- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02719496
Prove of Concept Study, IBEROGASTin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden suolistosairauden hoidossa (PHYTOPARK)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida STW5 Iberogastin tehoa 28 päivän ajanjakson aikana ummetuksen hoidossa parkinsonipotilailla, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan häiriöt ovat Parkinsonin taudin (PD) yleisimpiä ei-motorisia oireita.
Ne vaikuttavat koko suolikanavaan ja sisältävät syljen liiallisen pysähdyksen (70 % potilaista), dysfagiasta (52 %), gastropareesista (34-45 %) ja ummetuksen.
Gastropareesi osallistuu dyspepsiaan ja vatsakipuun.
Rooma III:n kansainvälisten standardien kriteereissä määriteltyä ummetusta esiintyy 59 %:lla PD-potilaista ja se johtaa toimintahäiriöihin 70 %:lla potilaista.
Ummetuksen taustalla oleva mekanismi on monitekijäinen, ja siihen voi sisältyä anorektaalisen toimintahäiriön sekundaarisia hidaskulku- ja ulostushäiriöitä.
Suolistohäiriöitä esiintyy taudin alkuvaiheessa ja yleensä ennen motoristen oireiden ilmaantumista.
Ne voivat johtua suolistohermoston, autonomisen hermoston vaurioista ja todennäköisistä muutoksista maha-suolikanavan motiliteettissa, jota keskushermosto hallitsee.
STW5 (Iberogast, Steigerwald, Saksa) on yhdeksästä kasviuutteesta koostuva yrttiaine, jolla on prokineettisiä, kouristuksia estäviä, erittäviä, anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
Nämä ominaisuudet on osoitettu eläimillä ja ihmisen patologiassa dyspepsian ja ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa.
Se on ainoa fytoterapeuttinen aine, jonka teho on osoitettu satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa näissä käyttöaiheissa.
PD:ssä STW5 voisi parantaa ummetusta prokineettisten vaikutustensa vuoksi prosekretorisissa enteraalisissa hermosoluissa.
Se voi myös parantaa dyspepsiaa ja vatsakipua antispasmodisten ominaisuuksiensa ansiosta.
Ehdotamme STW5:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimista parkinsonipotilaiden suolen toimintahäiriöissä, erityisesti ummetuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Tiphaine Rouaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 30-80 vuotta
- Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinson's Disease Society Brain Bankin kriteerien mukaisesti
- Rooma III -kriteerien mukainen ummetuksen esiintyminen Funktionaalinen ummetus
- Sosiaalivakuutettu potilas
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Organic Affection koliikki
- Ummetuslääke
- Muu neurologinen häiriö Parkinsonin tauti
- Aineenvaihduntasairaus diabeteksen kollagenoosit
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Premenopausaalisilla naisilla ilman ehkäisyvälinettä tehokas
- Säännöllinen ja pitkäaikainen (> 12 kuukautta) laksatiivien ärsyttävien aineiden käyttö
- Suun kautta otettavan laksatiivin käyttö kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista ja kieltäytyminen lopettamasta näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Antabus-hoidon ottaminen
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaarantaa ymmärryksen tai ohjeiden soveltamisen
- Potilas on jo mukana tutkimusprotokollassa
- Alaikäiset
- Ketään ei suojele lailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBEROGAST
Annos 20 tippaa kolme kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan ummetusta sairastaville parkinson-potilaille, joilla on suoliston läpikulkuhäiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nostamalla viikoittaista vapautusten määrää 3 viimeisellä hoitoviikolla vertailuviikkoon verrattuna (tehokkuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
arvioida Iberogastin tehoa 28 päivän ajan ummetuksen hoidossa parkinsonipotilailla, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
evakuointien laatu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
viikoittainen prosentuaalinen ulostaminen, joka vaatii työntöä tai johon liittyy epätäydellisen peräsuolen evakuoinnin tunne (agenda uloste), ulosteiden muoto ja koostumus (Bristolin asteikolla).
|
28 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
maha-suolikanavan oireiden vaikutus elämänlaatuun gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla mitattuna
|
28 päivää
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ruoansulatuskanavan oireiden vaikutus elämänlaatuun lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF36) mitattuna
|
28 päivää
|
|
rektaalisten laksatiivien käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
peräsuolen laksatiivien käyttö (ulostepäiväkirja)
|
28 päivää
|
|
ruoansulatuskanavan oireiden kliininen globaali paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
|
28 päivää
|
|
motoriset ja ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Movement Disorder Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
|
28 päivää
|
|
Parkinsonin taudin lainaus (PDQ39) (siedettävissä parkinsonin taudissa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Parkinsonin taudin lainaus (PDQ39)
|
28 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (siedettävyys)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
haittatapahtumien raportointi
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .