Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции исследования для оценки эффективности, безопасности и переносимости ИБЕРОГАСТА при лечении кишечных расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона (PHYTOPARK)

20 апреля 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
Основной целью данного исследования является оценка эффективности STW5 Иберогаст в течение 28-дневного периода для лечения запоров у пациентов с паркинсонизмом, страдающих желудочно-кишечными расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Желудочно-кишечные расстройства являются наиболее частыми немоторными симптомами болезни Паркинсона (БП). Они поражают весь кишечный тракт и включают избыточный застой слюны (70% пациентов), дисфагию (52%), гастропарез (34-45%) и запоры. Гастропарез участвует в диспепсии и болях в животе. Запор, как это определено критериями международных стандартов Рима III, присутствует у 59% пациентов с БП и приводит к функциональным нарушениям у 70% пациентов. Механизм, лежащий в основе запоров, является многофакторным и может включать нарушения медленного транзита и дефекации, вторичные по отношению к аноректальной дисфункции. Расстройства кишечника присутствуют на ранней стадии заболевания и обычно предшествуют появлению двигательных симптомов. Они могут быть результатом поражений энтеральной нервной системы, вегетативной нервной системы и вероятных нарушений перистальтики желудочно-кишечного тракта, контролируемых центральной нервной системой. STW5 (Иберогаст, Штайгервальд, Германия) — растительный препарат, состоящий из девяти растительных экстрактов, обладающий прокинетическими, спазмолитическими, просекреторными, противовоспалительными и антиоксидантными свойствами. Эти свойства были продемонстрированы на животных и в патологии человека, при лечении диспепсии и синдрома раздраженного кишечника. Это единственный фитотерапевтический агент, эффективность которого была продемонстрирована в рандомизированных двойных слепых исследованиях по этим показаниям. При болезни Паркинсона STW5 может облегчить запор из-за его прокинетических эффектов на просекреторные энтеральные нейроны. Он также может улучшить диспепсию и боль в животе благодаря своим спазмолитическим свойствам. Мы предлагаем изучить эффективность и безопасность STW5 при дисфункции кишечника у пациентов с паркинсонизмом, особенно при запорах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 30 до 80 лет
  • Болезнь Паркинсона по критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства
  • Наличие запора, определяемого Римскими критериями III Функциональный запор
  • Социально обеспеченный пациент
  • Пациенты с подписанным согласием

Критерий исключения:

  • органическая любовь колики
  • Препарат от запоров
  • Другое неврологическое расстройство Болезнь Паркинсона
  • Метаболические заболевания диабет коллагенозы
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины в пременопаузе без эффективных противозачаточных средств
  • Регулярное и длительное употребление в анамнезе (> 12 мес) слабительных раздражающих средств
  • Использование пероральных слабительных средств за две недели до начала лечения и отказ от прекращения этого лечения в ходе исследования.
  • Лечение антабусом
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию или применению инструкций
  • Пациент уже включен в протокол исследования
  • Несовершеннолетние
  • Никто не защищен законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИБЕРОГАСТ
Доза 20 капель 3 раза в день в течение 28 дней при запорах, паркинсонизме у больных с нарушениями кишечного транзита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
увеличение недельного количества исключений на 3 в последнюю неделю лечения по сравнению с эталонной неделей (эффективность)
Временное ограничение: 28 дней
оценить эффективность Иберогаста в течение 28-дневного периода для лечения запоров у пациентов с паркинсонизмом, страдающих желудочно-кишечными расстройствами.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество эвакуации
Временное ограничение: 28 дней
еженедельная процентная дефекация, требующая толчков или сопровождающаяся ощущением неполного ректального опорожнения (повестка стула), форма и консистенция стула (бристольская шкала).
28 дней
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (качество жизни)
Временное ограничение: 28 дней
влияние желудочно-кишечных симптомов на качество жизни, измеряемое по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов
28 дней
Краткое обследование состояния здоровья (SF36) (качество жизни)
Временное ограничение: 28 дней
влияние желудочно-кишечных симптомов на качество жизни, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF36)
28 дней
использование ректальных слабительных
Временное ограничение: 28 дней
использование ректальных слабительных (дневник стула)
28 дней
клиническое глобальное улучшение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Общее впечатление пациента об изменении
28 дней
моторные и немоторные симптомы
Временное ограничение: 28 дней
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона
28 дней
Цитата о болезни Паркинсона (PDQ39) (переносимость при паркинсонизме)
Временное ограничение: 28 дней
Цитата о болезни Паркинсона (PDQ39)
28 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (переносимость)
Временное ограничение: 28 дней
сообщение о нежелательных явлениях
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться