Amiloide cerebrale ed effetti vascolari dell'acido eicosapentaenoico (BRAVE-EPA)
31 ottobre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Impatto di Icosapent Ethyl sui biomarcatori della malattia di Alzheimer negli adulti preclinici
Il numero di americani con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) dovrebbe triplicare entro il 2050.
Rispetto alla popolazione generale, i veterani hanno un rischio maggiore di AD, probabilmente in parte a causa della loro maggiore incidenza di lesioni cerebrali traumatiche, disturbo da stress post-traumatico, depressione e altri problemi di salute vascolari.
Sulla base dei dati disponibili, entro il 2020 sono previsti 423.000 nuovi casi di AD nei veterani.
Pertanto, la scoperta di terapie efficaci per prevenire o ritardare l'insorgenza dell'AD nei veterani è fondamentale.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una forma purificata dell'acido grasso omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) chiamato icosapent etile (IPE), sul miglioramento del flusso sanguigno cerebrale, dei marcatori del liquido spinale della patologia AD e delle prestazioni cognitive in Veterani di mezza età, cognitivamente sani con un aumentato rischio di AD.
Se l'IPE ritarda l'insorgenza dell'AD anche di 5 anni, l'incidenza dell'AD si ridurrebbe del 50% in questa popolazione e potrebbe avere un profondo effetto sulla qualità della vita dei veterani e sui costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico proof-of-concept, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia di 18 mesi di terapia con icosapent etile (IPE) su risonanza magnetica (MRI), liquido cerebrospinale ( CSF) e biomarcatori cognitivi per l'AD in 150 veterani cognitivamente sani di età compresa tra 50 e 75 anni.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare se l'icosapent etile influisce positivamente sulle misure fisiologiche intermedie associate all'insorgenza dell'AD, al fine di valutare se siano giustificati studi di prevenzione dell'Alzheimer più ampi, multi-sito e di maggiore durata per valutare risultati clinici più definitivi.
Lo studio proposto mira a: 1) indagare gli effetti di 18 mesi di IPE rispetto al placebo sul flusso sanguigno cerebrale regionale misurato mediante risonanza magnetica arteriosa con etichettatura di spin; 2) determinare l'impatto di 18 mesi di IPE rispetto al placebo sui biomarcatori CSF della patologia AD; e 3) valutare gli effetti di 18 mesi di IPE rispetto al placebo sulla performance cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano degli Stati Uniti idoneo per l'assistenza VA
- Età 50-75 anni inclusi
- Cognitivamente sano
Criteri di esclusione:
- Demenza o lieve deterioramento cognitivo alla valutazione di screening
- Uso corrente di integratori di olio di pesce (richiede un periodo di sospensione di 3 mesi)
- Malattia epatica attiva con AST o ALT superiori al doppio del limite superiore della norma
- Creatina chinasi elevata superiore al doppio del limite superiore del normale
- Precedente reazione avversa alle statine o all'olio di pesce
- Incinta, allattamento o gravidanza pianificata
- Uso di farmaci che interagiscono con icosapent etile
- Uso corrente di anticoagulanti
- Ipersensibilità nota al pesce e/o ai crostacei
- Uso corrente di altri farmaci sperimentali
- Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica significativa o diabete mellito
- Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) > o =190 mg/dL o <80 mg/dL
- Trigliceridi > o = 500 mg/dL
- Creatinina > 1,8 mg/dL
- Pregressa chirurgia lombare con controindicazione alla puntura lombare
- Claustrofobia che richiede sedazione per risonanza magnetica
- Pacemaker o altra controindicazione per la risonanza magnetica
- Consumo di >200 mg al giorno di acidi grassi omega-3 nella dieta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: etile icosapento (IPE)
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere icosapent etile 4 g al giorno rispetto al placebo con cappuccio in gel corrispondente
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I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere icosapent etile 4 g al giorno rispetto al placebo con cappuccio in gel corrispondente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere icosapent etile 4 g al giorno rispetto al placebo con cappuccio in gel corrispondente
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I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere icosapent etile 4 g al giorno rispetto al placebo con cappuccio in gel corrispondente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale regionale utilizzando la risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: Visita di studio di 18 mesi
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Per l'esito primario abbiamo scelto una regione anatomica, il giro cingolato posteriore, che si allineava con la regione statistica di interesse sensibile ai cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale negli adulti cognitivamente intatti a rischio di malattia di Alzheimer.
È stata calcolata la media del flusso sanguigno cerebrale lungo il giro cingolato posteriore destro e sinistro.
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Visita di studio di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Visita di studio di 18 mesi
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Beta-amiloide-42 nel liquido cerebrospinale, tau totale e tau-181 fosforilata (Roche Cobas Elecsys e611).
Una minore quantità di beta-amiloide-42 nel liquido cerebrospinale e una maggiore tau-181 fosforilata o tau totale sono associati al rischio di malattia di Alzheimer.
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Visita di studio di 18 mesi
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Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Visita di studio di 18 mesi
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer Composito cognitivo preclinico dell'Alzheimer (ADCS-PACC).
I punteggi compositi in ogni momento sono standardizzati ai valori di base in modo tale che al basale la media = 0 e la deviazione standard = 1.
I punteggi standardizzati vanno da -3,15 a 3,09.
Punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
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Visita di studio di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattia di Alzheimer
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti regolatori dei lipidi
- Estere etilico dell'acido eicosapentaenoico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Merit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .