Hjerneamyloid og vaskulære virkninger af eicosapentaensyre (BRAVE-EPA)
31. oktober 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Indvirkning af Icosapent Ethyl på biomarkører for Alzheimers sygdom hos prækliniske voksne
Antallet af amerikanere diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD) forventes at blive tredoblet i 2050.
Sammenlignet med den generelle befolkning har veteraner en større risiko for AD, sandsynligvis delvist på grund af deres øgede forekomst af traumatisk hjerneskade, posttraumatisk stresslidelse, depression og andre vaskulære relaterede sundhedsproblemer.
Baseret på tilgængelige data forventes 423.000 nye tilfælde af AD i veteraner i 2020.
Derfor er opdagelsen af effektive terapier til at forhindre eller forsinke begyndelsen af AD hos veteraner kritisk.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en oprenset form af omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre (EPA) kaldet icosapent ethyl (IPE), på at forbedre hjernens blodgennemstrømning, spinalvæskemarkører for AD-patologi og kognitiv ydeevne i midaldrende, kognitivt sunde veteraner med øget risiko for AD.
Hvis IPE forsinker begyndelsen af AD med endda 5 år, ville forekomsten af AD blive reduceret med 50 % i denne befolkning og kunne have en dybtgående effekt på veteranernes livskvalitet og sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et proof-of-concept, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, parallel-gruppe klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af 18 måneders icosapent ethyl (IPE) behandling på magnetisk resonans billeddannelse (MRI), cerebrospinalvæske ( CSF) og kognitive biomarkører for AD hos 150 kognitivt sunde veteraner i alderen 50-75 år.
Det overordnede mål med dette forsøg er at vurdere, om icosapent ethyl gavnligt påvirker mellemliggende fysiologiske mål forbundet med debut af AD for at evaluere, om større, multi-site, længerevarende Alzheimers forebyggelsesforsøg er berettiget til at vurdere mere definitive kliniske resultater.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at: 1) undersøge virkningerne af 18 måneders IPE vs. placebo på regional cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærkende MRI; 2) bestemme virkningen af 18 måneders IPE vs. placebo på CSF-biomarkører for AD-patologi; og 3) evaluere virkningerne af 18 måneders IPE vs. placebo på kognitiv ydeevne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- USA Veteran berettiget til VA-pleje
- Alder 50-75 år inklusive
- Kognitivt sundt
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller mild kognitiv svækkelse ved screeningsevaluering
- Nuværende brug af fiskeolietilskud (kræver 3 måneders udvaskningsperiode)
- Aktiv leversygdom med ASAT eller ALAT større end det dobbelte af den øvre normalgrænse
- Forhøjet kreatinkinase større end det dobbelte af den øvre normalgrænse
- Tidligere bivirkning på statiner eller fiskeolie
- Gravid, ammende eller planlagt graviditet
- Brug af medicin, der interagerer med icosapent ethyl
- Nuværende brug af antikoagulantia
- Kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr
- Nuværende brug af andet forsøgslægemiddel
- Anamnese med betydelig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus
- Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > eller =190 mg/dL eller <80 mg/dL
- Triglycerider > eller = 500 mg/dL
- Kreatinin >1,8 mg/dL
- Tidligere lændeoperation med kontraindikation for lumbalpunktur
- Klaustrofobi, der kræver sedation til MR
- Pacemaker eller anden kontraindikation for MR
- Indtagelse af >200 mg omega-3 fedtsyrer om dagen i kosten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: icosapent ethyl (IPE)
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage icosapent ethyl 4 g dagligt i forhold til matchende gelhætte placebo
|
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage icosapent ethyl 4 g dagligt i forhold til matchende gelhætte placebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage icosapent ethyl 4 g dagligt i forhold til matchende gelhætte placebo
|
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage icosapent ethyl 4 g dagligt i forhold til matchende gelhætte placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af arteriel spin-mærkende MR
Tidsramme: 18 måneders studiebesøg
|
Til det primære resultat valgte vi en anatomisk region, posterior cingulate gyrus, der passede til statistisk region af interesse, der er følsom over for ændringer i cerebral blodgennemstrømning hos kognitivt uhæmmede voksne med risiko for Alzheimers sygdom.
Hjernens blodgennemstrømning blev beregnet som gennemsnit over højre og venstre posterior cingulate gyrus.
|
18 måneders studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører for Alzheimers sygdom
Tidsramme: 18 måneders studiebesøg
|
CSF beta-amyloid-42, total tau og phosphoryleret tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611).
Lavere CSF beta-amyloid-42 og højere phosphoryleret tau-181 eller total tau er forbundet med risiko for Alzheimers sygdom.
|
18 måneders studiebesøg
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 18 måneders studiebesøg
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Præklinisk Alzheimers Cognitive Composite (ADCS-PACC).
Sammensatte scorer på hvert tidspunkt standardiseres til basislinjeværdier, således at ved baseline er middelværdien=0 og standardafvigelsen = 1.
Standardiserede score spænder fra -3,15 til 3,09.
Højere score indikerer bedre kognition.
|
18 måneders studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Anslået)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Merit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .