Comfilcon A 增程多焦点镜片的配药临床试验
2020年7月20日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是在现有隐形眼镜佩戴者中验证 comfilcon A 扩展范围高附加中心近 (CN) 多焦点镜片与当前 comfilcon A 高附加多焦点镜片的临床效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项 20 名受试者、随机、前瞻性、单点、每日佩戴、单面罩（对受试者）、双侧、4 天交叉、分配研究，比较 comfilcon A 扩展范围多焦点测试镜片与 comfilcon多焦点控制镜头。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查
- 年满 50 岁并具有完全的志愿法律行为能力
- 能够阅读并理解知情同意书
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表
- 球面距离隐形眼镜处方在 -1.00 和 -5.00D（屈光度）（含）之间
- +2.25D 或更高的近加功率要求
- 双眼眼镜柱度数 0.75 D
- 双眼视力正常（无弱视、无斜视、无习惯性未矫正屈光参差≥2.00D）
- 每只眼睛的单眼最佳矫正远视力为 20/30 或更好
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 研究前 1 个月未佩戴透气性隐形眼镜
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 以前从未戴过隐形眼镜
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或异常
- 是无晶状体的（即 缺少眼睛内的天然晶状体）
- 有未矫正的屈光参差（即 双眼处方差异）≥2.00 D
- 做过角膜屈光手术
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：comfilcon A 扩展范围测试镜头
受试者将随机佩戴测试或对照镜片，然后交叉到备用镜片。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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有源比较器：comfilcon A 控制镜头
受试者将随机佩戴测试或对照镜片，然后交叉到备用镜片。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：4天
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通过 LogMAR 在远距离、中距离和近距离条件下测量测试和对照镜片的视力。
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4天
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视觉表现
大体时间：4天
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以 0-100 的等级收集对远距离、中等和近距离条件下视觉性能的主观评估（等级 0-100，0 = 视力始终极差且无法发挥作用，100 = 视力始终出色）。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：基线
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舒适度的主观评分按 0-100 的等级进行评估（等级 0-100，0 = 不能佩戴，导致疼痛，100 = 永远感觉不到）。
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基线
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舒适
大体时间：4天
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舒适度的主观评分按 0-100 的等级进行评估（等级 0-100，0 = 不能佩戴，导致疼痛，100 = 永远感觉不到）。
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4天
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干燥
大体时间：基线
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干燥的主观评分以 0-100 的等级进行评估（等级 0-100，0 = 不能佩戴，极度干燥，100 = 任何时候都没有经历过干燥）。
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基线
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|
干燥
大体时间：4天
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干燥的主观评分以 0-100 的等级进行评估（等级 0-100，0 = 不能佩戴，极度干燥，100 = 任何时候都没有经历过干燥）。
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4天
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舒适度的主观偏好
大体时间：4天
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测试和控制隐形眼镜舒适度的主观偏好。
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4天
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主观满意度
大体时间：4天
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测试和控制镜头的主观满意度。
量表 0-100，0=非常不满意，100=非常满意）
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4天
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近视的主观偏好
大体时间：4天
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测试和控制隐形眼镜时对近视力的主观偏好。
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4天
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中间视力的主观偏好
大体时间：4天
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测试和控制隐形眼镜对中间视力的主观偏好。
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4天
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远视力的主观偏好
大体时间：4天
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测试和控制隐形眼镜对远距离视力的主观偏好。
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4天
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主观整体视觉偏好
大体时间：4天
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测试和控制隐形眼镜的主观整体视力偏好。
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4天
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平均每日佩戴时间
大体时间：4天
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测试和对照镜片的平均每日佩戴时间以小时为单位进行评估。
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4天
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镜头适配
大体时间：4天
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以 0-4 等级以 0.25 级 0- 非常差的适合度来评估测试和控制镜片的镜片适合度验收（一般适合度特征）。
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4天
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镜头处理
大体时间：4天
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在 0-100 的等级（0 = 非常难以处理，100 = 容易处理）上评估处理的主观评级（易于插入和移除）。
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4天
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延髓充血
大体时间：4天
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以 0-4 的等级评估延髓充血并以 0.50 步进使用，0 表示无充血，4 表示严重充血
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4天
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角膜缘充血
大体时间：4天
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以 0-4 的等级评估角膜缘充血并以 0.50 级使用，0 表示无充血，4 表示严重充血
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Meng C Lin, PhD、CRC, UC Berkeley
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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