Comfilcon A 확장 범위 다초점 렌즈의 분배 임상 시험
2020년 7월 20일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 현재의 comfilcon A 고첨가 다초점 렌즈에 대해 기존 콘택트 렌즈 착용자에서 comfilcon A 확장 범위 고첨가 다초점 렌즈(CN) 다초점 렌즈의 임상을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 comfilcon에 대해 comfilcon A 확장 범위 다초점 테스트 렌즈를 비교하는 20명의 피험자, 무작위, 전향적, 단일 부위, 매일 착용, 단일 마스킹(피험자에게), 양측, 4일 교차, 분배 연구입니다. 다초점 컨트롤 렌즈입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았음
- 50세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
- -1.00에서 -5.00D(디옵터)(포함) 사이의 구면 거리 콘택트 렌즈 처방이 있음
- +2.25D 이상의 Near Add Power 요구 사항
- 양쪽 눈에 안경통 0.75D 있음
- 정상 양안시(약시 없음, 사시 없음, 습관성 비교정 부동시 ≥ 2.00D 없음)
- 각 눈의 단안 최대 교정 거리 시력이 20/30 이상입니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 연구 전 1개월 동안 가스 투과성 콘택트 렌즈를 착용하지 않았습니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없음
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 안과 질환 또는 이상이 있는 경우
- 무수정체(즉, 눈 안에 자연 수정체가 없음)
- 교정되지 않은 부동시(예: 눈 사이의 처방 차이) ≥2.00 D
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: comfilcon A 확장 범위 테스트 렌즈
대상자는 무작위로 테스트 또는 대조 렌즈 쌍을 착용한 다음 대체 쌍으로 넘어갑니다.
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콘텍트 렌즈
콘텍트 렌즈
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활성 비교기: 컴필콘 A 컨트롤 렌즈
대상자는 무작위로 테스트 또는 대조 렌즈 쌍을 착용한 다음 대체 쌍으로 넘어갑니다.
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콘텍트 렌즈
콘텍트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 4 일
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테스트 및 대조 렌즈의 시력은 LogMAR에 의해 원거리, 중간 및 근거리 조건에서 측정되었습니다.
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4 일
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비주얼 퍼포먼스
기간: 4 일
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원거리, 중간 및 근거리 조건에 대한 시각적 성능의 주관적 평가는 0-100 척도로 수집되었습니다(척도 0-100, 0=항상 극도로 시력이 좋지 않고 기능할 수 없음, 100=항상 우수한 시력).
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 기준선
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편안함에 대한 주관적 등급은 0-100의 척도로 평가되었습니다(척도 0-100, 0=착용할 수 없음, 통증 유발, 100=전혀 느낄 수 없음).
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기준선
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편안
기간: 4 일
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편안함에 대한 주관적 등급은 0-100의 척도로 평가되었습니다(척도 0-100, 0=착용할 수 없음, 통증 유발, 100=전혀 느낄 수 없음).
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4 일
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건조함
기간: 기준선
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건조함에 대한 주관적인 평가는 0-100의 척도로 평가되었습니다(척도 0-100, 0=착용할 수 없음, 극도로 건조함, 100=항상 건조함을 경험하지 않음).
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기준선
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건조함
기간: 4 일
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건조함에 대한 주관적인 평가는 0-100의 척도로 평가되었습니다(척도 0-100, 0=착용할 수 없음, 극도로 건조함, 100=항상 건조함을 경험하지 않음).
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4 일
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편안함에 대한 주관적 선호
기간: 4 일
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테스트 및 컨트롤 콘택트 렌즈에 대한 편안함에 대한 주관적인 선호도.
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4 일
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주관적 만족
기간: 4 일
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테스트 및 컨트롤 렌즈에 대한 주관적 만족.
척도 0-100, 0=매우 불만족, 100=매우 만족)
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4 일
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근거리 시력에 대한 주관적 선호도
기간: 4 일
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콘택트렌즈 테스트 및 콘택트 렌즈에 대한 근거리 시력에 대한 주관적 선호도.
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4 일
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중간 시력에 대한 주관적 선호도
기간: 4 일
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시험 및 대조군 콘택트렌즈에 대한 중간 시력에 대한 주관적 선호도.
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4 일
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원거리 시력에 대한 주관적 선호도
기간: 4 일
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시험 및 대조군 콘택트렌즈에 대한 원거리 시력에 대한 주관적 선호.
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4 일
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주관적인 전반적인 시력 선호도
기간: 4 일
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테스트 및 컨트롤 콘택트 렌즈에 대한 주관적인 전반적인 시력 선호도.
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4 일
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일일 평균 착용 시간
기간: 4 일
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테스트 및 대조 렌즈의 일일 평균 착용 시간은 시간 단위로 평가됩니다.
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4 일
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렌즈 핏
기간: 4 일
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테스트 및 대조 렌즈에 대해 0.25단계 0-매우 불량한 적합도에서 0-4 척도에서 렌즈 피팅 허용(일반적인 피팅 특성)을 평가합니다.
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4 일
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렌즈 취급
기간: 4 일
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취급(삽입 및 제거의 용이성)에 대한 주관적 등급은 0-100의 척도로 평가되었습니다(0=취급하기 매우 어려움, 100=취급하기 쉬움).
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4 일
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연수 충혈
기간: 4 일
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안구충혈은 0-4의 척도로 평가하였고 0.50단계로 사용하였으며 0은 충혈이 없음을, 4는 심한 충혈을 의미하였다.
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4 일
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윤부 충혈
기간: 4 일
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윤부 충혈은 0-4의 척도로 평가하였고 0.50 단계로 사용하였으며, 0은 충혈이 없음을 나타내고 4는 심한 충혈을 나타냄
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Meng C Lin, PhD, CRC, UC Berkeley
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .