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Una sperimentazione clinica di erogazione di lenti multifocali a gamma estesa Comfilcon A

20 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di convalidare la clinica delle lenti multifocali comfilcon A ad alta aggiunta centro vicino (CN) nei portatori di lenti a contatto esistenti rispetto alle attuali lenti multifocali comfilcon A ad alta aggiunta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 20 soggetti, randomizzato, prospettico, in un unico sito, da indossare quotidianamente, a maschera singola (al soggetto), bilaterale, cross-over di 4 giorni, che confronta la lente di prova multifocale comfilcon A con la lente di prova multifocale a gamma estesa rispetto a comfilcon Una lente di controllo multifocale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • Ha 50 anni o più e ha la piena capacità legale di fare volontariato
  • È in grado di leggere e comprendere il consenso informato
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto a distanza sferica compresa tra -1,00 e -5,00D (Diottrie) (incluse)
  • Requisito di potenza aggiuntiva vicino a +2,25 D o superiore
  • Ha un cilindro per occhiali 0,75 D in entrambi gli occhi
  • Ha una binocularità normale (nessuna ambliopia, nessuno strabismo, nessuna anisometropia abitualmente non corretta ≥ 2.00D)
  • Ha un'acuità visiva monoculare a distanza corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Non ha indossato lenti a contatto permeabili ai gas per 1 mese prima dello studio

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare
  • Presenta patologie o anomalie oculari che potrebbero influire sull'uso delle lenti a contatto
  • è afachico (cioè manca la lente naturale all'interno dell'occhio)
  • Ha anisometropia non corretta (cioè differenza nella prescrizione tra gli occhi) di ≥2.00 D
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: comfilcon Una lente di prova a portata estesa
I soggetti verranno randomizzati per indossare il paio di lenti di prova o di controllo, quindi passare al paio alternativo.
Dispositivo: comfilcon Una lente di prova a portata estesa
lenti a contatto
Dispositivo: comfilcon Una lente di controllo
lenti a contatto
Comparatore attivo: comfilcon Una lente di controllo
I soggetti verranno randomizzati per indossare il paio di lenti di prova o di controllo, quindi passare al paio alternativo.
Dispositivo: comfilcon Una lente di prova a portata estesa
lenti a contatto
Dispositivo: comfilcon Una lente di controllo
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 giorni
L'acuità visiva per la lente di prova e di controllo è stata misurata in condizioni di Distanza, Intermedio e Vicino mediante LogMAR.
4 giorni
Prestazioni visive
Lasso di tempo: 4 giorni
La valutazione soggettiva delle prestazioni visive per le condizioni da lontano, intermedio e vicino è stata raccolta su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = visione estremamente scarsa per tutto il tempo e non può funzionare, 100 = visione eccellente per tutto il tempo).
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni soggettive per il comfort sono state valutate su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = non può essere indossato, provoca dolore, 100 = non può essere mai sentito).
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 4 giorni
Le valutazioni soggettive per il comfort sono state valutate su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = non può essere indossato, provoca dolore, 100 = non può essere mai sentito).
4 giorni
Secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
Le valutazioni soggettive per la secchezza sono state valutate su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = non può essere indossato, estremamente asciutto, 100 = nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento).
Linea di base
Secchezza
Lasso di tempo: 4 giorni
Le valutazioni soggettive per la secchezza sono state valutate su una scala da 0 a 100 (scala da 0 a 100, 0 = non può essere indossato, estremamente asciutto, 100 = nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento).
4 giorni
Preferenza soggettiva per il comfort
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza soggettiva per il comfort per le lenti a contatto di prova e di controllo.
4 giorni
Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: 4 giorni
Soddisfazione soggettiva per la lente di prova e di controllo. Scala 0-100, 0=estremamente insoddisfatto, 100=molto soddisfatto)
4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione da vicino
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione da vicino per test e controllo delle lenti a contatto.
4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione intermedia
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione intermedia per le lenti a contatto di prova e di controllo.
4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione a distanza
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza soggettiva per la visione a distanza per le lenti a contatto di prova e di controllo.
4 giorni
Preferenza visiva generale soggettiva
Lasso di tempo: 4 giorni
Preferenza visiva generale soggettiva per le lenti a contatto di prova e di controllo.
4 giorni
Tempo medio giornaliero di utilizzo
Lasso di tempo: 4 giorni
Il tempo medio giornaliero di utilizzo delle lenti di prova e di controllo è valutato in ore.
4 giorni
Adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 giorni
L'accettazione dell'adattamento della lente (caratteristiche generali di adattamento) viene valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4 in incrementi di 0,25 0- adattamento molto scarso.
4 giorni
Gestione delle lenti
Lasso di tempo: 4 giorni
Le valutazioni soggettive per la manipolazione (facilità di inserimento e rimozione) sono state valutate su una scala da 0 a 100 (0=molto difficile da maneggiare, 100=facile da maneggiare).
4 giorni
Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 4 giorni
L'iperemia bulbare è stata valutata su una scala da 0 a 4 ed è stata utilizzata in incrementi di 0,50, dove 0 indica assenza di iperemia e 4 indica grave iperemia
4 giorni
Iperemia limbare
Lasso di tempo: 4 giorni
L'iperemia limbare è stata valutata su una scala da 0 a 4 ed è stata utilizzata in incrementi di 0,50, dove 0 indica assenza di iperemia e 4 indica grave iperemia
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-16-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su comfilcon Una lente di prova a portata estesa

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