Beïnvloedt cognitieve stoornis het resultaat van revalidatie bij de ziekte van Parkinson?
24 maart 2016 bijgewerkt door: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Om de vraag te onderzoeken hoe een intensieve, doelgerichte en aerobe revalidatiebehandeling, gericht op het inwerken op motorische en mentale aspecten, motorische en functionele symptomen beïnvloedt bij PD-patiënten met normale cognitie en met verschillende niveaus van cognitieve stoornissen.
De hypothese is dat een specifiek revalidatieprogramma, gebaseerd op motorische cognitieve training en herhaling, een positief effect kan hebben op de uitkomst van de revalidatie, ongeacht het cognitieve basisprofiel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Deze studie is gericht op het evalueren van de impact van cognitieve achteruitgang op revalidatieresultaten bij de ziekte van Parkinson (PD). Hoewel cognitieve status wordt beschouwd als een bepalende factor voor de uitkomst van revalidatie, zijn er nog geen studies over dit onderwerp uitgevoerd.
Methoden: 438 PD-patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een 4 weken durende Multidisciplinaire Intensieve Revalidatiebehandeling (MIRT) werden ingeschreven. Volgens Mini Mental State Examination (MMSE) werden patiënten onderverdeeld in: normale cognitie (MMSE 27-30), milde cognitieve stoornissen (MMSE 21-26), matige of ernstige cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 20). Volgens de Frontal Assessment Battery (FAB) werden proefpersonen verdeeld in patiënten met een normale (FAB ≥ 13,8) en een pathologische (FAB < 13,8) score. De uitkomstmaten waren: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Six Minutes Walking Test (6MWT), Parkinson's Disease Disability Scale (PDDS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
438
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Como
-
Gravedona ed Uniti, Como, Italië, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parkinsonpatiënten volgens de criteria van de UK Brain Bank
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige beroerte, mogelijke hydrocephalus of hersentumor waargenomen op CT-scan of hersen-MRI
- Ernstige depressie, actieve psychose of klinisch significante psychiatrische stoornissen
- Visuele of auditieve stoornissen die de neuropsychologische beoordeling verhinderen
- De verhoging van de medicijndosering tijdens ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: normale cognitie
Groep 1: patiënten met een normaal cognitief profiel, beoordeeld met MMSE (27 ≤ correcte score ≤ 30) die MIRT ondergaan
|
MIRT bestaat uit 4 weken fysiotherapie, in een ziekenhuissetting, bestaande uit vier dagelijkse sessies gedurende vijf dagen en één uur lichaamsbeweging op de zesde dag.
De duur van elke sessie is ongeveer een uur.
De eerste sessie bestaat uit een één-op-één sessie met fysiotherapeut waarbij de spieren worden gestrekt.
De tweede sessie omvat aërobe oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van verschillende apparaten: een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer.
De derde is een sessie ergotherapie om de autonomie bij dagelijkse activiteiten te verbeteren.
De laatste sessie is inclusief een uur logopedie
|
|
Experimenteel: licht gestoorde cognitie
Groep 3: patiënten met gemiddelde cognitieve achteruitgang, beoordeeld met MMSE (20 ≤ correcte score < 27) die MIRT ondergaan
|
MIRT bestaat uit 4 weken fysiotherapie, in een ziekenhuissetting, bestaande uit vier dagelijkse sessies gedurende vijf dagen en één uur lichaamsbeweging op de zesde dag.
De duur van elke sessie is ongeveer een uur.
De eerste sessie bestaat uit een één-op-één sessie met fysiotherapeut waarbij de spieren worden gestrekt.
De tweede sessie omvat aërobe oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van verschillende apparaten: een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer.
De derde is een sessie ergotherapie om de autonomie bij dagelijkse activiteiten te verbeteren.
De laatste sessie is inclusief een uur logopedie
|
|
Experimenteel: matig tot ernstig gestoorde cognitie
Groep 2: patiënten met cognitieve achteruitgang, beoordeeld met MMSE (juiste score < 20) die MIRT ondergaan
|
MIRT bestaat uit 4 weken fysiotherapie, in een ziekenhuissetting, bestaande uit vier dagelijkse sessies gedurende vijf dagen en één uur lichaamsbeweging op de zesde dag.
De duur van elke sessie is ongeveer een uur.
De eerste sessie bestaat uit een één-op-één sessie met fysiotherapeut waarbij de spieren worden gestrekt.
De tweede sessie omvat aërobe oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van verschillende apparaten: een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer.
De derde is een sessie ergotherapie om de autonomie bij dagelijkse activiteiten te verbeteren.
De laatste sessie is inclusief een uur logopedie
|
|
Experimenteel: patiënten met normale executieve functies
Groep 4: patiënten met pathologische executieve functies, beoordeeld met FAB (FAB ≥ 13,8) die MIRT ondergaan
|
MIRT bestaat uit 4 weken fysiotherapie, in een ziekenhuissetting, bestaande uit vier dagelijkse sessies gedurende vijf dagen en één uur lichaamsbeweging op de zesde dag.
De duur van elke sessie is ongeveer een uur.
De eerste sessie bestaat uit een één-op-één sessie met fysiotherapeut waarbij de spieren worden gestrekt.
De tweede sessie omvat aërobe oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van verschillende apparaten: een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer.
De derde is een sessie ergotherapie om de autonomie bij dagelijkse activiteiten te verbeteren.
De laatste sessie is inclusief een uur logopedie
|
|
Experimenteel: pathologische executieve functies
Groep 5: patiënten met pathologische executieve functies, beoordeeld met FAB (FAB < 13,8) die MIRT ondergaan
|
MIRT bestaat uit 4 weken fysiotherapie, in een ziekenhuissetting, bestaande uit vier dagelijkse sessies gedurende vijf dagen en één uur lichaamsbeweging op de zesde dag.
De duur van elke sessie is ongeveer een uur.
De eerste sessie bestaat uit een één-op-één sessie met fysiotherapeut waarbij de spieren worden gestrekt.
De tweede sessie omvat aërobe oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van verschillende apparaten: een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer.
De derde is een sessie ergotherapie om de autonomie bij dagelijkse activiteiten te verbeteren.
De laatste sessie is inclusief een uur logopedie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Schaal voor invaliditeit bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- Cognition and reahb in PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .