- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719496
Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBEROGAST bei der Behandlung von Darmproblemen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PHYTOPARK)
20. April 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von STW5 Iberogast über einen Zeitraum von 28 Tagen zur Behandlung von Verstopfung bei Parkinson-Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale Störungen sind die häufigsten nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD).
Sie betreffen den gesamten Darmtrakt und umfassen übermäßige Speichelstauung (70 % der Patienten), Dysphagie (52 %), Gastroparese (34-45 %) und Obstipation.
Gastroparese ist an Dyspepsie und Bauchschmerzen beteiligt.
Verstopfung, wie sie durch die Kriterien der internationalen Standards von Rom III definiert ist, liegt bei 59 % der Parkinson-Patienten vor und führt bei 70 % der Patienten zu funktionellen Beeinträchtigungen.
Der Mechanismus, der der Verstopfung zugrunde liegt, ist multifaktoriell und kann eine langsame Passage und Defäkationsstörungen als Folge einer anorektalen Dysfunktion umfassen.
Darmstörungen treten im Frühstadium der Erkrankung auf und gehen gewöhnlich dem Auftreten motorischer Symptome voraus.
Sie können aus Läsionen des enterischen Nervensystems, des autonomen Nervensystems und aus wahrscheinlichen Veränderungen der gastrointestinalen Motilität resultieren, die vom Zentralnervensystem kontrolliert werden.
Das STW5 (Iberogast, Steigerwald, Deutschland) ist ein pflanzliches Mittel aus neun Pflanzenextrakten mit prokinetischen, krampflösenden, prosekretorischen, entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften.
Diese Eigenschaften wurden bei Tieren und in der Humanpathologie bei der Behandlung von Dyspepsie und Reizdarmsyndrom nachgewiesen.
Es ist das einzige Phytotherapeutikum, dessen Wirksamkeit in diesen Indikationen in randomisierten Doppelblindstudien nachgewiesen wurde.
Bei PD könnte das STW5 aufgrund seiner prokinetischen Wirkung auf die prosekretorischen enterischen Neuronen die Obstipation verbessern.
Es könnte auch Dyspepsie und Bauchschmerzen durch seine krampflösenden Eigenschaften verbessern.
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von STW5 bei Darmfunktionsstörungen bei Parkinson-Patienten, insbesondere bei Verstopfung, zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nantes, Frankreich
- Tiphaine Rouaud
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 30 bis 80 Jahre
- Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Vorhandensein von Verstopfung definiert durch die Rom-III-Kriterien Funktionelle Verstopfung
- Sozial versicherter Patient
- Patienten mit unterschriebener Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Organische Zuneigungskolik
- Verstopfung Medikament
- Andere neurologische Erkrankung Parkinson-Krankheit
- Stoffwechselkrankheit Diabetes Kollagenosen
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Prämenopausale Frauen ohne wirksames Verhütungsmittel
- Regelmäßiger und längerer Gebrauch von Abführmitteln in der Anamnese (> 12 Monate).
- Anwendung einer oralen Abführmittelbehandlung in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung und Weigerung, diese Behandlung während des Studienverlaufs zu beenden
- Einnahme von Antabus
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis oder die Anwendungsanweisungen beeinträchtigt
- Patient ist bereits in einem Forschungsprotokoll enthalten
- Minderjährige
- Niemand ist gesetzlich geschützt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IBEROGAST
Dosis von 20 Tropfen dreimal täglich für 28 Tage bei Parkinson-Patienten mit Verstopfung und Störungen der Darmpassage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhung der wöchentlichen Anzahl der Ausnahmen von 3 in der letzten Behandlungswoche im Vergleich zur Referenzwoche (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von Iberogast über einen Zeitraum von 28 Tagen zur Behandlung von Verstopfung bei Parkinson-Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Evakuierung
Zeitfenster: 28 Tage
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wöchentlicher prozentualer Stuhlgang, der Stöße erfordert, oder begleitet von einem Gefühl der unvollständigen rektalen Entleerung (Agenda-Stuhl), Form und Konsistenz des Stuhls (Bristol-Skala).
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28 Tage
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (Lebensqualität)
Zeitfenster: 28 Tage
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die Auswirkung von gastrointestinalen Symptomen auf die Lebensqualität, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale
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28 Tage
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Short Form Health Survey (SF36) (Lebensqualität)
Zeitfenster: 28 Tage
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der Einfluss gastrointestinaler Symptome auf die Lebensqualität, gemessen durch den Short Form Health Survey (SF36)
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28 Tage
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Verwendung rektaler Abführmittel
Zeitfenster: 28 Tage
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Verwendung rektaler Abführmittel (Stuhltagebuch)
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28 Tage
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klinische globale Verbesserung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
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Patient Global Impression of Change
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28 Tage
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motorische und nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
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Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale
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28 Tage
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Zitat zur Parkinson-Krankheit (PDQ39) (Verträglichkeit bei Parkinson)
Zeitfenster: 28 Tage
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Zitat zur Parkinson-Krankheit (PDQ39)
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28 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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