Eicosapentaenoic Acid의 뇌 아밀로이드 및 혈관 효과 (BRAVE-EPA)
2024년 10월 31일 업데이트: VA Office of Research and Development
전임상 성인의 알츠하이머병 바이오마커에 대한 Icosapent Ethyl의 영향
알츠하이머병(AD) 진단을 받은 미국인의 수는 2050년까지 3배가 될 것으로 예상됩니다.
일반 인구에 비해 재향 군인은 외상성 뇌 손상, 외상 후 스트레스 장애, 우울증 및 기타 혈관 관련 건강 문제의 발생률 증가로 인해 AD의 위험이 더 큽니다.
사용 가능한 데이터에 따르면 2020년까지 재향군인에서 423,000건의 새로운 AD 사례가 예상됩니다.
따라서 재향 군인의 AD 발병을 예방하거나 지연시키는 효과적인 치료법을 발견하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목표는 아이코사펜트 에틸(IPE)이라고 하는 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산(EPA)의 정제된 형태가 뇌 혈류 개선, 알츠하이머병 병리의 척수액 마커, 알츠하이머병 위험이 높은 중년, 인지적으로 건강한 재향군인.
IPE가 AD 발병을 5년이라도 지연시킨다면, 이 집단에서 AD 발병률이 50% 감소하고 재향군인의 삶의 질과 의료 비용에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 자기 공명 영상(MRI), 뇌척수액에 대한 18개월간의 IPE(icosapent ethyl) 요법의 효능을 평가하는 개념 증명, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹 임상 시험입니다. CSF), 인지적으로 건강한 50-75세 퇴역 군인 150명의 AD에 대한 인지 바이오마커.
이 임상시험의 가장 중요한 목표는 아이코사펜트 에틸이 알츠하이머병 발병과 관련된 중간 생리학적 측정에 유익한 영향을 미치는지 여부를 평가하여 보다 확실한 임상 결과를 평가하기 위해 대규모, 다중 사이트, 장기 알츠하이머 예방 임상시험이 필요한지 여부를 평가하는 것입니다.
제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 동맥 스핀 라벨링 MRI로 측정한 국소 대뇌 혈류에 대한 IPE 대 위약의 18개월 효과를 조사합니다. 2) AD 병리의 CSF 바이오마커에 대한 18개월의 IPE 대 위약의 영향을 결정하고; 3) 18개월 간의 IPE 대 위약이 인지 수행에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- VA 케어를 받을 자격이 있는 미국 재향군인
- 50-75세 포함
- 인지 건강
제외 기준:
- 선별 평가에서 치매 또는 경도 인지 장애
- 어유 보조제의 현재 사용(3개월 휴약 기간 필요)
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배를 초과하는 활동성 간 질환
- 정상 상한치의 2배 이상 증가된 크레아틴 키나아제
- 스타틴 또는 어유에 대한 사전 부작용
- 임신, 수유 또는 임신 예정
- 아이코사펜트 에틸과 상호 작용하는 약물 사용
- 항응고제의 현재 사용
- 생선 및/또는 조개류에 대해 알려진 과민증
- 다른 연구 약물의 현재 사용
- 중요한 죽상동맥경화성 심혈관 질환 또는 진성 당뇨병의 병력
- 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 > 또는 =190mg/dL 또는 <80mg/dL
- 트리글리세리드 > 또는 = 500 mg/dL
- 크레아티닌 >1.8mg/dL
- 요추 천자에 금기가 있는 이전 요추 수술
- MRI를 위해 진정이 필요한 밀실 공포증
- 심장 박동기 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 식단에서 오메가-3 지방산을 하루에 200mg 이상 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이코사펜트 에틸(IPE)
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 매일 아이코사펜트 에틸 4g과 일치하는 젤 캡 위약을 받습니다.
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참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 매일 아이코사펜트 에틸 4g과 일치하는 젤 캡 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 매일 아이코사펜트 에틸 4g과 일치하는 젤 캡 위약을 받습니다.
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참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 매일 아이코사펜트 에틸 4g과 일치하는 젤 캡 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 스핀 라벨링 MRI를 이용한 국소 뇌혈류
기간: 18개월 연구 방문
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일차 결과를 위해 우리는 알츠하이머병 위험이 있는 인지 장애가 없는 성인의 대뇌 혈류 변화에 민감한 통계적 관심 영역과 정렬된 해부학적 영역인 후대상이랑을 선택했습니다.
뇌 혈류는 오른쪽 및 왼쪽 후대상회에 걸쳐 평균화되었습니다.
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18개월 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병의 뇌척수액(CSF) 바이오마커
기간: 18개월 연구 방문
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CSF 베타-아밀로이드-42, 총 타우 및 인산화된 타우-181(Roche Cobas Elecsys e611).
낮은 CSF 베타-아밀로이드-42와 높은 인산화된 타우-181 또는 총 타우가 알츠하이머병의 위험과 관련이 있습니다.
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18개월 연구 방문
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인지 성능
기간: 18개월 연구 방문
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알츠하이머병 협력 연구 전임상 알츠하이머 인지 복합재(ADCS-PACC).
각 시점의 종합 점수는 기준선에서 평균=0, 표준 편차=1이 되도록 기준선 값으로 표준화됩니다.
표준화된 점수 범위는 -3.15에서 3.09입니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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18개월 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNA-001-15S
- CX001261 (기타 보조금/기금 번호: VA Merit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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