Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Abgabe von Comfilcon A Multifokallinsen mit erweiterter Reichweite

20. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von comfilcon A Multifokallinsen mit erweiterter Reichweite und hohem Addierwert (CN) bei bestehenden Kontaktlinsenträgern im Vergleich zu den aktuellen comfilcon A Multifokallinsen mit hohem Addierzusatz zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie mit 20 Probanden an einem Standort, täglichem Tragen, einfach verblendet (für den Probanden), bilateral, 4-tägige Cross-Over-Verteilungsstudie, in der die multifokale Testlinse comfilcon A mit erweitertem Bereich mit der comfilcon verglichen wird Eine multifokale Kontrolllinse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen
  • 50 Jahre oder älter und voll geschäftsfähig ist
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
  • Hat eine Kontaktlinsenstärke für sphärische Distanz zwischen -1,00 und -5,00 D (Dioptrien) (einschließlich)
  • Near Add Power-Anforderung von +2,25 D oder höher
  • Hat Brillenzylinder 0,75 D in beiden Augen
  • Hat eine normale Binokularität (keine Amblyopie, kein Strabismus, keine gewohnheitsmäßige unkorrigierte Anisometropie ≥ 2,00 dpt)
  • Hat eine monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat 1 Monat vor der Studie keine gasdurchlässigen Kontaktlinsen getragen

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Hat eine Augenpathologie oder Anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde
  • ist aphakisch (d.h. ihre natürliche Linse im Auge fehlt)
  • Hat unkorrigierte Anisometropie (d.h. Unterschied in der Sehstärke zwischen den Augen) von ≥2,00 dpt
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um entweder das Test- oder das Kontrolllinsenpaar zu tragen, und wechseln dann zum anderen Paar.
Gerät: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Kontaktlinsen
Gerät: comfilcon Eine Kontrolllinse
Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: comfilcon Eine Kontrolllinse
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um entweder das Test- oder das Kontrolllinsenpaar zu tragen, und wechseln dann zum anderen Paar.
Gerät: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Kontaktlinsen
Gerät: comfilcon Eine Kontrolllinse
Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Tage
Die Sehschärfe für Test- und Kontrolllinse wurde mit LogMAR bei Fern-, Zwischen- und Nahbedingungen gemessen.
4 Tage
Visuelle Leistung
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung der Sehleistung für Fern-, Zwischen- und Nahbedingungen wurde auf einer Skala von 0–100 erfasst (Skala 0–100, 0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit und kann nicht funktionieren, 100 = ausgezeichnetes Sehen zu jeder Zeit).
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektive Bewertung des Komforts wurde auf einer Skala von 0–100 bewertet (Skala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
Grundlinie
Kompfort
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung des Komforts wurde auf einer Skala von 0–100 bewertet (Skala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
4 Tage
Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Bewertungen der Trockenheit wurden auf einer Skala von 0–100 bewertet (Skala 0–100, 0 = nicht tragbar, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheitsgefühl).
Grundlinie
Trockenheit
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Bewertungen der Trockenheit wurden auf einer Skala von 0–100 bewertet (Skala 0–100, 0 = nicht tragbar, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheitsgefühl).
4 Tage
Subjektive Präferenz für Komfort
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Komfortpräferenz für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Zufriedenheit für Test- und Kontrollobjektiv. Skala 0-100, 0=sehr unzufrieden, 100=sehr zufrieden)
4 Tage
Subjektive Präferenz für Nahsehen
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Nahsicht für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Präferenz für Intermediate Vision
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Intermediärsehen für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Präferenz für das Fernsehen
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Fernsicht bei Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive allgemeine Sehpräferenz
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive allgemeine Sehpräferenz für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 4 Tage
Die durchschnittliche tägliche Tragezeit für Test- und Kontrolllinse wird in Stunden bewertet.
4 Tage
Objektiv passen
Zeitfenster: 4 Tage
Die Akzeptanz des Linsensitzes (allgemeine Eigenschaften des Sitzes) wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4 in 0,25-Schritten bewertet, 0 – sehr schlechter Sitz.
4 Tage
Umgang mit Objektiven
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung der Handhabung (einfaches Einführen und Entfernen) wurde auf einer Skala von 0–100 (0 = sehr schwierig zu handhaben, 100 = leicht zu handhaben) bewertet.
4 Tage
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 4 Tage
Bulbäre Hyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 bewertet und in 0,50-Schritten verwendet, wobei 0 keine Hyperämie und 4 schwere Hyperämie anzeigt
4 Tage
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 4 Tage
Limbale Hyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 bewertet und wurde in 0,50-Schritten verwendet, wobei 0 keine Hyperämie und 4 schwere Hyperämie anzeigt
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-16-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren