Hersenamyloïde en vasculaire effecten van eicosapentaeenzuur (BRAVE-EPA)
31 oktober 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Impact van Icosapent Ethyl op biomarkers voor de ziekte van Alzheimer bij preklinische volwassenen
Het aantal Amerikanen met de diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) zal naar verwachting tegen 2050 verdrievoudigen.
Vergeleken met de algemene bevolking hebben veteranen een groter risico op AD, waarschijnlijk gedeeltelijk vanwege hun verhoogde incidentie van traumatisch hersenletsel, posttraumatische stressstoornis, depressie en andere vasculaire gezondheidsproblemen.
Op basis van de beschikbare gegevens worden tegen 2020 423.000 nieuwe gevallen van AD verwacht bij veteranen.
Daarom is de ontdekking van effectieve therapieën om het begin van AD bij veteranen te voorkomen of uit te stellen van cruciaal belang.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gezuiverde vorm van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA) genaamd icosapent-ethyl (IPE), op het verbeteren van de doorbloeding van de hersenen, spinale vloeistofmarkers van AD-pathologie en cognitieve prestaties in Cognitief gezonde veteranen van middelbare leeftijd met verhoogd risico op AD.
Als IPE het begin van de ziekte van Alzheimer zelfs maar met 5 jaar vertraagt, zou de incidentie van de ziekte van Alzheimer met 50% worden verminderd in deze populatie en zou dit een diepgaand effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven van veteranen en de kosten voor gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een proof-of-concept, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen die de werkzaamheid beoordeelt van 18 maanden icosapent-ethyltherapie (IPE) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), cerebrospinale vloeistof ( CSF), en cognitieve biomarkers voor AD bij 150 cognitief gezonde veteranen in de leeftijd van 50-75 jaar.
Het overkoepelende doel van deze studie is om te beoordelen of icosapent-ethyl een gunstige invloed heeft op intermediaire fysiologische maatregelen die verband houden met het begin van AD, om te evalueren of grotere, multi-site, langere duur Alzheimer-preventieonderzoeken gerechtvaardigd zijn om meer definitieve klinische resultaten te beoordelen.
De voorgestelde studie heeft tot doel: 1) de effecten van 18 maanden IPE versus placebo op de regionale cerebrale bloedstroom te onderzoeken, zoals gemeten door middel van arteriële spin-labeling MRI; 2) de impact bepalen van 18 maanden IPE versus placebo op CSF-biomarkers van AD-pathologie; en 3) evalueer de effecten van 18 maanden IPE versus placebo op cognitieve prestaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteraan die in aanmerking komt voor VA-zorg
- Leeftijd 50-75 jaar, inclusief
- Cognitief gezond
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of milde cognitieve stoornissen bij screeningevaluatie
- Huidig gebruik van visoliesupplementen (vereist een uitwasperiode van 3 maanden)
- Actieve leverziekte met ASAT of ALAT hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal
- Verhoogde creatinekinase meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
- Eerdere bijwerking op statines of visolie
- Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap
- Gebruik van medicijnen die interageren met icosapent-ethyl
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen
- Bekende overgevoeligheid voor vis en/of schaaldieren
- Huidig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van significante atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen of diabetes mellitus
- Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol > of = 190 mg/dL of <80 mg/dL
- Triglyceriden > of = 500 mg/dL
- Creatinine >1,8 mg/dl
- Eerdere lumbale chirurgie met contra-indicatie voor lumbaalpunctie
- Claustrofobie die sedatie vereist voor MRI
- Pacemaker of andere contra-indicatie voor MRI
- Consumptie van >200 mg omega-3-vetzuren per dag in de voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: icosapent ethyl (IPE)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om dagelijks icosapent ethyl 4 g te krijgen vs. bijpassende gel cap placebo
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om dagelijks icosapent ethyl 4 g te krijgen vs. bijpassende gel cap placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om dagelijks icosapent ethyl 4 g te krijgen vs. bijpassende gel cap placebo
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om dagelijks icosapent ethyl 4 g te krijgen vs. bijpassende gel cap placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale cerebrale bloedstroom met behulp van arteriële spin-labeling MRI
Tijdsspanne: Studiebezoek van 18 maanden
|
Voor de primaire uitkomst kozen we een anatomische regio, de posterieure cingulaire gyrus, die overeenkwam met het statistische interessegebied dat gevoelig is voor veranderingen in de cerebrale bloedstroom bij cognitief ongehinderde volwassenen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer.
De bloedstroom in de hersenen werd gemiddeld over de rechter en linker posterieure cingulaire gyrus.
|
Studiebezoek van 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Studiebezoek van 18 maanden
|
CSF bèta-amyloïde-42, totaal tau en gefosforyleerd tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611).
Een lager CSF-bèta-amyloïde-42 en een hoger gefosforyleerd tau-181 of totaal tau zijn geassocieerd met het risico op de ziekte van Alzheimer.
|
Studiebezoek van 18 maanden
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Studiebezoek van 18 maanden
|
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer Preklinische cognitieve composiet van Alzheimer (ADCS-PACC).
Samengestelde scores op elk tijdstip worden gestandaardiseerd op basislijnwaarden, zodat bij aanvang het gemiddelde = 0 en de standaarddeviatie = 1.
Gestandaardiseerde scores variëren van -3,15 tot 3,09.
Hogere scores duiden op een betere cognitie.
|
Studiebezoek van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Merit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .