Gehirn-Amyloid und vaskuläre Wirkungen von Eicosapentaensäure (BRAVE-EPA)
31. Oktober 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Einfluss von Icosapent Ethyl auf Biomarker der Alzheimer-Krankheit bei präklinischen Erwachsenen
Die Zahl der Amerikaner, bei denen die Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert wird, wird sich voraussichtlich bis 2050 verdreifachen.
Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Veteranen ein höheres Risiko für AD, wahrscheinlich teilweise aufgrund ihrer erhöhten Inzidenz von traumatischen Hirnverletzungen, posttraumatischen Belastungsstörungen, Depressionen und anderen vaskulären Gesundheitsproblemen.
Basierend auf den verfügbaren Daten wird bei Veteranen bis 2020 mit 423.000 neuen AD-Fällen gerechnet.
Daher ist die Entdeckung wirksamer Therapien zur Verhinderung oder Verzögerung des Ausbruchs von AD bei Veteranen von entscheidender Bedeutung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gereinigten Form der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA), genannt Icosapent-Ethyl (IPE), auf die Verbesserung der Gehirndurchblutung, der Marker der Rückenmarksflüssigkeit der AD-Pathologie und der kognitiven Leistungsfähigkeit zu bewerten Kognitiv gesunde Veteranen mittleren Alters mit erhöhtem AD-Risiko.
Wenn IPE den Beginn von AD sogar um 5 Jahre verzögert, würde die Inzidenz von AD in dieser Population um 50 % reduziert und könnte eine tiefgreifende Auswirkung auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten von Veteranen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit einer 18-monatigen Therapie mit Icosapent-Ethyl (IPE) auf die Magnetresonanztomographie (MRT), die Zerebrospinalflüssigkeit ( CSF) und kognitive Biomarker für AD bei 150 kognitiv gesunden Veteranen im Alter von 50-75 Jahren.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Icosapent-Ethyl physiologische Zwischenwerte im Zusammenhang mit dem Einsetzen von AD positiv beeinflusst, um zu beurteilen, ob größere, länger andauernde Alzheimer-Präventionsstudien an mehreren Standorten gerechtfertigt sind, um eindeutigere klinische Ergebnisse zu bewerten.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab: 1) die Wirkungen von 18 Monaten IPE vs. Placebo auf den regionalen zerebralen Blutfluss zu untersuchen, gemessen durch arterielle Spin-Labeling-MRT; 2) Bestimmung der Auswirkung von 18 Monaten IPE vs. Placebo auf CSF-Biomarker der AD-Pathologie; und 3) Bewertung der Auswirkungen von 18 Monaten IPE vs. Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran der Vereinigten Staaten, der für VA-Pflege berechtigt ist
- Alter 50-75 Jahre, einschließlich
- Kognitiv gesund
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung bei der Screening-Bewertung
- Aktuelle Verwendung von Fischölergänzungen (erfordert 3 Monate Auswaschzeit)
- Aktive Lebererkrankung mit AST oder ALT größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts
- Erhöhte Kreatinkinase um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts
- Vorherige Nebenwirkung auf Statine oder Fischöl
- Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft
- Verwendung von Medikamenten, die mit Icosapent-Ethyl interagieren
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere
- Aktuelle Verwendung eines anderen Prüfpräparats
- Vorgeschichte einer signifikanten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes mellitus
- Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin > oder = 190 mg/dl oder < 80 mg/dl
- Triglyceride > oder = 500 mg/dL
- Kreatinin >1,8 mg/dl
- Vorherige Lumbaloperation mit Kontraindikation zur Lumbalpunktion
- Klaustrophobie, die eine Sedierung für die MRT erfordert
- Herzschrittmacher oder andere Kontraindikation für MRT
- Verzehr von >200 mg Omega-3-Fettsäuren pro Tag über die Nahrung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Icosapentethyl (IPE)
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten täglich 4 g Icosapent-Ethyl im Vergleich zu passendem Gelkappen-Placebo
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Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten täglich 4 g Icosapent-Ethyl im Vergleich zu passendem Gelkappen-Placebo
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten täglich 4 g Icosapent-Ethyl im Vergleich zu passendem Gelkappen-Placebo
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Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten täglich 4 g Icosapent-Ethyl im Vergleich zu passendem Gelkappen-Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Regionaler zerebraler Blutfluss mittels arterieller Spin-Labeling-MRT
Zeitfenster: 18-monatiger Studienaufenthalt
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Für den primären Endpunkt wählten wir eine anatomische Region, den hinteren Gyrus cinguli, der mit der statistischen Region von Interesse übereinstimmte, die empfindlich auf Veränderungen des zerebralen Blutflusses bei kognitiv nicht beeinträchtigten Erwachsenen mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit reagiert.
Der Blutfluss des Gehirns wurde über den rechten und linken hinteren Gyrus cinguli gemittelt.
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18-monatiger Studienaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Biomarker der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 18-monatiger Studienaufenthalt
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Liquor-Beta-Amyloid-42, Gesamt-Tau und phosphoryliertes Tau-181 (Roche Cobas Elecsys e611).
Ein niedrigerer Gehalt an Beta-Amyloid-42 im Liquor und ein höherer Anteil an phosphoryliertem Tau-181 oder Gesamt-Tau sind mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit verbunden.
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18-monatiger Studienaufenthalt
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Kognitive Leistung
Zeitfenster: 18-monatiger Studienaufenthalt
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Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit: Präklinischer Alzheimer-Cognitive-Composite (ADCS-PACC).
Die zusammengesetzten Werte zu jedem Zeitpunkt werden auf Basiswerte standardisiert, so dass zu Beginn der Mittelwert = 0 und die Standardabweichung = 1 ist.
Standardisierte Werte liegen zwischen -3,15 und 3,09.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung hin.
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18-monatiger Studienaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNA-001-15S
- CX001261 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Merit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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