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La compromissione cognitiva influisce sull'esito della riabilitazione nella malattia di Parkinson?

24 marzo 2016 aggiornato da: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Al fine di esplorare la questione di come un trattamento riabilitativo intensivo, mirato e aerobico, volto ad agire sugli aspetti motori e mentali, influisca sui sintomi motori e funzionali nei pazienti con PD con cognizione normale e con diverso livello di deterioramento cognitivo. L'ipotesi è che uno specifico programma riabilitativo basato sull'allenamento motorio-cognitivo e sulla ripetizione, possa influenzare positivamente l'esito riabilitativo indipendentemente dal profilo cognitivo di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto del declino cognitivo sui risultati della riabilitazione nella malattia di Parkinson (MdP). Mentre lo stato cognitivo è considerato un fattore determinante dell'esito della riabilitazione, nessuno studio su questo problema è stato condotto prima.

Metodi: sono stati arruolati 438 pazienti con PD ricoverati per un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) di 4 settimane. Secondo il Mini Mental State Examination (MMSE), i pazienti sono stati suddivisi in: cognizione normale (MMSE 27-30), decadimento cognitivo lieve (MMSE 21-26), decadimento cognitivo moderato o grave (MMSE ≤ 20). Secondo la Frontal Assessment Battery (FAB), i soggetti sono stati divisi in pazienti con punteggio normale (FAB ≥ 13,8) e patologico (FAB < 13,8). Le misure dei risultati sono state: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Six Minutes Walking Test (6MWT), Parkinson's Disease Disability Scale (PDDS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Como
      • Gravedona ed Uniti, Como, Italia, 22015
        • Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti parkinsoniani secondo i criteri della UK Brain Bank

Criteri di esclusione:

  • Ictus maggiore, possibile idrocefalo o tumore cerebrale osservato alla TAC o alla risonanza magnetica cerebrale
  • Depressione maggiore, psicosi attiva o disturbi psichiatrici clinicamente significativi
  • Disturbi visivi o uditivi che impediscono la valutazione neuropsicologica
  • L'aumento del dosaggio del farmaco durante il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cognizione normale
Gruppo 1: pazienti con profilo cognitivo normale, valutati con MMSE (27 ≤ punteggio corretto ≤ 30) sottoposti a MIRT
Comportamentale: MIRT
MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane, in ambiente ospedaliero, che prevede quattro sessioni giornaliere per cinque giorni e un'ora di esercizio fisico il sesto giorno. La durata di ogni sessione è di circa un'ora. La prima sessione consiste in una sessione individuale con il fisioterapista che prevede l'allungamento muscolare. La seconda sessione prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando diversi dispositivi: pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività quotidiane. L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia
Sperimentale: cognizione lievemente compromessa
Gruppo 3: pazienti con declino cognitivo medio, valutati con MMSE (20 ≤ punteggio corretto < 27) sottoposti a MIRT
Comportamentale: MIRT
MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane, in ambiente ospedaliero, che prevede quattro sessioni giornaliere per cinque giorni e un'ora di esercizio fisico il sesto giorno. La durata di ogni sessione è di circa un'ora. La prima sessione consiste in una sessione individuale con il fisioterapista che prevede l'allungamento muscolare. La seconda sessione prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando diversi dispositivi: pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività quotidiane. L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia
Sperimentale: compromissione cognitiva moderatamente grave
Gruppo 2: pazienti con declino cognitivo, valutati con MMSE (punteggio corretto <20) sottoposti a MIRT
Comportamentale: MIRT
MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane, in ambiente ospedaliero, che prevede quattro sessioni giornaliere per cinque giorni e un'ora di esercizio fisico il sesto giorno. La durata di ogni sessione è di circa un'ora. La prima sessione consiste in una sessione individuale con il fisioterapista che prevede l'allungamento muscolare. La seconda sessione prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando diversi dispositivi: pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività quotidiane. L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia
Sperimentale: pazienti con normali funzioni esecutive
Gruppo 4: pazienti con funzioni esecutive patologiche, valutati con FAB (FAB ≥ 13,8) sottoposti a MIRT
Comportamentale: MIRT
MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane, in ambiente ospedaliero, che prevede quattro sessioni giornaliere per cinque giorni e un'ora di esercizio fisico il sesto giorno. La durata di ogni sessione è di circa un'ora. La prima sessione consiste in una sessione individuale con il fisioterapista che prevede l'allungamento muscolare. La seconda sessione prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando diversi dispositivi: pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività quotidiane. L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia
Sperimentale: funzioni esecutive patologiche
Gruppo 5: pazienti con funzioni esecutive patologiche, valutati con FAB (FAB < 13.8) sottoposti a MIRT
Comportamentale: MIRT
MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane, in ambiente ospedaliero, che prevede quattro sessioni giornaliere per cinque giorni e un'ora di esercizio fisico il sesto giorno. La durata di ogni sessione è di circa un'ora. La prima sessione consiste in una sessione individuale con il fisioterapista che prevede l'allungamento muscolare. La seconda sessione prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando diversi dispositivi: pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività quotidiane. L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala di disabilità della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cognition and reahb in PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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