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Un essai clinique de distribution des lentilles multifocales Comfilcon A à portée étendue

20 juillet 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de valider la clinique des lentilles multifocales comfilcon A à ajout élevé au centre proche (CN) chez les porteurs de lentilles de contact existantes par rapport aux lentilles multifocales actuelles comfilcon A à ajout élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de distribution de 20 sujets, randomisée, prospective, à site unique, à port quotidien, à masque unique (au sujet), bilatérale, croisée de 4 jours, comparant la lentille de test multifocale comfilcon A à plage étendue à la comfilcon Une lentille de contrôle multifocale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est âgé de 50 ans ou plus et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
  • Est capable de lire et de comprendre le consentement éclairé
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
  • Possède une prescription de lentilles de contact à distance sphérique entre -1,00 et -5,00D (dioptries) (inclus)
  • Près de l'exigence de puissance d'ajout de + 2,25 D ou plus
  • A un cylindre de lunettes 0,75 D dans les deux yeux
  • A une binocularité normale (pas d'amblyopie, pas de strabisme, pas d'anisométropie habituellement non corrigée ≥ 2,00D)
  • Possède une acuité visuelle à distance monoculaire la mieux corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • N'a pas porté de lentilles de contact perméables aux gaz pendant 1 mois avant l'étude

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire
  • Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire
  • A une pathologie ou une anomalie oculaire qui affecterait le port de lentilles de contact
  • est aphaque (c'est-à-dire manque leur lentille naturelle à l'intérieur de leur œil)
  • Présente une anisométropie non corrigée (c. différence de prescription entre les yeux) ≥2.00 D
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comfilcon A Lentille de test à portée étendue
Les sujets seront randomisés pour porter la paire de lentilles de test ou de contrôle, puis passeront à la paire alternative.
Dispositif: comfilcon A Lentille de test à portée étendue
lentilles de contact
Dispositif: Lentille de contrôle comfilcon A
lentilles de contact
Comparateur actif: Lentille de contrôle comfilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter la paire de lentilles de test ou de contrôle, puis passeront à la paire alternative.
Dispositif: comfilcon A Lentille de test à portée étendue
lentilles de contact
Dispositif: Lentille de contrôle comfilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 4 jours
L'acuité visuelle des lentilles de test et de contrôle a été mesurée dans des conditions de distance, intermédiaire et proche par LogMAR.
4 jours
Performances visuelles
Délai: 4 jours
L'évaluation subjective de la performance visuelle pour les conditions de distance, intermédiaire et proche a été recueillie sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps et ne peut pas fonctionner, 100 = excellente vision tout le temps).
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Ligne de base
Les évaluations subjectives du confort ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti).
Ligne de base
Confort
Délai: 4 jours
Les évaluations subjectives du confort ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti).
4 jours
Sécheresse
Délai: Ligne de base
Les notes subjectives de sécheresse ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être portée, extrêmement sèche, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment).
Ligne de base
Sécheresse
Délai: 4 jours
Les notes subjectives de sécheresse ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être portée, extrêmement sèche, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment).
4 jours
Préférence subjective pour le confort
Délai: 4 jours
Préférence subjective pour le confort des lentilles de contact test et contrôle.
4 jours
Satisfaction subjective
Délai: 4 jours
Satisfaction subjective pour les verres de test et de contrôle. Échelle 0-100, 0=extrêmement insatisfait, 100=très satisfait)
4 jours
Préférence subjective pour la vision de près
Délai: 4 jours
Préférence subjective pour la vision de près pour tester et contrôler les lentilles de contact.
4 jours
Préférence subjective pour la vision intermédiaire
Délai: 4 jours
Préférence subjective pour la vision intermédiaire pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
4 jours
Préférence subjective pour la vision de loin
Délai: 4 jours
Préférence subjective pour la vision de loin pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
4 jours
Préférence visuelle globale subjective
Délai: 4 jours
Préférence visuelle globale subjective pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
4 jours
Temps de port quotidien moyen
Délai: 4 jours
Le temps de port quotidien moyen des verres de test et de contrôle est évalué en heures.
4 jours
Ajustement de l'objectif
Délai: 4 jours
L'acceptation de l'ajustement de la lentille (caractéristiques générales d'ajustement) est évaluée pour les lentilles de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 4 par incréments de 0,25 de 0 à très mauvais ajustement.
4 jours
Manipulation de l'objectif
Délai: 4 jours
Les notes subjectives de manipulation (facilité d'insertion et de retrait) ont été évaluées sur une échelle de 0 à 100 (0=très difficile à manipuler, 100=facile à manipuler).
4 jours
Hyperémie bulbaire
Délai: 4 jours
L'hyperémie bulbaire a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 et a été utilisée en 0,50 étapes, 0 indiquant l'absence d'hyperémie et 4 indiquant une hyperémie sévère.
4 jours
Hyperémie limbique
Délai: 4 jours
L'hyperémie limbique a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 et a été utilisée en 0,50 étapes, 0 indiquant l'absence d'hyperémie et 4 indiquant une hyperémie sévère
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-16-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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