A Comfilcon A kiterjesztett hatótávolságú multifokális lencsék klinikai vizsgálata
2020. július 20. frissítette: CooperVision, Inc.
E tanulmány célja a comfilcon A kiterjesztett tartományú high add center near (CN) multifokális lencsék klinikai érvényesülésének validálása meglévő kontaktlencse-viselőknél a jelenlegi comfilcon A high add multifokális lencsékkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 20 alanyból álló, randomizált, prospektív, egyetlen helyszínen, napi viselet, egymaszkos (az alanynak), kétoldalú, 4 napos keresztezett, adagolási vizsgálat, amely a comfilcon A kiterjesztett hatótávolságú multifokális tesztlencsét a comfilconnal hasonlítja össze. Multifokális vezérlő lencse.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- Az elmúlt két évben saját bevallású szemészeti vizsgálaton esett át
- 50 éves vagy idősebb, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulást
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást
- Szférikus távolságú kontaktlencsét írnak fel -1,00 és -5,00 D (dioptria) között (beleértve)
- Közel Add teljesítményigény +2,25D vagy nagyobb
- Mindkét szemében 0,75 D-s szemüveghenger van
- Normál binokuláris (nincs amblyopia, nincs strabismus, nincs szokásosan korrigálatlan anisometropia ≥ 2,00 D)
- A legjobban korrigált monokuláris látásélesség mindkét szemben 20/30 vagy jobb
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- A vizsgálat előtt 1 hónapig nem viselt gázáteresztő kontaktlencsét
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére
- Bármilyen szembetegsége vagy rendellenessége van, amely hatással lehet a kontaktlencse viselésére
- Aphakiás (pl. hiányzik a természetes lencse a szemükből)
- Korrigálatlan anizometrópiája van (pl. különbség a felírásban a szemek között) ≥2,00 D
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: comfilcon A Extended Range tesztlencse
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a teszt- vagy a kontrolllencsét viseljék, majd áttérjenek a másik lencsepárra.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: comfilcon A kontrolllencse
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a teszt- vagy a kontrolllencsét viseljék, majd áttérjenek a másik lencsepárra.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 4 nap
|
A teszt- és kontrolllencsék látásélességét távolsági, közepes és közeli körülmények között mértük a LogMAR segítségével.
|
4 nap
|
|
Vizuális teljesítmény
Időkeret: 4 nap
|
A távolsági, közepes és közeli állapotok vizuális teljesítményének szubjektív értékelését egy 0-100-ig terjedő skálán gyűjtöttük (0-100 skála, 0 = rendkívül rossz látás mindig és nem működik, 100 = mindig kiváló látás).
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: Alapvonal
|
A kényelem szubjektív értékelését 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (skála 0-100, 0 = nem hordható, fájdalmat okoz, 100 = soha nem érezhető).
|
Alapvonal
|
|
Kényelem
Időkeret: 4 nap
|
A kényelem szubjektív értékelését 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (skála 0-100, 0 = nem hordható, fájdalmat okoz, 100 = soha nem érezhető).
|
4 nap
|
|
Szárazság
Időkeret: Alapvonal
|
A szárazság szubjektív értékelését 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (skála 0-100, 0 = nem hordható, rendkívül száraz, 100 = soha nem tapasztalt szárazságot).
|
Alapvonal
|
|
Szárazság
Időkeret: 4 nap
|
A szárazság szubjektív értékelését 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (skála 0-100, 0 = nem hordható, rendkívül száraz, 100 = soha nem tapasztalt szárazságot).
|
4 nap
|
|
A kényelem szubjektív preferenciája
Időkeret: 4 nap
|
Szubjektív előnyben részesítik a teszt- és kontrollkontaktlencsék kényelmét.
|
4 nap
|
|
Szubjektív elégedettség
Időkeret: 4 nap
|
Szubjektív elégedettség a teszt- és kontrolllencsével.
Skála 0-100, 0 = rendkívül elégedetlen, 100 = nagyon elégedett)
|
4 nap
|
|
Szubjektív preferencia a közeli látáshoz
Időkeret: 4 nap
|
A Near Vision szubjektív preferenciája a teszt- és kontrollkontaktlencsék esetében.
|
4 nap
|
|
Szubjektív preferencia középhaladó látás számára
Időkeret: 4 nap
|
A közepes látás szubjektív preferenciája a teszt- és kontrollkontaktlencsék esetében.
|
4 nap
|
|
Távolságlátás szubjektív preferenciája
Időkeret: 4 nap
|
Távollátás szubjektív előnyben részesítése teszt- és kontrollkontaktlencsék esetén.
|
4 nap
|
|
Szubjektív általános látáspreferencia
Időkeret: 4 nap
|
Szubjektív általános látáspreferencia teszt- és kontrollkontaktlencsék esetén.
|
4 nap
|
|
Átlagos napi viselési idő
Időkeret: 4 nap
|
A teszt- és kontrolllencse átlagos napi viselési idejét órákban határozzuk meg.
|
4 nap
|
|
Lens Fit
Időkeret: 4 nap
|
Az objektív illeszkedésének (általános illeszkedési jellemzők) értékelése a teszt- és kontrolllencsék esetében 0-4 skálán történik, 0,25 lépésben, 0- nagyon rossz illeszkedés.
|
4 nap
|
|
Lencsekezelés
Időkeret: 4 nap
|
A kezelésre vonatkozó szubjektív értékeléseket (könnyű behelyezés és eltávolítás) 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték (0 = nagyon nehezen kezelhető, 100 = könnyen kezelhető).
|
4 nap
|
|
Bulbar hiperémia
Időkeret: 4 nap
|
A bulbáris hiperémiát 0-4-ig terjedő skálán értékelték, és 0,50 lépésben alkalmazták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hiperémia, a 4 pedig a súlyos hiperémiát.
|
4 nap
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: 4 nap
|
A limbális hiperémiát 0-4-ig terjedő skálán értékelték, és 0,50 lépésben alkalmazták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hiperémia, a 4 pedig a súlyos hiperémiát.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-16-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .