Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av Comfilcon A Extended Range multifokale linser

20. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å validere det kliniske av comfilcon A-linser med utvidet utvalg high add center near (CN) multifokale linser hos eksisterende kontaktlinsebrukere mot gjeldende comfilcon A high add multifokale linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 20-personers, randomisert, prospektiv, enkeltsteds, daglig bruk, enkeltmasket (til forsøkspersonen), bilateral, 4-dagers cross-over, dispenseringsstudie som sammenligner comfilcon A multifokal testlinse med utvidet rekkevidde med comfilcon Et multifokal kontrollobjektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene
  • Er 50 år eller eldre og har full rettslig handleevne
  • Kan lese og forstå det informerte samtykket
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
  • Har en sfærisk avstand kontaktlinseresept mellom -1.00 og -5.00D (dioptrier) (inkludert)
  • Nær Legg til strømbehov på +2,25D eller høyere
  • Har brillesylinder 0,75 D i begge øyne
  • Har normal binokularitet (ingen amblyopi, ingen skjeling, ingen vanemessig ukorrigert anisometropi ≥ 2.00D)
  • Har monokulær best korrigert avstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øye
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har ikke brukt gasspermeable kontaktlinser i 1 måned før studien

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen
  • Har noen okulær patologi eller abnormitet som kan påvirke bruken av kontaktlinser
  • Er afakisk (dvs. mangler den naturlige linsen inne i øyet)
  • Har ukorrigert anisometropi (dvs. forskjell i resepten mellom øynene) på ≥2,00 D
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: comfilcon A Extended Range testlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinseparet, og deretter gå over til det alternative paret.
Enhet: comfilcon A Extended Range testlinse
kontaktlinser
Enhet: comfilcon En kontrolllinse
kontaktlinser
Aktiv komparator: comfilcon En kontrolllinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinseparet, og deretter gå over til det alternative paret.
Enhet: comfilcon A Extended Range testlinse
kontaktlinser
Enhet: comfilcon En kontrolllinse
kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 4 dager
Synsskarphet for test- og kontrolllinse ble målt ved avstands-, mellom- og nærforhold ved hjelp av LogMAR.
4 dager
Visuell ytelse
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv vurdering av visuell ytelse for avstands-, mellom- og nærforhold ble samlet på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0 = ekstremt dårlig syn hele tiden og kan ikke fungere, 100 = utmerket syn hele tiden).
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger for komfort ble vurdert på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes).
Grunnlinje
Komfort
Tidsramme: 4 dager
Subjektive vurderinger for komfort ble vurdert på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes).
4 dager
Tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger for tørrhet ble vurdert på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet opplevd til enhver tid).
Grunnlinje
Tørrhet
Tidsramme: 4 dager
Subjektive vurderinger for tørrhet ble vurdert på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet opplevd til enhver tid).
4 dager
Subjektiv preferanse for komfort
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv preferanse for komfort for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv tilfredsstillelse for test- og kontrolllinse. Skala 0-100, 0=ekstremt misfornøyd, 100=veldig fornøyd)
4 dager
Subjektiv preferanse for nærsyn
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv preferanse for nærsyn for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Subjektiv preferanse for middels syn
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv preferanse for middels syn for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Subjektiv preferanse for fjernsyn
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv preferanse for avstandssyn for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Subjektiv totalsynspreferanse
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv totalsynspreferanse for test- og kontrollkontaktlinser.
4 dager
Gjennomsnittlig daglig brukstid
Tidsramme: 4 dager
Gjennomsnittlig daglig brukstid for test- og kontrolllinse vurderes i timer.
4 dager
Linsetilpasning
Tidsramme: 4 dager
Aksept for linsetilpasning (generelle tilpasningsegenskaper) vurderes for test- og kontrolllinse på en 0-4 skala i 0,25 trinn 0- svært dårlig passform.
4 dager
Linsehåndtering
Tidsramme: 4 dager
Subjektive vurderinger for håndtering (lett innsetting og fjerning) ble vurdert på en skala fra 0-100 (0=svært vanskelig å håndtere, 100=lett å håndtere).
4 dager
Bulbar hyperemi
Tidsramme: 4 dager
Bulbar hyperemi ble vurdert på en skala fra 0-4 og ble brukt i 0,50 trinn, hvor 0 indikerer ingen hyperemi og 4 indikerer alvorlig hyperemi
4 dager
Limbal hyperemi
Tidsramme: 4 dager
Limbal hyperemi ble vurdert på en skala fra 0-4 og ble brukt i 0,50 trinn, hvor 0 indikerer ingen hyperemi og 4 indikerer alvorlig hyperemi
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-16-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på comfilcon A Extended Range testlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere