Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prove of Concept Study, IBEROGASTin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden suolistosairauden hoidossa (PHYTOPARK)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida STW5 Iberogastin tehoa 28 päivän ajanjakson aikana ummetuksen hoidossa parkinsonipotilailla, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan häiriöt ovat Parkinsonin taudin (PD) yleisimpiä ei-motorisia oireita. Ne vaikuttavat koko suolikanavaan ja sisältävät syljen liiallisen pysähdyksen (70 % potilaista), dysfagiasta (52 %), gastropareesista (34-45 %) ja ummetuksen. Gastropareesi osallistuu dyspepsiaan ja vatsakipuun. Rooma III:n kansainvälisten standardien kriteereissä määriteltyä ummetusta esiintyy 59 %:lla PD-potilaista ja se johtaa toimintahäiriöihin 70 %:lla potilaista. Ummetuksen taustalla oleva mekanismi on monitekijäinen, ja siihen voi sisältyä anorektaalisen toimintahäiriön sekundaarisia hidaskulku- ja ulostushäiriöitä. Suolistohäiriöitä esiintyy taudin alkuvaiheessa ja yleensä ennen motoristen oireiden ilmaantumista. Ne voivat johtua suolistohermoston, autonomisen hermoston vaurioista ja todennäköisistä muutoksista maha-suolikanavan motiliteettissa, jota keskushermosto hallitsee. STW5 (Iberogast, Steigerwald, Saksa) on yhdeksästä kasviuutteesta koostuva yrttiaine, jolla on prokineettisiä, kouristuksia estäviä, erittäviä, anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Nämä ominaisuudet on osoitettu eläimillä ja ihmisen patologiassa dyspepsian ja ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa. Se on ainoa fytoterapeuttinen aine, jonka teho on osoitettu satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa näissä käyttöaiheissa. PD:ssä STW5 voisi parantaa ummetusta prokineettisten vaikutustensa vuoksi prosekretorisissa enteraalisissa hermosoluissa. Se voi myös parantaa dyspepsiaa ja vatsakipua antispasmodisten ominaisuuksiensa ansiosta. Ehdotamme STW5:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimista parkinsonipotilaiden suolen toimintahäiriöissä, erityisesti ummetuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska
        • Tiphaine Rouaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 30-80 vuotta
  • Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinson's Disease Society Brain Bankin kriteerien mukaisesti
  • Rooma III -kriteerien mukainen ummetuksen esiintyminen Funktionaalinen ummetus
  • Sosiaalivakuutettu potilas
  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Organic Affection koliikki
  • Ummetuslääke
  • Muu neurologinen häiriö Parkinsonin tauti
  • Aineenvaihduntasairaus diabeteksen kollagenoosit
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Premenopausaalisilla naisilla ilman ehkäisyvälinettä tehokas
  • Säännöllinen ja pitkäaikainen (> 12 kuukautta) laksatiivien ärsyttävien aineiden käyttö
  • Suun kautta otettavan laksatiivin käyttö kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista ja kieltäytyminen lopettamasta näitä hoitoja tutkimuksen aikana
  • Antabus-hoidon ottaminen
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaarantaa ymmärryksen tai ohjeiden soveltamisen
  • Potilas on jo mukana tutkimusprotokollassa
  • Alaikäiset
  • Ketään ei suojele lailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBEROGAST
Annos 20 tippaa kolme kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan ummetusta sairastaville parkinson-potilaille, joilla on suoliston läpikulkuhäiriöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nostamalla viikoittaista vapautusten määrää 3 viimeisellä hoitoviikolla vertailuviikkoon verrattuna (tehokkuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
arvioida Iberogastin tehoa 28 päivän ajan ummetuksen hoidossa parkinsonipotilailla, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
evakuointien laatu
Aikaikkuna: 28 päivää
viikoittainen prosentuaalinen ulostaminen, joka vaatii työntöä tai johon liittyy epätäydellisen peräsuolen evakuoinnin tunne (agenda uloste), ulosteiden muoto ja koostumus (Bristolin asteikolla).
28 päivää
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 28 päivää
maha-suolikanavan oireiden vaikutus elämänlaatuun gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla mitattuna
28 päivää
Short Form Health Survey (SF36) (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 28 päivää
ruoansulatuskanavan oireiden vaikutus elämänlaatuun lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF36) mitattuna
28 päivää
rektaalisten laksatiivien käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
peräsuolen laksatiivien käyttö (ulostepäiväkirja)
28 päivää
ruoansulatuskanavan oireiden kliininen globaali paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
28 päivää
motoriset ja ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
Movement Disorder Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
28 päivää
Parkinsonin taudin lainaus (PDQ39) (siedettävissä parkinsonin taudissa)
Aikaikkuna: 28 päivää
Parkinsonin taudin lainaus (PDQ39)
28 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (siedettävyys)
Aikaikkuna: 28 päivää
haittatapahtumien raportointi
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa