Amilóide cerebral e efeitos vasculares do ácido eicosapentaenóico (BRAVE-EPA)
31 de outubro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Impacto do Icosapent Ethyl nos biomarcadores da doença de Alzheimer em adultos pré-clínicos
O número de americanos diagnosticados com a doença de Alzheimer (AD) deverá triplicar até 2050.
Em comparação com a população em geral, os veteranos têm um risco maior de DA, provavelmente em parte devido ao aumento da incidência de lesões cerebrais traumáticas, transtorno de estresse pós-traumático, depressão e outros problemas de saúde relacionados aos vasos.
Com base nos dados disponíveis, 423.000 novos casos de DA são esperados em veteranos até 2020.
Assim, a descoberta de terapias eficazes para prevenir ou retardar o início da DA em veteranos é crítica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma forma purificada do ácido graxo ômega-3 eicosapentaenóico (EPA) chamado icosapent etil (IPE), na melhora do fluxo sanguíneo cerebral, marcadores de fluido espinhal da patologia da DA e desempenho cognitivo em Veteranos de meia-idade e cognitivamente saudáveis com risco aumentado de DA.
Se a EIP atrasasse o início da DA em até 5 anos, a incidência da DA seria reduzida em 50% nessa população e poderia ter um efeito profundo na qualidade de vida dos veteranos e nos custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico de prova de conceito, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, avaliando a eficácia de 18 meses de terapia com icosapent etil (IPE) em ressonância magnética (MRI), líquido cefalorraquidiano ( CSF) e biomarcadores cognitivos para DA em 150 veteranos cognitivamente saudáveis com idades entre 50 e 75 anos.
O objetivo geral deste estudo é avaliar se o icosapent etílico afeta beneficamente as medidas fisiológicas intermediárias associadas ao início da DA, a fim de avaliar se estudos de prevenção de Alzheimer maiores, multilocais e de duração mais longa são necessários para avaliar resultados clínicos mais definitivos.
O estudo proposto tem como objetivos: 1) investigar os efeitos de 18 meses de IPE versus placebo no fluxo sanguíneo cerebral regional medido por ressonância magnética de spin-labeling arterial; 2) determinar o impacto de 18 meses de IPE vs. placebo nos biomarcadores do LCR da patologia da DA; e 3) avaliar os efeitos de 18 meses de IPE vs. placebo no desempenho cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano dos Estados Unidos elegível para cuidados VA
- Idade 50-75 anos, inclusive
- Cognitivamente saudável
Critério de exclusão:
- Demência ou comprometimento cognitivo leve na avaliação de triagem
- Uso atual de suplementos de óleo de peixe (requer período de lavagem de 3 meses)
- Doença hepática ativa com AST ou ALT maior que duas vezes o limite superior do normal
- Elevação da creatina quinase maior que duas vezes o limite superior do normal
- Reação adversa prévia a estatinas ou óleo de peixe
- Grávida, amamentando ou gravidez planejada
- Uso de medicamentos que interagem com icosapent etil
- Uso atual de anticoagulantes
- Hipersensibilidade conhecida a peixe e/ou marisco
- Uso atual de outro medicamento experimental
- História de doença cardiovascular aterosclerótica significativa ou diabetes mellitus
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > ou = 190 mg/dL ou <80 mg/dL
- Triglicerídeos > ou = 500 mg/dL
- Creatinina >1,8 mg/dL
- Cirurgia lombar prévia com contraindicação para punção lombar
- Claustrofobia que requer sedação para ressonância magnética
- Marca-passo ou outra contra-indicação para ressonância magnética
- Consumo de >200 mg por dia de ácidos graxos ômega-3 na dieta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: icosapent etil (IPE)
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber icosapent etílico 4 g diariamente versus placebo de cápsula de gel correspondente
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Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber icosapent etílico 4 g diariamente versus placebo de cápsula de gel correspondente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber icosapent etílico 4 g diariamente versus placebo de cápsula de gel correspondente
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Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber icosapent etílico 4 g diariamente versus placebo de cápsula de gel correspondente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cerebral regional usando ressonância magnética com marcação por rotação arterial
Prazo: Visita de estudo de 18 meses
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Para o desfecho primário, escolhemos uma região anatômica, o giro cingulado posterior, que se alinhou com a região estatística de interesse sensível a mudanças no fluxo sanguíneo cerebral em adultos cognitivamente intactos com risco de doença de Alzheimer.
O fluxo sanguíneo cerebral foi calculado em média através do giro cingulado posterior direito e esquerdo.
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Visita de estudo de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) da doença de Alzheimer
Prazo: Visita de estudo de 18 meses
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LCR beta-amilóide-42, tau total e tau-181 fosforilado (Roche Cobas Elecsys e611).
Beta-amilóide-42 no LCR mais baixo e tau-181 fosforilado mais alto ou tau total estão associados ao risco de doença de Alzheimer.
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Visita de estudo de 18 meses
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Desempenho Cognitivo
Prazo: Visita de estudo de 18 meses
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Composto Cognitivo Pré-clínico de Alzheimer (ADCS-PACC).
As pontuações compostas em cada ponto de tempo são padronizadas com os valores da linha de base, de modo que na linha de base a média = 0 e o desvio padrão = 1.
As pontuações padronizadas variam de -3,15 a 3,09.
Pontuações mais altas indicam melhor cognição.
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Visita de estudo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes reguladores lipídicos
- Éster etílico do ácido eicosapentaenóico
Outros números de identificação do estudo
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Merit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .