- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02719496
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IBEROGASTU w leczeniu problemów jelitowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PHYTOPARK)
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności STW5 Iberogast w okresie 28 dni w leczeniu zaparć u pacjentów z parkinsonizmem cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęstszymi niemotorycznymi objawami choroby Parkinsona (PD).
Dotyczą one całego przewodu pokarmowego i obejmują zastój nadmiernej śliny (70% pacjentów), dysfagię (52%), gastroparezę (34-45%) oraz zaparcia.
Gastropareza uczestniczy w niestrawności i bólach brzucha.
Zaparcia, zgodnie z kryteriami międzynarodowych standardów Rzymu III, występują u 59% pacjentów z ChP i prowadzą do upośledzenia czynnościowego u 70% pacjentów.
Mechanizm leżący u podstaw zaparć jest wieloczynnikowy i może obejmować powolne pasaż i zaburzenia wypróżniania wtórne do dysfunkcji odbytu i odbytu.
Zaburzenia jelit występują we wczesnym stadium choroby i zwykle poprzedzają wystąpienie objawów motorycznych.
Mogą one wynikać z uszkodzeń jelitowego układu nerwowego, autonomicznego układu nerwowego oraz prawdopodobnych zmian motoryki przewodu pokarmowego kontrolowanej przez ośrodkowy układ nerwowy.
STW5 (Iberogast, Steigerwald, Niemcy) to środek ziołowy składający się z dziewięciu ekstraktów roślinnych o właściwościach prokinetycznych, przeciwskurczowych, prosekrecyjnych, przeciwzapalnych i przeciwutleniających.
Właściwości te wykazano u zwierząt iw patologii człowieka, w leczeniu niestrawności i zespołu jelita drażliwego.
Jest jedynym fitoterapeutykiem, którego skuteczność została potwierdzona w randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą w tych wskazaniach.
W chorobie Parkinsona STW5 może złagodzić zaparcia ze względu na jego prokinetyczne działanie na neurony prosekrecyjne jelit.
Może również poprawić niestrawność i ból brzucha dzięki swoim właściwościom przeciwskurczowym.
Proponujemy zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa STW5 w przypadku dysfunkcji jelit u pacjentów z parkinsonizmem, zwłaszcza w przypadku zaparć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Tiphaine Rouaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent od 30 do 80 lat
- Choroba Parkinsona według kryteriów Banku Mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona Zjednoczonego Królestwa
- Obecność zaparć zdefiniowanych przez kryteria rzymskie III Zaparcia czynnościowe
- Pacjent ubezpieczony społecznie
- Pacjenci z podpisaną zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Kolka Organic Affection
- Lek na zaparcia
- Inne zaburzenie neurologiczne Choroba Parkinsona
- Choroba metaboliczna cukrzyca kolagenoza
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety przed menopauzą bez skutecznego urządzenia antykoncepcyjnego
- Regularne i długotrwałe stosowanie w wywiadzie (> 12 miesięcy) drażniących środków przeczyszczających
- Stosowanie doustnych środków przeczyszczających w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia oraz odmowa przerwania leczenia w trakcie badania
- Przyjmowanie leczenia antabusem
- Zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające zrozumienie lub stosowanie instrukcji
- Pacjent już objęty protokołem badań
- Nieletni
- Nikt nie jest chroniony przez prawo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBEROGAST
Dawka 20 kropli trzy razy dziennie przez 28 dni, przy zaparciach chorych na parkinsona z zaburzeniami pasażu jelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwiększenie tygodniowej liczby wyłączeń o 3 w ostatnim tygodniu leczenia w porównaniu z tygodniem referencyjnym (Skuteczność)
Ramy czasowe: 28 dni
|
ocenić skuteczność preparatu Iberogast w okresie 28 dni w leczeniu zaparć u pacjentów z parkinsonizmem cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość ewakuacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
tygodniowe procentowe wypróżnienia wymagające parcia lub towarzyszące odczuciu niecałkowitego wypróżnienia z odbytnicy (stolec agendy), kształt i konsystencja stolca (skala Bristol).
|
28 dni
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (jakość życia)
Ramy czasowe: 28 dni
|
wpływu objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia mierzoną Skalą Oceny Objawów Pokarmowych
|
28 dni
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF36) (jakość życia)
Ramy czasowe: 28 dni
|
wpływ objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia mierzoną kwestionariuszem Short Form Health Survey (SF36)
|
28 dni
|
|
stosowanie środków przeczyszczających doodbytniczych
Ramy czasowe: 28 dni
|
stosowanie środków przeczyszczających doodbytniczych (dziennik kału)
|
28 dni
|
|
kliniczna ogólna poprawa objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
|
28 dni
|
|
objawy ruchowe i niemotoryczne
Ramy czasowe: 28 dni
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych - Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona
|
28 dni
|
|
Cytat dotyczący choroby Parkinsona (PDQ39) (tolerancja w chorobie Parkinsona)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Cytat dotyczący choroby Parkinsona (PDQ39)
|
28 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (tolerancja)
Ramy czasowe: 28 dni
|
zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .