Um teste clínico de distribuição de Comfilcon Lentes multifocais de alcance estendido
20 de julho de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
O objetivo deste estudo é validar a clínica das lentes multifocais comfilcon A de alta adição de centro próximo (CN) em usuários existentes de lentes de contato em relação às atuais lentes multifocais de alta adição comfilcon A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de 20 indivíduos, randomizado, prospectivo, de local único, uso diário, mascarado (para o indivíduo), bilateral, cruzado de 4 dias, comparando o comfilcon Uma lente de teste multifocal de alcance estendido contra o comfilcon Uma lente de controle multifocal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Teve um exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos
- Tem 50 anos ou mais e plena capacidade legal para voluntariado
- É capaz de ler e compreender o consentimento informado
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
- Tem uma prescrição de lentes de contato de distância esférica entre -1,00 e -5,00D (dioptrias) (inclusive)
- Quase requisito de Add Power de +2,25D ou superior
- Possui cilindro de óculos 0,75 D em ambos os olhos
- Tem binocularidade normal (sem ambliopia, sem estrabismo, sem anisometropia habitualmente não corrigida ≥ 2,00D)
- Tem acuidade visual à distância monocular com melhor correção de 20/30 ou melhor em cada olho
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Não usou lentes de contato gás permeáveis por 1 mês antes do estudo
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afetará a saúde ocular
- Tem alguma patologia ou anormalidade ocular que afete o uso de lentes de contato
- É afácico (i.e. faltando sua lente natural dentro de seu olho)
- Tem anisometropia não corrigida (ou seja, diferença na prescrição entre os olhos) de ≥2,00 D
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lente de teste comfilcon A Extended Range
Os indivíduos serão randomizados para usar o par de lentes de teste ou de controle e, em seguida, passar para o par alternativo.
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lentes de contato
lentes de contato
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Comparador Ativo: lente de controle comfilcon A
Os indivíduos serão randomizados para usar o par de lentes de teste ou de controle e, em seguida, passar para o par alternativo.
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lentes de contato
lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 4 dias
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A acuidade visual para lentes de teste e controle foi medida nas condições Distância, Intermediária e Perto pelo LogMAR.
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4 dias
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Desempenho visual
Prazo: 4 dias
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A avaliação subjetiva do desempenho visual para distância, condições intermediárias e próximas foi coletada em uma escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo e incapaz de funcionar, 100 = visão excelente o tempo todo).
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: Linha de base
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Classificações subjetivas de conforto foram avaliadas em uma escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = não pode ser usado, causa dor, 100 = nunca pode ser sentido).
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Linha de base
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Conforto
Prazo: 4 dias
|
Classificações subjetivas de conforto foram avaliadas em uma escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = não pode ser usado, causa dor, 100 = nunca pode ser sentido).
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4 dias
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Secura
Prazo: Linha de base
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Classificações subjetivas para ressecamento foram avaliadas em uma escala de 0-100 (escala 0-100, 0=não pode ser usado, extremamente seco, 100=sem ressecamento em nenhum momento).
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Linha de base
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Secura
Prazo: 4 dias
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Classificações subjetivas para ressecamento foram avaliadas em uma escala de 0-100 (escala 0-100, 0=não pode ser usado, extremamente seco, 100=sem ressecamento em nenhum momento).
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4 dias
|
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Preferência subjetiva por conforto
Prazo: 4 dias
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Preferência subjetiva por conforto para lentes de contato de teste e controle.
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4 dias
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Satisfação Subjetiva
Prazo: 4 dias
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Satisfação subjetiva para lentes de teste e controle.
Escala 0-100, 0=extremamente insatisfeito, 100=muito satisfeito)
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4 dias
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Preferência subjetiva para visão de perto
Prazo: 4 dias
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Preferência subjetiva por visão de perto para lentes de contato de teste e controle.
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4 dias
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Preferência subjetiva para visão intermediária
Prazo: 4 dias
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Preferência subjetiva por visão intermediária para lentes de contato de teste e controle.
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4 dias
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Preferência subjetiva para visão à distância
Prazo: 4 dias
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Preferência subjetiva por visão de longe para lentes de contato de teste e controle.
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4 dias
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Preferência de Visão Geral Subjetiva
Prazo: 4 dias
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Preferência de visão geral subjetiva para lentes de contato de teste e controle.
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4 dias
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Tempo médio de uso diário
Prazo: 4 dias
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O tempo médio diário de uso das lentes de teste e controle é avaliado em horas.
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4 dias
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Ajuste da Lente
Prazo: 4 dias
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A aceitação do ajuste da lente (características gerais do ajuste) é avaliada para lentes de teste e controle em uma escala de 0-4 em 0,25 passos 0- ajuste muito ruim.
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4 dias
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Manuseio da Lente
Prazo: 4 dias
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Classificações subjetivas de manuseio (facilidade de inserção e remoção) foram avaliadas em uma escala de 0-100 (0=muito difícil de manusear, 100=fácil de manusear).
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4 dias
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Hiperemia bulbar
Prazo: 4 dias
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A hiperemia bulbar foi avaliada em uma escala de 0 a 4 e foi usada em etapas de 0,50, com 0 indicando ausência de hiperemia e 4 indicando hiperemia grave
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4 dias
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Hiperemia límbica
Prazo: 4 dias
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A hiperemia límbica foi avaliada em uma escala de 0 a 4 e foi usada em etapas de 0,50, com 0 indicando ausência de hiperemia e 4 indicando hiperemia grave
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-16-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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