Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBEROGAST bei der Behandlung von Darmproblemen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PHYTOPARK)

20. April 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von STW5 Iberogast über einen Zeitraum von 28 Tagen zur Behandlung von Verstopfung bei Parkinson-Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Störungen sind die häufigsten nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD). Sie betreffen den gesamten Darmtrakt und umfassen übermäßige Speichelstauung (70 % der Patienten), Dysphagie (52 %), Gastroparese (34-45 %) und Obstipation. Gastroparese ist an Dyspepsie und Bauchschmerzen beteiligt. Verstopfung, wie sie durch die Kriterien der internationalen Standards von Rom III definiert ist, liegt bei 59 % der Parkinson-Patienten vor und führt bei 70 % der Patienten zu funktionellen Beeinträchtigungen. Der Mechanismus, der der Verstopfung zugrunde liegt, ist multifaktoriell und kann eine langsame Passage und Defäkationsstörungen als Folge einer anorektalen Dysfunktion umfassen. Darmstörungen treten im Frühstadium der Erkrankung auf und gehen gewöhnlich dem Auftreten motorischer Symptome voraus. Sie können aus Läsionen des enterischen Nervensystems, des autonomen Nervensystems und aus wahrscheinlichen Veränderungen der gastrointestinalen Motilität resultieren, die vom Zentralnervensystem kontrolliert werden. Das STW5 (Iberogast, Steigerwald, Deutschland) ist ein pflanzliches Mittel aus neun Pflanzenextrakten mit prokinetischen, krampflösenden, prosekretorischen, entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Diese Eigenschaften wurden bei Tieren und in der Humanpathologie bei der Behandlung von Dyspepsie und Reizdarmsyndrom nachgewiesen. Es ist das einzige Phytotherapeutikum, dessen Wirksamkeit in diesen Indikationen in randomisierten Doppelblindstudien nachgewiesen wurde. Bei PD könnte das STW5 aufgrund seiner prokinetischen Wirkung auf die prosekretorischen enterischen Neuronen die Obstipation verbessern. Es könnte auch Dyspepsie und Bauchschmerzen durch seine krampflösenden Eigenschaften verbessern. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von STW5 bei Darmfunktionsstörungen bei Parkinson-Patienten, insbesondere bei Verstopfung, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 30 bis 80 Jahre
  • Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Vorhandensein von Verstopfung definiert durch die Rom-III-Kriterien Funktionelle Verstopfung
  • Sozial versicherter Patient
  • Patienten mit unterschriebener Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Organische Zuneigungskolik
  • Verstopfung Medikament
  • Andere neurologische Erkrankung Parkinson-Krankheit
  • Stoffwechselkrankheit Diabetes Kollagenosen
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Prämenopausale Frauen ohne wirksames Verhütungsmittel
  • Regelmäßiger und längerer Gebrauch von Abführmitteln in der Anamnese (> 12 Monate).
  • Anwendung einer oralen Abführmittelbehandlung in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung und Weigerung, diese Behandlung während des Studienverlaufs zu beenden
  • Einnahme von Antabus
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis oder die Anwendungsanweisungen beeinträchtigt
  • Patient ist bereits in einem Forschungsprotokoll enthalten
  • Minderjährige
  • Niemand ist gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBEROGAST
Dosis von 20 Tropfen dreimal täglich für 28 Tage bei Parkinson-Patienten mit Verstopfung und Störungen der Darmpassage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der wöchentlichen Anzahl der Ausnahmen von 3 in der letzten Behandlungswoche im Vergleich zur Referenzwoche (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Iberogast über einen Zeitraum von 28 Tagen zur Behandlung von Verstopfung bei Parkinson-Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Evakuierung
Zeitfenster: 28 Tage
wöchentlicher prozentualer Stuhlgang, der Stöße erfordert, oder begleitet von einem Gefühl der unvollständigen rektalen Entleerung (Agenda-Stuhl), Form und Konsistenz des Stuhls (Bristol-Skala).
28 Tage
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (Lebensqualität)
Zeitfenster: 28 Tage
die Auswirkung von gastrointestinalen Symptomen auf die Lebensqualität, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale
28 Tage
Short Form Health Survey (SF36) (Lebensqualität)
Zeitfenster: 28 Tage
der Einfluss gastrointestinaler Symptome auf die Lebensqualität, gemessen durch den Short Form Health Survey (SF36)
28 Tage
Verwendung rektaler Abführmittel
Zeitfenster: 28 Tage
Verwendung rektaler Abführmittel (Stuhltagebuch)
28 Tage
klinische globale Verbesserung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Patient Global Impression of Change
28 Tage
motorische und nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale
28 Tage
Zitat zur Parkinson-Krankheit (PDQ39) (Verträglichkeit bei Parkinson)
Zeitfenster: 28 Tage
Zitat zur Parkinson-Krankheit (PDQ39)
28 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren