認知障害はパーキンソン病のリハビリテーションの結果に影響しますか?
2016年3月24日 更新者：Ilaria Zivi、Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
運動面および精神面に作用することを目的とした、集中的で目標に基づいた有酸素性リハビリテーション治療が、正常な認知を有するPD患者およびさまざまなレベルの認知障害を有するPD患者の運動症状および機能症状にどのような影響を与えるのかという疑問を探るためです。
仮説は、運動認知トレーニングと反復に基づく特定のリハビリテーション プログラムは、ベースラインの認知プロファイルに関係なく、リハビリテーションの結果にプラスの影響を与える可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、パーキンソン病 (PD) におけるリハビリテーションの結果に対する認知機能低下の影響を評価することを目的としています。 認知状態はリハビリテーションの結果の決定要因と考えられていますが、この問題に関する研究はこれまで行われていませんでした。
方法: 4 週間の集学的集中リハビリテーション治療 (MIRT) のために入院した 438 人の PD 患者が登録されました。 ミニ精神状態検査 (MMSE) によれば、患者は正常認知 (MMSE 27 ～ 30)、軽度認知障害 (MMSE 21 ～ 26)、中等度または重度の認知障害 (MMSE ≤ 20) に分類されました。 正面評価バッテリー (FAB) に従って、被験者は正常 (FAB ≥ 13.8) スコアと病理学的 (FAB < 13.8) スコアを持つ患者に分けられました。 アウトカム測定は、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS)、バーグ バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、6 分間ウォーキング テスト (6MWT)、パーキンソン病障害スケール (PDDS) でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Como
-
Gravedona ed Uniti、Como、イタリア、22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンクの基準に基づくパーキンソン病患者
除外基準:
- 重大な脳卒中、CTスキャンまたは脳MRIで水頭症または脳腫瘍の可能性が認められる
- 大うつ病、活動性精神病、または臨床的に重大な精神障害
- 神経心理学的評価を妨げる視覚障害または聴覚障害
- 入院中の薬の投与量の増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：正常な認知
グループ 1: 正常な認知プロファイルを持ち、MMSE で評価され、MIRT を受けている患者 (27 ≤ 正解スコア ≤ 30)
|
MIRT は、病院環境での 4 週間の理学療法で構成され、5 日間は 1 日 4 回、6 日目には 1 時間の運動を行います。
各セッションの所要時間は約 1 時間です。
最初のセッションは、筋肉のストレッチを含む理学療法士とのマンツーマンのセッションで構成されています。
2 番目のセッションには、スタビロメトリック プラットフォーム、トレッドミル プラス、クロスオーバー、シクロエルゴメーターなど、さまざまなデバイスを使用してバランスと歩行を改善するための有酸素運動が含まれます。
3 つ目は、日常活動の自律性を向上させるための作業療法のセッションです。
最後のセッションには、1時間の言語療法が含まれます
|
|
実験的：軽度の認知障害
グループ 3: MIRT を受けている MMSE (20 ≤ 正解スコア < 27) で評価された中程度の認知機能低下を有する患者
|
MIRT は、病院環境での 4 週間の理学療法で構成され、5 日間は 1 日 4 回、6 日目には 1 時間の運動を行います。
各セッションの所要時間は約 1 時間です。
最初のセッションは、筋肉のストレッチを含む理学療法士とのマンツーマンのセッションで構成されています。
2 番目のセッションには、スタビロメトリック プラットフォーム、トレッドミル プラス、クロスオーバー、シクロエルゴメーターなど、さまざまなデバイスを使用してバランスと歩行を改善するための有酸素運動が含まれます。
3 つ目は、日常活動の自律性を向上させるための作業療法のセッションです。
最後のセッションには、1時間の言語療法が含まれます
|
|
実験的：中等度から重度の認知障害
グループ 2: MIRT を受けている MMSE (正解スコア < 20) で評価された患者の認知機能低下
|
MIRT は、病院環境での 4 週間の理学療法で構成され、5 日間は 1 日 4 回、6 日目には 1 時間の運動を行います。
各セッションの所要時間は約 1 時間です。
最初のセッションは、筋肉のストレッチを含む理学療法士とのマンツーマンのセッションで構成されています。
2 番目のセッションには、スタビロメトリック プラットフォーム、トレッドミル プラス、クロスオーバー、シクロエルゴメーターなど、さまざまなデバイスを使用してバランスと歩行を改善するための有酸素運動が含まれます。
3 つ目は、日常活動の自律性を向上させるための作業療法のセッションです。
最後のセッションには、1時間の言語療法が含まれます
|
|
実験的：正常な実行機能を持つ患者
グループ 4: MIRT を受けている FAB (FAB ≥ 13.8) で評価された、病的な実行機能を持つ患者
|
MIRT は、病院環境での 4 週間の理学療法で構成され、5 日間は 1 日 4 回、6 日目には 1 時間の運動を行います。
各セッションの所要時間は約 1 時間です。
最初のセッションは、筋肉のストレッチを含む理学療法士とのマンツーマンのセッションで構成されています。
2 番目のセッションには、スタビロメトリック プラットフォーム、トレッドミル プラス、クロスオーバー、シクロエルゴメーターなど、さまざまなデバイスを使用してバランスと歩行を改善するための有酸素運動が含まれます。
3 つ目は、日常活動の自律性を向上させるための作業療法のセッションです。
最後のセッションには、1時間の言語療法が含まれます
|
|
実験的：病的な実行機能
グループ 5: MIRT を受けている FAB (FAB < 13.8) で評価された、病的な実行機能を持つ患者
|
MIRT は、病院環境での 4 週間の理学療法で構成され、5 日間は 1 日 4 回、6 日目には 1 時間の運動を行います。
各セッションの所要時間は約 1 時間です。
最初のセッションは、筋肉のストレッチを含む理学療法士とのマンツーマンのセッションで構成されています。
2 番目のセッションには、スタビロメトリック プラットフォーム、トレッドミル プラス、クロスオーバー、シクロエルゴメーターなど、さまざまなデバイスを使用してバランスと歩行を改善するための有酸素運動が含まれます。
3 つ目は、日常活動の自律性を向上させるための作業療法のセッションです。
最後のセッションには、1時間の言語療法が含まれます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
統一パーキンソン病評価スケール
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベルク天秤
時間枠：4週間
|
4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
パーキンソン病障害スケール
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
6分間のウォーキングテスト
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。