom.
Hjernens blodstrøm ble beregnet som gjennomsnitt over høyre og venstre bakre cingulate gyrus.
|
18 måneders studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører for Alzheimers sykdom
Tidsramme: 18 måneders studiebesøk
|
CSF beta-amyloid-42, total tau og fosforylert tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611).
Lavere CSF beta-amyloid-42 og høyere fosforylert tau-181 eller total tau er assosiert med risiko for Alzheimers sykdom.
|
18 måneders studiebesøk
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 18 måneders studiebesøk
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study Preklinisk Alzheimers kognitiv kompositt (ADCS-PACC).
Sammensatte skårer på hvert tidspunkt standardiseres til grunnlinjeverdier slik at ved baseline er gjennomsnittet = 0 og standardavviket = 1.
Standardiserte poengsummer varierer fra -3,15 til 3,09.
Høyere skårer indikerer bedre kognisjon.
|
18 måneders studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Merit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .