Ovlivňuje kognitivní porucha výsledek rehabilitace u Parkinsonovy choroby?
24. března 2016 aktualizováno: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Abychom prozkoumali otázku, jak intenzivní, cílená a aerobní rehabilitační léčba, zaměřená na motorické a duševní aspekty, ovlivňuje motorické a funkční symptomy u pacientů s PD s normálními kognitivními schopnostmi as různou úrovní kognitivního postižení.
Hypotézou je, že specifický rehabilitační program založený na motoricko-kognitivním tréninku a opakování může pozitivně ovlivnit výsledek rehabilitace bez ohledu na základní kognitivní profil.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Tato studie je zaměřena na zhodnocení vlivu kognitivního poklesu na výsledky rehabilitace u Parkinsonovy nemoci (PD). Zatímco kognitivní stav je považován za determinantu výsledku rehabilitace, nebyly dosud provedeny žádné studie o tomto problému.
Metodika: Bylo zařazeno 438 pacientů s PD hospitalizovaných na 4týdenní multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčbu (MIRT). Podle Mini Mental State Examination (MMSE) byli pacienti rozděleni na: normální kognitivní poruchy (MMSE 27-30), lehká kognitivní porucha (MMSE 21-26), středně těžká nebo těžká kognitivní porucha (MMSE ≤ 20). Podle Frontal Assessment Battery (FAB) byly subjekty rozděleny na pacienty s normálním (FAB ≥ 13,8) a patologickým (FAB < 13,8) skóre. Měření výsledků byla: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Six Minutes Walking Test (6MWT), Parkinson's Disease Disability Scale (PDDS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
438
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Como
-
Gravedona ed Uniti, Como, Itálie, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou podle kritérií britské Brain Bank
Kritéria vyloučení:
- Závažná mozková příhoda, možný hydrocefalus nebo mozkový nádor pozorovaný na CT nebo MRI mozku
- Velká deprese, aktivní psychóza nebo klinicky významné psychiatrické poruchy
- Poruchy zraku nebo sluchu, které brání neuropsychologickému posouzení
- Zvýšení dávky léku během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: normální poznávání
Skupina 1: pacienti s normálním kognitivním profilem, hodnoceni s MMSE (27 ≤ správné skóre ≤ 30) podstupující MIRT
|
MIRT se skládá ze 4týdenní fyzikální terapie v nemocničním prostředí, která zahrnuje čtyři denní sezení po dobu pěti dnů a jednu hodinu fyzického cvičení šestý den.
Délka každého sezení je přibližně jedna hodina.
První sezení sestává z individuálního sezení s fyzioterapeutem zahrnujícím protažení svalů.
Druhá část zahrnuje aerobní cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí různých zařízení: stabilometrická platforma, běžecký pás plus, crossover a cykloergometr.
Třetím je sezení ergoterapie ke zlepšení autonomie v každodenních činnostech.
Poslední sezení zahrnuje jednu hodinu logopedie
|
|
Experimentální: mírně narušená kognice
Skupina 3: pacienti se středním kognitivním poklesem, hodnoceni s MMSE (20 ≤ správné skóre < 27) podstupující MIRT
|
MIRT se skládá ze 4týdenní fyzikální terapie v nemocničním prostředí, která zahrnuje čtyři denní sezení po dobu pěti dnů a jednu hodinu fyzického cvičení šestý den.
Délka každého sezení je přibližně jedna hodina.
První sezení sestává z individuálního sezení s fyzioterapeutem zahrnujícím protažení svalů.
Druhá část zahrnuje aerobní cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí různých zařízení: stabilometrická platforma, běžecký pás plus, crossover a cykloergometr.
Třetím je sezení ergoterapie ke zlepšení autonomie v každodenních činnostech.
Poslední sezení zahrnuje jednu hodinu logopedie
|
|
Experimentální: středně těžce narušená kognice
Skupina 2: kognitivní pokles pacientů, hodnocený pomocí MMSE (správné skóre < 20) podstupující MIRT
|
MIRT se skládá ze 4týdenní fyzikální terapie v nemocničním prostředí, která zahrnuje čtyři denní sezení po dobu pěti dnů a jednu hodinu fyzického cvičení šestý den.
Délka každého sezení je přibližně jedna hodina.
První sezení sestává z individuálního sezení s fyzioterapeutem zahrnujícím protažení svalů.
Druhá část zahrnuje aerobní cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí různých zařízení: stabilometrická platforma, běžecký pás plus, crossover a cykloergometr.
Třetím je sezení ergoterapie ke zlepšení autonomie v každodenních činnostech.
Poslední sezení zahrnuje jednu hodinu logopedie
|
|
Experimentální: pacientů s normálními exekutivními funkcemi
Skupina 4: pacienti s patologickými exekutivními funkcemi, hodnoceni s FAB (FAB ≥ 13,8) podstupující MIRT
|
MIRT se skládá ze 4týdenní fyzikální terapie v nemocničním prostředí, která zahrnuje čtyři denní sezení po dobu pěti dnů a jednu hodinu fyzického cvičení šestý den.
Délka každého sezení je přibližně jedna hodina.
První sezení sestává z individuálního sezení s fyzioterapeutem zahrnujícím protažení svalů.
Druhá část zahrnuje aerobní cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí různých zařízení: stabilometrická platforma, běžecký pás plus, crossover a cykloergometr.
Třetím je sezení ergoterapie ke zlepšení autonomie v každodenních činnostech.
Poslední sezení zahrnuje jednu hodinu logopedie
|
|
Experimentální: patologické výkonné funkce
Skupina 5: pacienti s patologickými exekutivními funkcemi, hodnoceni s FAB (FAB < 13,8) podstupující MIRT
|
MIRT se skládá ze 4týdenní fyzikální terapie v nemocničním prostředí, která zahrnuje čtyři denní sezení po dobu pěti dnů a jednu hodinu fyzického cvičení šestý den.
Délka každého sezení je přibližně jedna hodina.
První sezení sestává z individuálního sezení s fyzioterapeutem zahrnujícím protažení svalů.
Druhá část zahrnuje aerobní cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí různých zařízení: stabilometrická platforma, běžecký pás plus, crossover a cykloergometr.
Třetím je sezení ergoterapie ke zlepšení autonomie v každodenních činnostech.
Poslední sezení zahrnuje jednu hodinu logopedie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Stupnice postižení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cognition and reahb in PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .