Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IBEROGASTU w leczeniu problemów jelitowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PHYTOPARK)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności STW5 Iberogast w okresie 28 dni w leczeniu zaparć u pacjentów z parkinsonizmem cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęstszymi niemotorycznymi objawami choroby Parkinsona (PD). Dotyczą one całego przewodu pokarmowego i obejmują zastój nadmiernej śliny (70% pacjentów), dysfagię (52%), gastroparezę (34-45%) oraz zaparcia. Gastropareza uczestniczy w niestrawności i bólach brzucha. Zaparcia, zgodnie z kryteriami międzynarodowych standardów Rzymu III, występują u 59% pacjentów z ChP i prowadzą do upośledzenia czynnościowego u 70% pacjentów. Mechanizm leżący u podstaw zaparć jest wieloczynnikowy i może obejmować powolne pasaż i zaburzenia wypróżniania wtórne do dysfunkcji odbytu i odbytu. Zaburzenia jelit występują we wczesnym stadium choroby i zwykle poprzedzają wystąpienie objawów motorycznych. Mogą one wynikać z uszkodzeń jelitowego układu nerwowego, autonomicznego układu nerwowego oraz prawdopodobnych zmian motoryki przewodu pokarmowego kontrolowanej przez ośrodkowy układ nerwowy. STW5 (Iberogast, Steigerwald, Niemcy) to środek ziołowy składający się z dziewięciu ekstraktów roślinnych o właściwościach prokinetycznych, przeciwskurczowych, prosekrecyjnych, przeciwzapalnych i przeciwutleniających. Właściwości te wykazano u zwierząt iw patologii człowieka, w leczeniu niestrawności i zespołu jelita drażliwego. Jest jedynym fitoterapeutykiem, którego skuteczność została potwierdzona w randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą w tych wskazaniach. W chorobie Parkinsona STW5 może złagodzić zaparcia ze względu na jego prokinetyczne działanie na neurony prosekrecyjne jelit. Może również poprawić niestrawność i ból brzucha dzięki swoim właściwościom przeciwskurczowym. Proponujemy zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa STW5 w przypadku dysfunkcji jelit u pacjentów z parkinsonizmem, zwłaszcza w przypadku zaparć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja
        • Tiphaine Rouaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent od 30 do 80 lat
  • Choroba Parkinsona według kryteriów Banku Mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona Zjednoczonego Królestwa
  • Obecność zaparć zdefiniowanych przez kryteria rzymskie III Zaparcia czynnościowe
  • Pacjent ubezpieczony społecznie
  • Pacjenci z podpisaną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Kolka Organic Affection
  • Lek na zaparcia
  • Inne zaburzenie neurologiczne Choroba Parkinsona
  • Choroba metaboliczna cukrzyca kolagenoza
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety przed menopauzą bez skutecznego urządzenia antykoncepcyjnego
  • Regularne i długotrwałe stosowanie w wywiadzie (> 12 miesięcy) drażniących środków przeczyszczających
  • Stosowanie doustnych środków przeczyszczających w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia oraz odmowa przerwania leczenia w trakcie badania
  • Przyjmowanie leczenia antabusem
  • Zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające zrozumienie lub stosowanie instrukcji
  • Pacjent już objęty protokołem badań
  • Nieletni
  • Nikt nie jest chroniony przez prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBEROGAST
Dawka 20 kropli trzy razy dziennie przez 28 dni, przy zaparciach chorych na parkinsona z zaburzeniami pasażu jelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie tygodniowej liczby wyłączeń o 3 w ostatnim tygodniu leczenia w porównaniu z tygodniem referencyjnym (Skuteczność)
Ramy czasowe: 28 dni
ocenić skuteczność preparatu Iberogast w okresie 28 dni w leczeniu zaparć u pacjentów z parkinsonizmem cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość ewakuacji
Ramy czasowe: 28 dni
tygodniowe procentowe wypróżnienia wymagające parcia lub towarzyszące odczuciu niecałkowitego wypróżnienia z odbytnicy (stolec agendy), kształt i konsystencja stolca (skala Bristol).
28 dni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (jakość życia)
Ramy czasowe: 28 dni
wpływu objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia mierzoną Skalą Oceny Objawów Pokarmowych
28 dni
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF36) (jakość życia)
Ramy czasowe: 28 dni
wpływ objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia mierzoną kwestionariuszem Short Form Health Survey (SF36)
28 dni
stosowanie środków przeczyszczających doodbytniczych
Ramy czasowe: 28 dni
stosowanie środków przeczyszczających doodbytniczych (dziennik kału)
28 dni
kliniczna ogólna poprawa objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 28 dni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
28 dni
objawy ruchowe i niemotoryczne
Ramy czasowe: 28 dni
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych - Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona
28 dni
Cytat dotyczący choroby Parkinsona (PDQ39) (tolerancja w chorobie Parkinsona)
Ramy czasowe: 28 dni
Cytat dotyczący choroby Parkinsona (PDQ39)
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (tolerancja)
Ramy czasowe: 28 dni
zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj