Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneamyloid og vaskulære effekter av eikosapentaensyre (BRAVE-EPA)

7. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av Icosapent Ethyl på biomarkører for Alzheimers sykdom hos prekliniske voksne

Antall amerikanere diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD) forventes å tredobles innen 2050. Sammenlignet med befolkningen generelt har veteraner en større risiko for AD, sannsynligvis delvis på grunn av økt forekomst av traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse, depresjon og andre vaskulære helseproblemer. Basert på tilgjengelige data, forventes 423 000 nye tilfeller av AD i veteraner innen 2020. Derfor er oppdagelsen av effektive terapier for å forhindre eller forsinke utbruddet av AD hos veteraner kritisk. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en renset form av omega-3-fettsyren eicosapentaensyre (EPA) kalt icosapent ethyl (IPE), på å forbedre hjernens blodstrøm, spinalvæskemarkører for AD-patologi og kognitiv ytelse i middelaldrende, kognitivt friske veteraner med økt risiko for AD. Hvis IPE forsinker utbruddet av AD med til og med 5 år, vil forekomsten av AD reduseres med 50 % i denne populasjonen og kan ha en dyp effekt på veteraners livskvalitet og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en proof-of-concept, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som vurderer effekten av 18 måneders icosapent etyl (IPE) terapi på magnetisk resonans imaging (MRI), cerebrospinalvæske ( CSF), og kognitive biomarkører for AD hos 150 kognitivt friske veteraner i alderen 50-75 år. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om icosapentetyl gunstig påvirker mellomliggende fysiologiske tiltak assosiert med utbruddet av AD for å evaluere om større, multi-site, langvarige Alzheimers forebyggende studier er berettiget for å vurdere mer definitive kliniske resultater. Den foreslåtte studien tar sikte på å: 1) undersøke effekten av 18 måneders IPE vs. placebo på regional cerebral blodstrøm målt ved arteriell spinn-merkende MR; 2) bestemme virkningen av 18 måneders IPE vs. placebo på CSF-biomarkører for AD-patologi; og 3) evaluere effekten av 18 måneders IPE vs. placebo på kognitiv ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • United States Veteran kvalifisert for VA-pleie
  • Alder 50-75 år, inkludert
  • Kognitivt sunt

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller mild kognitiv svikt ved screeningsevaluering
  • Nåværende bruk av fiskeoljetilskudd (krever 3 måneders utvaskingsperiode)
  • Aktiv leversykdom med ASAT eller ALAT større enn to ganger øvre normalgrense
  • Forhøyet kreatinkinase større enn to ganger øvre normalgrense
  • Tidligere bivirkning på statiner eller fiskeolje
  • Gravid, ammende eller planlagt graviditet
  • Bruk av medisiner som interagerer med icosapent etyl
  • Nåværende bruk av antikoagulantia
  • Kjent overfølsomhet for fisk og/eller skalldyr
  • Nåværende bruk av annet undersøkelsesmiddel
  • Historie med betydelig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus
  • Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > eller =190 mg/dL eller <80 mg/dL
  • Triglyserider > eller = 500 mg/dL
  • Kreatinin >1,8 mg/dL
  • Tidligere lumbaloperasjon med kontraindikasjon for lumbalpunksjon
  • Klaustrofobi som krever sedasjon for MR
  • Pacemaker eller annen kontraindikasjon for MR
  • Forbruk av >200 mg per dag omega-3 fettsyrer i kosten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: icosapent etyl (IPE)
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta icosapent etyl 4 g daglig vs. matchende gelhette placebo
Legemiddel: icosapent etyl (IPE)
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta icosapent etyl 4 g daglig vs. matchende gelhette placebo
Andre navn:
  • Vascepa
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta icosapent etyl 4 g daglig vs. matchende gelhette placebo
Annen: gelhette placebo
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta icosapent etyl 4 g daglig vs. matchende gelhette placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral blodstrøm ved bruk av arteriell spinnmerkende MR
Tidsramme: 18 måneder
Hjerneblodstrøm i et statistisk område av interesse vil bli målt gjennom arteriell spinnmerkende MR
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører for Alzheimers sykdom
Tidsramme: 18 måneder
CSF beta-amyloid, total tau og fosforylert tau
18 måneder
kognitiv ytelse
Tidsramme: 18 måneder
Preklinisk Alzheimers kognitiv kompositt (PACC)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNA-001-15S
  • CX001261 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Merit)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på icosapent etyl (IPE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere