Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udleverings klinisk forsøg med Comfilcon A Extended Range multifokale linser

20. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at validere det kliniske af comfilcon A udvidet række high add center near (CN) multifokale linser hos eksisterende kontaktlinsebrugere i forhold til de nuværende comfilcon A high add multifokale linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 20-personers, randomiseret, prospektivt, enkelt sted, dagligt brug, enkeltmasket (til forsøgspersonen), bilateralt, 4-dages cross-over, dispenseringsstudie, der sammenligner comfilcon A-testlinsen med udvidet rækkevidde med comfilcon. Et multifokal kontrolobjektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år
  • Er 50 år eller derover og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt
  • Kan læse og forstå det informerede samtykke
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
  • Har en sfærisk afstand kontaktlinse recept mellem -1.00 og -5.00D (dioptrier) (inklusive)
  • Tæt på Tilføj strømkrav på +2,25D eller mere
  • Har brillecylinder 0,75 D i begge øjne
  • Har normal binokularitet (ingen amblyopi, ingen strabismus, ingen sædvanligt ukorrigeret anisometropi ≥ 2.00D)
  • Har monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har ikke brugt gaspermeable kontaktlinser i 1 måned forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed
  • Har nogen øjenpatologi eller abnormitet, der ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser
  • Er afakisk (dvs. mangler deres naturlige linse inde i øjet)
  • Har ukorrigeret anisometropi (dvs. forskel i recepten mellem øjnene) på ≥2,00 D
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: comfilcon A Extended Range testlinse
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære enten test- eller kontrollinseparret og derefter krydse over til det alternative par.
Enhed: comfilcon A Extended Range testlinse
kontaktlinser
Enhed: comfilcon En kontrollinse
kontaktlinser
Aktiv komparator: comfilcon En kontrollinse
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bære enten test- eller kontrollinseparret og derefter krydse over til det alternative par.
Enhed: comfilcon A Extended Range testlinse
kontaktlinser
Enhed: comfilcon En kontrollinse
kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 4 dage
Synsstyrken for test- og kontrollinse blev målt ved afstand, mellem og nær betingelser med LogMAR.
4 dage
Visuel ydeevne
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne for afstands-, mellem- og nærforhold blev indsamlet på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden og kan ikke fungere, 100 = fremragende syn hele tiden).
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger for komfort blev vurderet på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes).
Baseline
Komfort
Tidsramme: 4 dage
Subjektive vurderinger for komfort blev vurderet på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes).
4 dage
Tørhed
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger for tørhed blev vurderet på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0 = kan ikke bæres, ekstremt tør, 100 = ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt).
Baseline
Tørhed
Tidsramme: 4 dage
Subjektive vurderinger for tørhed blev vurderet på en skala fra 0-100 (skala 0-100, 0 = kan ikke bæres, ekstremt tør, 100 = ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt).
4 dage
Subjektiv præference for komfort
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for komfort til test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv tilfredsstillelse for test- og kontrollinse. Skala 0-100, 0=ekstremt utilfreds, 100=meget tilfreds)
4 dage
Subjektiv præference for nærsyn
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for nærsyn til test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Subjektiv præference for mellemsyn
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for mellemsyn til test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Subjektiv præference for afstandssyn
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv præference for afstandssyn til test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Subjektiv overordnet visionpræference
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv overordnet synspræference for test- og kontrolkontaktlinser.
4 dage
Gennemsnitlig daglig bæretid
Tidsramme: 4 dage
Gennemsnitlig daglig brugstid for test- og kontrollinse vurderes i timer.
4 dage
Lens Fit
Tidsramme: 4 dage
Lens fit acceptance (generelle pasformsegenskaber) vurderes for test- og kontrollinse på en 0-4 skala i 0,25 trin 0 - meget dårlig pasform.
4 dage
Linsehåndtering
Tidsramme: 4 dage
Subjektive vurderinger for håndtering (let at indsætte og fjerne) blev vurderet på en skala fra 0-100 (0=meget vanskelig at håndtere, 100=let at håndtere).
4 dage
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: 4 dage
Bulbar hyperæmi blev vurderet på en skala fra 0-4 og blev brugt i 0,50 trin, hvor 0 indikerer ingen hyperæmi og 4 indikerer svær hyperæmi
4 dage
Limbal hyperæmi
Tidsramme: 4 dage
Limbal hyperæmi blev vurderet på en skala fra 0-4 og blev brugt i 0,50 trin, hvor 0 indikerer ingen hyperæmi og 4 indikerer svær hyperæmi
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-16-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med comfilcon A Extended Range testlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner