Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met Comfilcon A Extended Range multifocale lenzen

20 juli 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische waarde van comfilcon A extended range high-add center near (CN) multifocale lenzen bij bestaande contactlensdragers te valideren ten opzichte van de huidige comfilcon A high-add multifocale lenzen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, prospectief onderzoek met 20 proefpersonen, op één plaats, dagelijks dragen, enkel masker (voor de proefpersoon), bilateraal, 4-daags cross-over, doseeronderzoek waarin de comfilcon wordt vergeleken. Een multifocale testlens met een groter bereik en de comfilcon Een multifocale controlelens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan
  • Is 50 jaar of ouder en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
  • Kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
  • Heeft een recept voor sferische contactlenzen tussen -1,00 en -5,00D (dioptrieën) (inclusief)
  • Bijna toevoegen Vermogensvereiste van +2,25D of hoger
  • Heeft in beide ogen een brilcilinder 0.75 D
  • Heeft een normale binoculariteit (geen amblyopie, geen strabisme, geen gewoonlijk ongecorrigeerde anisometropie ≥ 2,00D)
  • Heeft monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/30 of beter in elk oog
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Heeft gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek geen gasdoorlatende contactlenzen gedragen

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden
  • Heeft een oculaire pathologie of afwijking die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden
  • Is afakie (d.w.z. hun natuurlijke lens in hun oog missen)
  • Heeft ongecorrigeerde anisometropie (d.w.z. verschil in voorschrift tussen de ogen) van ≥2,00 D
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: comfilcon Een Extended Range testlens
Proefpersonen worden gerandomiseerd om de test- of controlelens te dragen en gaan dan over naar het andere paar.
contactlenzen
contactlenzen
Actieve vergelijker: comfilcon Een controlelens
Proefpersonen worden gerandomiseerd om de test- of controlelens te dragen en gaan dan over naar het andere paar.
contactlenzen
contactlenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 dagen
Gezichtsscherpte voor test- en controlelens werd gemeten op afstand, gemiddeld en dichtbij door LogMAR.
4 dagen
Visuele prestaties
Tijdsspanne: 4 dagen
De subjectieve beoordeling van de visuele prestatie voor condities op afstand, gemiddeld en dichtbij werd verzameld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=de hele tijd extreem slecht zicht en kan niet functioneren, 100= de hele tijd uitstekend zicht).
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordelingen voor comfort werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit worden gevoeld).
Basislijn
Comfort
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve beoordelingen voor comfort werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit worden gevoeld).
4 dagen
Droogte
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordelingen voor droogheid werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid).
Basislijn
Droogte
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve beoordelingen voor droogheid werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid).
4 dagen
Subjectieve voorkeur voor comfort
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve voorkeur voor comfort voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve tevredenheid over test- en controlelens. Schaal 0-100, 0=zeer ontevreden, 100=zeer tevreden)
4 dagen
Subjectieve voorkeur voor dichtbij zien
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve voorkeur voor Near Vision voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Subjectieve voorkeur voor gemiddeld zicht
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve voorkeur voor gemiddeld zicht voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Subjectieve voorkeur voor zicht op afstand
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve voorkeur voor afstandszicht voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Subjectieve algemene visievoorkeur
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve algehele zichtvoorkeur voor test- en controlecontactlenzen.
4 dagen
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 4 dagen
De gemiddelde dagelijkse draagtijd voor test- en controlelenzen wordt in uren beoordeeld.
4 dagen
Lenspassing
Tijdsspanne: 4 dagen
Aanvaarding van lenspassing (algemene pasvormkenmerken) wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4 in stappen van 0,25 0- zeer slechte pasvorm.
4 dagen
Lensbehandeling
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve beoordelingen voor hantering (gemak van inbrengen en verwijderen) werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (0=zeer moeilijk te hanteren, 100=gemakkelijk te hanteren).
4 dagen
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 4 dagen
Bulbaire hyperemie werd beoordeeld op een schaal van 0-4 en werd gebruikt in stappen van 0,50, waarbij 0 geen hyperemie aangeeft en 4 ernstige hyperemie aangeeft
4 dagen
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 4 dagen
Limbale hyperemie werd beoordeeld op een schaal van 0-4 en werd gebruikt in stappen van 0,50, waarbij 0 geen hyperemie aangeeft en 4 ernstige hyperemie aangeeft
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-16-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op comfilcon Een Extended Range testlens

3
Abonneren