Comfilcon A 拡張範囲多焦点レンズの調剤臨床試験
2020年7月20日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、現在のコンフィルコン A 高付加多焦点レンズに対して、既存のコンタクトレンズ装用者におけるコンフィルコン A 拡張範囲高付加中心付近 (CN) 多焦点レンズの臨床を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、comfilcon A 拡張範囲多焦点テスト レンズと comfilcon を比較する、20 人の被験者、無作為化、前向き、単一施設、毎日装用、単一マスク (被験者に対して)、両側、4 日間のクロスオーバー、調剤研究です。多焦点コントロールレンズ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- -過去2年間に自己申告の眼視検査を受けました
- 50 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある
- インフォームドコンセントを読んで理解できる
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
- -1.00 ～ -5.00D (ディオプター) (両端を含む) の球面距離コンタクト レンズの処方箋を持っている
- +2.25D以上の追加電力要件に近い
- 両目にメガネシリンダー0.75D
- -正常な両眼性を持っています（弱視なし、斜視なし、習慣的に矯正されていない不同視なし≥2.00D）
- 単眼の最良矯正遠方視力が各眼で 20/30 以上である
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- -試験前の1か月間、ガス透過性コンタクトレンズを着用していない
除外基準:
次の場合、その人は研究から除外されます。
- これまでコンタクトレンズを使用したことがない
- -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります
- 眼の健康に影響を与える全身または局所薬を使用している
- コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理または異常がある
- 無水晶体です（つまり 目の中の天然レンズを失っている)
- 矯正されていない不同視があります（つまり 目の処方の差）≧2.00 D
- 角膜屈折矯正手術を受けました
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：comfilcon A 拡張範囲テスト レンズ
被験者は無作為にテストレンズまたは対照レンズのいずれかを着用し、次に別のレンズに切り替えます。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：comfilcon A コントロールレンズ
被験者は無作為にテストレンズまたは対照レンズのいずれかを着用し、次に別のレンズに切り替えます。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：4日
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テストレンズとコントロールレンズの視力は、LogMAR によって遠距離、中距離、および近距離条件で測定されました。
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4日
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ビジュアルパフォーマンス
時間枠：4日
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遠方、中間、および近方の条件に対する視覚性能の主観的評価は、0 ～ 100 のスケールで収集されました (スケール 0 ～ 100、0 = 常に非常に貧弱な視力で機能できない、100 = 常に優れた視力)。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：ベースライン
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快適さの主観的評価は、0 ～ 100 のスケールで評価されました (スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、痛みを引き起こす、100 = まったく感じられない)。
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ベースライン
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快適
時間枠：4日
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快適さの主観的評価は、0 ～ 100 のスケールで評価されました (スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、痛みを引き起こす、100 = まったく感じられない)。
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4日
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乾燥
時間枠：ベースライン
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乾燥の主観的評価は、0 ～ 100 のスケールで評価されました (スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、非常に乾燥している、100 = 常に乾燥を経験していない)。
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ベースライン
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乾燥
時間枠：4日
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乾燥の主観的評価は、0 ～ 100 のスケールで評価されました (スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、非常に乾燥している、100 = 常に乾燥を経験していない)。
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4日
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快適さに対する主観的な好み
時間枠：4日
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テストおよびコントロール コンタクト レンズの快適さに対する主観的な好み。
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4日
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主観的満足度
時間枠：4日
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テストおよびコントロール レンズの主観的な満足度。
スケール 0-100、0=非常に不満、100=非常に満足)
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4日
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近見に対する主観的な好み
時間枠：4日
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テストおよびコントロール コンタクト レンズの近方視力に対する主観的な好み。
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4日
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中間視力に対する主観的な好み
時間枠：4日
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テストおよびコントロールコンタクトレンズの中間視力に対する主観的な好み。
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4日
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遠方視力に対する主観的な好み
時間枠：4日
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テストおよびコントロール コンタクト レンズの遠方視力に対する主観的な好み。
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4日
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主観的な全体的な視覚の好み
時間枠：4日
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テストおよびコントロール コンタクト レンズに対する主観的な全体的な視力の好み。
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4日
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1日の平均装着時間
時間枠：4日
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試験レンズと対照レンズの 1 日あたりの平均装用時間は、時間単位で評価されます。
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4日
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レンズフィット
時間枠：4日
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レンズフィッティングの許容性（一般的なフィッティング特性）は、0.25 ステップで 0 ～ 4 のスケールでテストおよびコントロールレンズについて評価されます。
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4日
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レンズの取り扱い
時間枠：4日
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取り扱いの主観的評価 (挿入と取り外しの容易さ) は、0 ～ 100 のスケール (0 = 取り扱いが非常に難しい、100 = 取り扱いが容易) で評価されました。
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4日
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眼球充血
時間枠：4日
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眼球充血は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0.50 段階で使用されました。0 は充血がないことを示し、4 は重度の充血を示します。
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4日
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輪部充血
時間枠：4日
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輪部充血は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0.50 段階で使用されました。0 は充血がないことを示し、4 は重度の充血を示します。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Meng C Lin, PhD、CRC, UC Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。