Выдача клинических испытаний мультифокальных линз расширенного диапазона Comfilcon A
20 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является подтверждение клинических характеристик мультифокальных линз с расширенным диапазоном комфилкона А с высокой аддидацией в центре вблизи (CN) у тех, кто уже носит контактные линзы, по сравнению с текущими мультифокальными линзами с высокой аддидацией комфилкон А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование с участием 20 субъектов, рандомизированное, проспективное, одноместное, ежедневное ношение, одномасковое (для субъекта), двустороннее, 4-дневное перекрестное исследование с дозированием, сравнивающее мультифокальную тестовую линзу comfilcon A с расширенным диапазоном и линзу comfilcon. Мультифокальная контрольная линза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Проходил окуло-визуальное обследование за последние два года
- Возраст 50 лет и старше и полная дееспособность волонтера
- Умеет читать и понимать информированное согласие
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
- Имеет рецепт на контактные линзы сферического расстояния от -1,00 до -5,00 дптр (диоптрий) (включительно)
- Рядом с требованием Add Power +2,25D или выше
- Очковый цилиндр 0,75 дптр на оба глаза.
- Имеет нормальную бинокулярность (без амблиопии, без косоглазия, без привычно нескорректированной анизометропии ≥ 2,00 дптр)
- Имеет монокулярную остроту зрения вдаль с наилучшей коррекцией 20/30 или выше на каждый глаз.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Не носил газопроницаемые контактные линзы в течение 1 месяца до исследования
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Никогда раньше не носил контактные линзы
- Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или аномалию, которая может повлиять на ношение контактных линз.
- Афакичен (т. отсутствует их естественный хрусталик внутри глаза)
- Имеет нескорректированную анизометропию (т.е. разница в давности между глазами) ≥2,00 D
- Перенес роговичную рефракционную операцию
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза comfilcon A с расширенным диапазоном
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовой или контрольной пары линз, а затем перейдут к альтернативной паре.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: контрольная линза comfilcon A
Субъекты будут рандомизированы для ношения тестовой или контрольной пары линз, а затем перейдут к альтернативной паре.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 4 дня
|
Остроту зрения для тестовых и контрольных линз измеряли в условиях «дальний», «промежуточный» и «ближний» с помощью LogMAR.
|
4 дня
|
|
Визуальная производительность
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективную оценку зрительных функций в условиях дальнего, среднего и ближнего зрения собирали по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = крайне плохое зрение все время и не может функционировать, 100 = отличное зрение все время).
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективные оценки комфорта оценивались по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не ощущается).
|
Базовый уровень
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективные оценки комфорта оценивались по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, 100 = никогда не ощущается).
|
4 дня
|
|
Сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективные оценки сухости оценивались по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, очень сухая, 100 = сухости не ощущалось в любое время).
|
Базовый уровень
|
|
Сухость
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективные оценки сухости оценивались по шкале от 0 до 100 (шкала 0-100, 0 = нельзя носить, очень сухая, 100 = сухости не ощущалось в любое время).
|
4 дня
|
|
Субъективное предпочтение комфорта
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективное предпочтение комфорта для тестовых и контрольных контактных линз.
|
4 дня
|
|
Субъективное удовлетворение
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективное удовлетворение от тестовых и контрольных линз.
Шкала от 0 до 100, 0=крайне неудовлетворен, 100=очень доволен)
|
4 дня
|
|
Субъективное предпочтение ближнего зрения
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективное предпочтение Near Vision для тестовых и контрольных контактных линз.
|
4 дня
|
|
Субъективное предпочтение среднего зрения
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективное предпочтение промежуточного зрения для тестовых и контрольных контактных линз.
|
4 дня
|
|
Субъективное предпочтение зрения вдаль
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективное предпочтение зрения вдаль для тестовых и контрольных контактных линз.
|
4 дня
|
|
Субъективное общее зрение
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективное общее зрительное предпочтение тестовых и контрольных контактных линз.
|
4 дня
|
|
Среднее ежедневное время ношения
Временное ограничение: 4 дня
|
Среднесуточное время ношения тестовых и контрольных линз оценивается в часах.
|
4 дня
|
|
Подходит для линз
Временное ограничение: 4 дня
|
Приемлемость подгонки линзы (общие характеристики подгонки) оценивают для тестовой и контрольной линзы по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25. 0 — очень плохая подгонка.
|
4 дня
|
|
Обращение с объективом
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъективные оценки обращения (легкость введения и удаления) оценивались по шкале от 0 до 100 (0 = очень трудно обращаться, 100 = легко обращаться).
|
4 дня
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: 4 дня
|
Бульбарная гиперемия оценивалась по шкале от 0 до 4 и использовалась с шагом 0,50, где 0 указывает на отсутствие гиперемии, а 4 указывает на сильную гиперемию.
|
4 дня
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 4 дня
|
Лимбальную гиперемию оценивали по шкале от 0 до 4 и использовали с шагом 0,50, где 0 указывает на отсутствие гиперемии, а 4 указывает на выраженную гиперемию.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-16-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .