Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna wydawania soczewek wieloogniskowych Comfilcon A o rozszerzonym zakresie

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest walidacja kliniczna wieloogniskowych soczewek wieloogniskowych comfilcon A o rozszerzonym zakresie do bliży centralnej (CN) u obecnych użytkowników soczewek kontaktowych w porównaniu z obecnymi soczewkami wieloogniskowymi o wysokiej zawartości dodatków comfilcon A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym 20 osób, noszonym na co dzień, z pojedynczą maską (dla badanego), obustronnym, 4-dniowym naprzemiennym badaniem porównującym wieloogniskową soczewkę testową comfilcon A o rozszerzonym zakresie z soczewką comfilcon Wieloogniskowa soczewka kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne
  • Ma ukończone 50 lat i ma pełną zdolność do czynności prawnych
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
  • Ma receptę na sferyczne soczewki kontaktowe do odległości między -1,00 a -5,00D (Dioptrii) (włącznie)
  • Niemal wymagane dodatkowe moce +2,25D lub większe
  • Posiada cylinder okularowy 0,75 D w obu oczach
  • Ma prawidłową obuoczność (brak niedowidzenia, zeza, anizometropii zwykle nieskorygowanej ≥ 2,00D)
  • Ma jednooczną ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją 20/30 lub lepszą w każdym oku
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Nie nosił gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych przez 1 miesiąc przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu
  • Ma jakąkolwiek patologię lub nieprawidłowości w oku, które mogłyby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych
  • Jest bezsoczewkowy (tj. brakuje im naturalnej soczewki w oku)
  • Ma nieskorygowaną anizometropię (tj. różnica w receptę między oczami) ≥2,00 D
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia testowej lub kontrolnej pary soczewek, a następnie przejdą na alternatywną parę.
Urządzenie: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
szkła kontaktowe
Urządzenie: comfilcon Soczewka kontrolna
szkła kontaktowe
Aktywny komparator: comfilcon Soczewka kontrolna
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia testowej lub kontrolnej pary soczewek, a następnie przejdą na alternatywną parę.
Urządzenie: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
szkła kontaktowe
Urządzenie: comfilcon Soczewka kontrolna
szkła kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 dni
Ostrość wzroku soczewki testowej i kontrolnej mierzono w warunkach odległości, pośredniej i bliży za pomocą LogMAR.
4 dni
Wydajność wizualna
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywną ocenę sprawności widzenia w warunkach dali, pośredniej i bliży dokonano w skali 0-100 (skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas i brak możliwości funkcjonowania, 100 = doskonałe widzenie przez cały czas).
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywne oceny komfortu oceniano w skali 0-100 (skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można go odczuć).
Linia bazowa
Komfort
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne oceny komfortu oceniano w skali 0-100 (skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można go odczuć).
4 dni
Suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywne oceny suchości oceniano w skali 0-100 (skala 0-100, 0 = nie można nosić, bardzo sucho, 100 = nie odczuwa się nigdy suchości).
Linia bazowa
Suchość
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne oceny suchości oceniano w skali 0-100 (skala 0-100, 0 = nie można nosić, bardzo sucho, 100 = nie odczuwa się nigdy suchości).
4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu testowania i kontrolowania soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna satysfakcja dla obiektywu testowego i kontrolnego. Skala 0-100, 0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony)
4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące widzenia z bliska
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące widzenia z bliży w testach i kontrolnych soczewkach kontaktowych.
4 dni
Subiektywna preferencja widzenia pośredniego
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna preferencja widzenia pośredniego dla testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące widzenia na odległość
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje widzenia na odległość dla testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywne ogólne preferencje widzenia
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne ogólne preferencje widzenia dla testowanych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 4 dni
Średni dzienny czas noszenia soczewek testowych i kontrolnych wyrażony jest w godzinach.
4 dni
Dopasowanie soczewki
Ramy czasowe: 4 dni
Akceptację dopasowania soczewek (ogólną charakterystykę dopasowania) ocenia się dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-4 w krokach co 0,25 0- bardzo słabe dopasowanie.
4 dni
Obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne oceny obsługi (łatwość wkładania i wyjmowania) oceniano w skali 0-100 (0 = bardzo trudne w obsłudze, 100 = łatwe w obsłudze).
4 dni
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 4 dni
Przekrwienie opuszkowe oceniano w skali 0-4 i stosowano w krokach 0,50, gdzie 0 oznacza brak przekrwienia, a 4 oznacza ciężkie przekrwienie
4 dni
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: 4 dni
Przekrwienie kończyn oceniano w skali 0-4 i stosowano w krokach 0,50, gdzie 0 oznacza brak przekrwienia, a 4 oznacza ciężkie przekrwienie
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-16-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj