Påvirker kognitiv svikt rehabiliteringsresultatet ved Parkinsons sykdom?
24. mars 2016 oppdatert av: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
For å utforske spørsmålet om hvordan en intensiv, målbasert og aerob rehabiliteringsbehandling, rettet mot å handle på motoriske og mentale aspekter, påvirker motoriske og funksjonelle symptomer hos PD-pasienter med normal kognisjon og med ulike nivåer av kognitiv svikt.
Hypotesen er at et spesifikt rehabiliteringsprogram basert på motorisk-kognitiv trening og repetisjon, kan påvirke rehabiliteringsresultatet positivt uavhengig av kognitiv basisprofil.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien er rettet mot å evaluere effekten av kognitiv nedgang på rehabiliteringsresultater ved Parkinsons sykdom (PD). Mens kognitiv status betraktes som en bestemmende faktor for rehabiliteringsresultatet, har ingen studier om dette problemet tidligere blitt utført.
Metoder: 438 PD-pasienter innlagt på sykehus i en 4-ukers multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) ble registrert. I følge Mini Mental State Examination (MMSE) ble pasientene delt inn i: normal kognisjon (MMSE 27-30), mild kognitiv svikt (MMSE 21-26), moderat eller alvorlig kognitiv svikt (MMSE ≤ 20). I henhold til Frontal Assessment Battery (FAB) ble forsøkspersonene delt inn i pasienter med normal (FAB ≥ 13,8) og patologisk (FAB < 13,8) skåre. Resultatmålene var: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Six Minutes Walking Test (6MWT), Parkinsons Disease Disability Scale (PDDS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Como
-
Gravedona ed Uniti, Como, Italia, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsonpasienter i henhold til UK Brain Bank-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Større hjerneslag, mulig hydrocephalus eller hjernesvulst observert på CT-skanning eller hjerne-MR
- Større depresjon, aktiv psykose eller klinisk signifikante psykiatriske lidelser
- Synsforstyrrelser eller hørselsforstyrrelser som hindrer den nevropsykologiske vurderingen
- Økningen i medikamentdosering under sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: normal kognisjon
Gruppe 1: pasienter med normal kognitiv profil, vurdert med MMSE (27 ≤ korrekt skår ≤ 30) som gjennomgår MIRT
|
MIRT består av en 4-ukers fysioterapi, på sykehus, som innebærer fire daglige økter i fem dager og en times fysisk trening på den sjette dagen.
Varigheten av hver økt er omtrent en time.
Den første økten består av en en-til-en økt med fysioterapeut som involverer muskelstrekking.
Den andre økten inkluderer aerobe øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av forskjellige enheter: en stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og sykloergometer.
Den tredje er en økt med ergoterapi for å forbedre autonomi i hverdagslige aktiviteter.
Den siste økten inkluderer en time med logopedi
|
|
Eksperimentell: lett nedsatt kognisjon
Gruppe 3: pasienter med middels kognitiv svikt, vurdert med MMSE (20 ≤ korrekt skåre < 27) som gjennomgår MIRT
|
MIRT består av en 4-ukers fysioterapi, på sykehus, som innebærer fire daglige økter i fem dager og en times fysisk trening på den sjette dagen.
Varigheten av hver økt er omtrent en time.
Den første økten består av en en-til-en økt med fysioterapeut som involverer muskelstrekking.
Den andre økten inkluderer aerobe øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av forskjellige enheter: en stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og sykloergometer.
Den tredje er en økt med ergoterapi for å forbedre autonomi i hverdagslige aktiviteter.
Den siste økten inkluderer en time med logopedi
|
|
Eksperimentell: moderat-alvorlig nedsatt kognisjon
Gruppe 2: pasientens kognitive svikt, vurdert med MMSE (korrekt skåre < 20) som gjennomgår MIRT
|
MIRT består av en 4-ukers fysioterapi, på sykehus, som innebærer fire daglige økter i fem dager og en times fysisk trening på den sjette dagen.
Varigheten av hver økt er omtrent en time.
Den første økten består av en en-til-en økt med fysioterapeut som involverer muskelstrekking.
Den andre økten inkluderer aerobe øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av forskjellige enheter: en stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og sykloergometer.
Den tredje er en økt med ergoterapi for å forbedre autonomi i hverdagslige aktiviteter.
Den siste økten inkluderer en time med logopedi
|
|
Eksperimentell: pasienter med normale eksekutive funksjoner
Gruppe 4: pasienter med patologiske eksekutive funksjoner, vurdert med FAB (FAB ≥ 13,8) som gjennomgår MIRT
|
MIRT består av en 4-ukers fysioterapi, på sykehus, som innebærer fire daglige økter i fem dager og en times fysisk trening på den sjette dagen.
Varigheten av hver økt er omtrent en time.
Den første økten består av en en-til-en økt med fysioterapeut som involverer muskelstrekking.
Den andre økten inkluderer aerobe øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av forskjellige enheter: en stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og sykloergometer.
Den tredje er en økt med ergoterapi for å forbedre autonomi i hverdagslige aktiviteter.
Den siste økten inkluderer en time med logopedi
|
|
Eksperimentell: patologiske eksekutive funksjoner
Gruppe 5: pasienter med patologiske eksekutive funksjoner, vurdert med FAB (FAB < 13,8) som gjennomgår MIRT
|
MIRT består av en 4-ukers fysioterapi, på sykehus, som innebærer fire daglige økter i fem dager og en times fysisk trening på den sjette dagen.
Varigheten av hver økt er omtrent en time.
Den første økten består av en en-til-en økt med fysioterapeut som involverer muskelstrekking.
Den andre økten inkluderer aerobe øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av forskjellige enheter: en stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og sykloergometer.
Den tredje er en økt med ergoterapi for å forbedre autonomi i hverdagslige aktiviteter.
Den siste økten inkluderer en time med logopedi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Parkinson's Disease Disability Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cognition and reahb in PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .