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パーキンソン病患者の腸の問題の治療における IBEROGAST の有効性、安全性、および忍容性を評価するための概念研究の証明 (PHYTOPARK)

2026年9月10日 更新者:Nantes University Hospital
この研究の主な目的は、胃腸障害を患っているパーキンソン病患者の便秘の治療に対する STW5 イ​​ベロガストの有効性を 28 日間にわたって評価することです。

調査の概要

詳細な説明

胃腸障害は、パーキンソン病 (PD) の最も一般的な非運動症状です。 それらは腸管全体に影響を及ぼし、過剰な唾液うっ滞 (患者の 70%)、嚥下障害 (52%)、胃不全麻痺 (34-45%)、および便秘が含まれます。 胃不全麻痺は、消化不良および腹痛に関与する。 Rome III の国際基準で定義されている便秘は、PD 患者の 59% に見られ、患者の 70% で機能障害につながります。 便秘の根底にあるメカニズムは多因子性であり、肛門直腸機能障害に続発する遅い通過および排便障害が含まれる場合があります。 腸障害は疾患の初期段階に存在し、通常は運動症状の発症に先行します。 それらは、腸神経系、自律神経系の損傷、および中枢神経系によって制御される胃腸運動のおそらく変化に起因する可能性があります. STW5 (イベロガスト、シュタイガーヴァルト、ドイツ) は、運動促進、鎮痙、分泌促進、抗炎症、抗酸化特性を持つ 9 つの植物抽出物で構成されるハーブ剤です。 これらの特性は、消化不良および過敏性腸症候群の治療において、動物およびヒトの病理学において実証されています。 これは、これらの適応症における無作為化二重盲検試験によって有効性が実証された唯一の植物療法剤です。 PD では、STW5 は前分泌腸ニューロンの運動促進効果により便秘を改善する可能性があります。 また、鎮痙作用により、消化不良や腹痛を改善する可能性があります。 パーキンソン病患者の腸機能障害、特に便秘に対するSTW5の有効性と安全性を研究することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30~80歳の患者
  • 英国パーキンソン病学会ブレインバンクの基準によるパーキンソン病
  • Rome III 基準によって定義される便秘の存在 機能性便秘
  • 社会保障患者
  • -署名された同意のある患者

除外基準:

  • オーガニック・アフィクション・コリック
  • 便秘薬
  • その他の神経疾患 パーキンソン病
  • 代謝性疾患 糖尿病 膠原病
  • 重度の腎障害または肝障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊具が効かない閉経前の女性
  • 下剤刺激物の定期的かつ長期の使用歴(> 12か月)
  • -治療開始の2週間前に経口下剤治療を使用し、研究の過程でこれらの治療を中止することを拒否した
  • 治療中の乱用
  • 理解や適用の指示を損なう認知障害
  • 患者はすでに研究プロトコルに含まれています
  • 未成年者
  • 誰も法律で保護されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イベロガスト
腸管通過障害のある便秘パーキンソン病患者に、20滴を1日3回、28日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照週と比較して、治療の最後の週に免除の週数を3に増やす(有効性)
時間枠:28日
胃腸障害を患っているパーキンソン病患者の便秘の治療に対するイベロガストの有効性を 28 日間にわたって評価します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避難の質
時間枠:28日
週に 1 度の割合での排便で、突っ張りを必要とするか、不完全な直腸排便の感覚 (アジェンダ便)、便の形と固さ (ブリストル スケール) を伴います。
28日
胃腸症状評価尺度(生活の質)
時間枠:28日
胃腸症状評価尺度によって測定される生活の質に対する胃腸症状の影響
28日
Short Form Health Survey (SF36) (生活の質)
時間枠:28日
Short Form Health Survey (SF36) によって測定された生活の質に対する胃腸症状の影響
28日
直腸下剤の使用
時間枠:28日
直腸下剤の使用(便日記)
28日
胃腸症状の臨床的全般的改善
時間枠:28日
変化に対する患者の全体的な印象
28日
運動症状と非運動症状
時間枠:28日
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度
28日
パーキンソン病の引用 ( PDQ39) (パーキンソン病患者の忍容性)
時間枠:28日
パーキンソン病の引用 ( PDQ39)
28日
治療に伴う有害事象の発生率(忍容性)
時間枠:28日
有害事象の報告
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (推定)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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