Un ensayo clínico de dispensación de lentes multifocales de rango extendido Comfilcon A
20 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es validar la clínica de las lentes multifocales comfilcon A de rango extendido de alta adición para el centro cercano (CN) en usuarios de lentes de contacto existentes frente a las actuales lentes multifocales comfilcon A de alta adición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de dispensación de 20 sujetos, aleatorizado, prospectivo, en un solo lugar, de uso diario, enmascarado simple (para el sujeto), bilateral, cruzado de 4 días, que compara la lente de prueba multifocal de rango extendido comfilcon A con la lente comfilcon Una lente de control multifocal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años
- Tiene 50 años de edad o más y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
- Es capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Tiene una graduación de lentes de contacto de distancia esférica entre -1.00 y -5.00D (dioptrías) (incluidas)
- Requisito de casi agregar energía de +2.25D o mayor
- Tiene cilindro de anteojos 0.75 D en ambos ojos
- Tiene binocularidad normal (sin ambliopía, sin estrabismo, sin anisometropía habitual no corregida ≥ 2.00D)
- Tiene una agudeza visual lejana mejor corregida monocular de 20/30 o mejor en cada ojo
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- No ha usado lentes de contacto permeables a los gases durante 1 mes antes del estudio
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando algún medicamento sistémico o tópico que afectará la salud ocular.
- Tiene alguna patología o anormalidad ocular que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Es afáquico (es decir, falta su lente natural dentro de su ojo)
- Tiene anisometropía no corregida (es decir, diferencia en la prescripción entre los ojos) de ≥2.00 D
- Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: comfilcon Una lente de prueba de rango extendido
Los sujetos serán asignados al azar para usar el par de lentes de prueba o de control, y luego se cambiarán al par alternativo.
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lentes de contacto
lentes de contacto
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Comparador activo: lente de control comfilcon A
Los sujetos serán asignados al azar para usar el par de lentes de prueba o de control, y luego se cambiarán al par alternativo.
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lentes de contacto
lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 dias
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LogMAR midió la agudeza visual para las lentes de prueba y de control en condiciones de Distancia, Intermedio y Cerca.
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4 dias
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Rendimiento visual
Periodo de tiempo: 4 dias
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La evaluación subjetiva del rendimiento visual para las condiciones de Distancia, Intermedio y Cercano se recopiló en una escala de 0 a 100 (Escala de 0 a 100, 0 = visión extremadamente pobre todo el tiempo y no puede funcionar, 100 = visión excelente todo el tiempo).
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: Base
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Las calificaciones subjetivas de comodidad se evaluaron en una escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = no se puede usar, causa dolor, 100 = nunca se puede sentir).
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Base
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Comodidad
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las calificaciones subjetivas de comodidad se evaluaron en una escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = no se puede usar, causa dolor, 100 = nunca se puede sentir).
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4 dias
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Sequedad
Periodo de tiempo: Base
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Las calificaciones subjetivas de sequedad se evaluaron en una escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = no se puede usar, extremadamente seco, 100 = no se experimentó sequedad en ningún momento).
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Base
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Sequedad
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las calificaciones subjetivas de sequedad se evaluaron en una escala de 0 a 100 (escala de 0 a 100, 0 = no se puede usar, extremadamente seco, 100 = no se experimentó sequedad en ningún momento).
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4 dias
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Preferencia subjetiva por la comodidad
Periodo de tiempo: 4 dias
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Preferencia subjetiva por la comodidad de las lentes de contacto de prueba y control.
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4 dias
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Satisfacción Subjetiva
Periodo de tiempo: 4 dias
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Satisfacción subjetiva para lentes de prueba y control.
Escala 0-100, 0=extremadamente insatisfecho, 100=muy satisfecho)
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4 dias
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Preferencia subjetiva por la visión de cerca
Periodo de tiempo: 4 dias
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Preferencia subjetiva por visión cercana para lentes de contacto de prueba y control.
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4 dias
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Preferencia subjetiva por la visión intermedia
Periodo de tiempo: 4 dias
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Preferencia subjetiva por visión intermedia para lentes de contacto de prueba y control.
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4 dias
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Preferencia subjetiva por la visión a distancia
Periodo de tiempo: 4 dias
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Preferencia subjetiva por la visión lejana para lentes de contacto de prueba y control.
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4 dias
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Preferencia general subjetiva de la visión
Periodo de tiempo: 4 dias
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Preferencia de visión general subjetiva para lentes de contacto de prueba y control.
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4 dias
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Tiempo promedio de uso diario
Periodo de tiempo: 4 dias
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El tiempo promedio de uso diario para lentes de prueba y de control se evalúa en horas.
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4 dias
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Ajuste de lente
Periodo de tiempo: 4 dias
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La aceptación del ajuste de la lente (características generales de ajuste) se evalúa para la prueba y el control de la lente en una escala de 0 a 4 en pasos de 0,25 0-ajuste muy deficiente.
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4 dias
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Manejo de lentes
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las calificaciones subjetivas de manejo (facilidad de inserción y extracción) se evaluaron en una escala de 0 a 100 (0 = muy difícil de manejar, 100 = fácil de manejar).
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4 dias
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Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: 4 dias
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La hiperemia bulbar se evaluó en una escala de 0 a 4 y se utilizó en pasos de 0,50, donde 0 indicaba ausencia de hiperemia y 4 indicaba hiperemia grave.
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4 dias
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Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 4 dias
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La hiperemia limbal se evaluó en una escala de 0 a 4 y se usó en pasos de 0,50, donde 0 indicaba ausencia de hiperemia y 4 indicaba hiperemia grave.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-16-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .