- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02719366
Een klinische proef met Comfilcon A Extended Range multifocale lenzen
20 juli 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische waarde van comfilcon A extended range high-add center near (CN) multifocale lenzen bij bestaande contactlensdragers te valideren ten opzichte van de huidige comfilcon A high-add multifocale lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerd, prospectief onderzoek met 20 proefpersonen, op één plaats, dagelijks dragen, enkel masker (voor de proefpersoon), bilateraal, 4-daags cross-over, doseeronderzoek waarin de comfilcon wordt vergeleken. Een multifocale testlens met een groter bereik en de comfilcon Een multifocale controlelens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan
- Is 50 jaar of ouder en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
- Kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
- Heeft een recept voor sferische contactlenzen tussen -1,00 en -5,00D (dioptrieën) (inclusief)
- Bijna toevoegen Vermogensvereiste van +2,25D of hoger
- Heeft in beide ogen een brilcilinder 0.75 D
- Heeft een normale binoculariteit (geen amblyopie, geen strabisme, geen gewoonlijk ongecorrigeerde anisometropie ≥ 2,00D)
- Heeft monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/30 of beter in elk oog
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek geen gasdoorlatende contactlenzen gedragen
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden
- Heeft een oculaire pathologie of afwijking die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden
- Is afakie (d.w.z. hun natuurlijke lens in hun oog missen)
- Heeft ongecorrigeerde anisometropie (d.w.z. verschil in voorschrift tussen de ogen) van ≥2,00 D
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: comfilcon Een Extended Range testlens
Proefpersonen worden gerandomiseerd om de test- of controlelens te dragen en gaan dan over naar het andere paar.
|
contactlenzen
contactlenzen
|
Actieve vergelijker: comfilcon Een controlelens
Proefpersonen worden gerandomiseerd om de test- of controlelens te dragen en gaan dan over naar het andere paar.
|
contactlenzen
contactlenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gezichtsscherpte voor test- en controlelens werd gemeten op afstand, gemiddeld en dichtbij door LogMAR.
|
4 dagen
|
Visuele prestaties
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De subjectieve beoordeling van de visuele prestatie voor condities op afstand, gemiddeld en dichtbij werd verzameld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=de hele tijd extreem slecht zicht en kan niet functioneren, 100= de hele tijd uitstekend zicht).
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordelingen voor comfort werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit worden gevoeld).
|
Basislijn
|
Comfort
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve beoordelingen voor comfort werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn, 100=kan nooit worden gevoeld).
|
4 dagen
|
Droogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordelingen voor droogheid werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid).
|
Basislijn
|
Droogte
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve beoordelingen voor droogheid werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid).
|
4 dagen
|
Subjectieve voorkeur voor comfort
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve voorkeur voor comfort voor test- en controlecontactlenzen.
|
4 dagen
|
Subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve tevredenheid over test- en controlelens.
Schaal 0-100, 0=zeer ontevreden, 100=zeer tevreden)
|
4 dagen
|
Subjectieve voorkeur voor dichtbij zien
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve voorkeur voor Near Vision voor test- en controlecontactlenzen.
|
4 dagen
|
Subjectieve voorkeur voor gemiddeld zicht
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve voorkeur voor gemiddeld zicht voor test- en controlecontactlenzen.
|
4 dagen
|
Subjectieve voorkeur voor zicht op afstand
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve voorkeur voor afstandszicht voor test- en controlecontactlenzen.
|
4 dagen
|
Subjectieve algemene visievoorkeur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve algehele zichtvoorkeur voor test- en controlecontactlenzen.
|
4 dagen
|
Gemiddelde dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De gemiddelde dagelijkse draagtijd voor test- en controlelenzen wordt in uren beoordeeld.
|
4 dagen
|
Lenspassing
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Aanvaarding van lenspassing (algemene pasvormkenmerken) wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4 in stappen van 0,25 0- zeer slechte pasvorm.
|
4 dagen
|
Lensbehandeling
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Subjectieve beoordelingen voor hantering (gemak van inbrengen en verwijderen) werden beoordeeld op een schaal van 0-100 (0=zeer moeilijk te hanteren, 100=gemakkelijk te hanteren).
|
4 dagen
|
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Bulbaire hyperemie werd beoordeeld op een schaal van 0-4 en werd gebruikt in stappen van 0,50, waarbij 0 geen hyperemie aangeeft en 4 ernstige hyperemie aangeeft
|
4 dagen
|
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Limbale hyperemie werd beoordeeld op een schaal van 0-4 en werd gebruikt in stappen van 0,50, waarbij 0 geen hyperemie aangeeft en 4 ernstige hyperemie aangeeft
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-16-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op comfilcon Een Extended Range testlens
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidAstigmatisme BilateraalCanada
-
Coopervision, Inc.VoltooidPresbyopieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid