Amyloid mózgowy i naczyniowe działanie kwasu eikozapentaenowego (BRAVE-EPA)
31 października 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wpływ Icosapent Ethyl na biomarkery choroby Alzheimera u dorosłych przedklinicznych
Oczekuje się, że do 2050 roku liczba Amerykanów, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera (AD), potroi się.
W porównaniu z populacją ogólną, weterani są bardziej narażeni na AD, prawdopodobnie częściowo ze względu na zwiększoną częstość występowania urazów mózgu, zespołu stresu pourazowego, depresji i innych problemów zdrowotnych związanych z układem naczyniowym.
Na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że do 2020 roku wśród weteranów wystąpi 423 000 nowych przypadków AD.
Zatem odkrycie skutecznych terapii zapobiegających lub opóźniających wystąpienie AD u weteranów ma kluczowe znaczenie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności oczyszczonej formy kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) o nazwie ikozapent etylowy (IPE), na poprawę przepływu krwi w mózgu, markerów płynu mózgowo-rdzeniowego patologii choroby Alzheimera i sprawności poznawczej u pacjentów z chorobą Alzheimera. zdrowych kognitywnie weteranów w średnim wieku ze zwiększonym ryzykiem AD.
Jeśli IPE opóźni początek AZS nawet o 5 lat, częstość występowania AZS w tej populacji zmniejszy się o 50% i może mieć głęboki wpływ na jakość życia weteranów i koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych, oceniającym skuteczność 18-miesięcznej terapii ikozapentem etylowym (IPE) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego ( CSF) i biomarkerów poznawczych dla AD u 150 kognitywnie zdrowych weteranów w wieku 50-75 lat.
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena, czy ikozapent etylowy korzystnie wpływa na pośrednie parametry fizjologiczne związane z początkiem AD, aby ocenić, czy większe, wieloośrodkowe i dłuższe badania dotyczące profilaktyki choroby Alzheimera są uzasadnione w celu oceny bardziej ostatecznych wyników klinicznych.
Proponowane badanie ma na celu: 1) zbadanie wpływu 18-miesięcznego stosowania IPE w porównaniu z placebo na regionalny przepływ krwi w mózgu, mierzony za pomocą MRI ze znakowaniem spinowym tętnic; 2) określić wpływ 18-miesięcznej IPE vs. placebo na biomarkery CSF patologii AD; oraz 3) ocenić wpływ 18-miesięcznego IPE w porównaniu z placebo na sprawność poznawczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran Stanów Zjednoczonych kwalifikujący się do opieki VA
- Wiek 50-75 lat włącznie
- Zdrowy poznawczo
Kryteria wyłączenia:
- Demencja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w ocenie przesiewowej
- Bieżące stosowanie suplementów oleju rybiego (wymaga 3-miesięcznego okresu wypłukiwania)
- Aktywna choroba wątroby z aktywnością AST lub ALT ponad dwukrotnie przekraczającą górną granicę normy
- Podwyższona kinaza kreatynowa ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na statyny lub olej rybi
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
- Stosowanie leków wchodzących w interakcje z ikozapentem etylowym
- Obecne stosowanie antykoagulantów
- Znana nadwrażliwość na ryby i/lub skorupiaki
- Bieżące stosowanie innego badanego leku
- Historia istotnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej lub cukrzycy
- Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) > lub = 190 mg/dl lub <80 mg/dl
- Trójglicerydy > lub = 500 mg/dl
- Kreatynina >1,8 mg/dl
- Przebyta operacja lędźwiowa z przeciwwskazaniem do nakłucia lędźwiowego
- Klaustrofobia wymagająca sedacji do MRI
- Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do MRI
- Spożycie >200 mg dziennie kwasów tłuszczowych omega-3 w diecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ikozapent etylowy (IPE)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie 4 g ikozapentu etylowego w porównaniu z placebo w postaci kapsułek żelowych
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie 4 g ikozapentu etylowego w porównaniu z placebo w postaci kapsułek żelowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie 4 g ikozapentu etylowego w porównaniu z placebo w postaci kapsułek żelowych
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie 4 g ikozapentu etylowego w porównaniu z placebo w postaci kapsułek żelowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalny mózgowy przepływ krwi przy użyciu MRI ze znakowaniem wirowania tętniczego
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 18 miesięcy
|
Jako główny wynik wybraliśmy obszar anatomiczny, tylny zakręt obręczy, który był zgodny ze statystycznym obszarem zainteresowania wrażliwym na zmiany w mózgowym przepływie krwi u dorosłych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, zagrożonych chorobą Alzheimera.
Przepływ krwi w mózgu uśredniano w prawym i lewym tylnym zakręcie obręczy.
|
Wizyta studyjna 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 18 miesięcy
|
Beta-amyloid-42 w CSF, całkowite tau i fosforylowane tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611).
Niższy poziom beta-amyloidu-42 w CSF i wyższy poziom fosforylowanego tau-181 lub całkowitego tau są powiązane z ryzykiem choroby Alzheimera.
|
Wizyta studyjna 18 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 18 miesięcy
|
Przedkliniczne badanie poznawcze choroby Alzheimera (ADCS-PACC).
Złożone wyniki w każdym punkcie czasowym standaryzuje się do wartości wyjściowych, tak że na początku średnia = 0, a odchylenie standardowe = 1.
Standaryzowane wyniki wahają się od -3,15 do 3,09.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
Wizyta studyjna 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Inny numer grantu/finansowania: VA Merit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .