Estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IBEROGAST en el tratamiento de problemas intestinales en pacientes con enfermedad de Parkinson (PHYTOPARK)
20 de abril de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de STW5 Iberogast, durante un período de 28 días, para el tratamiento del estreñimiento en pacientes parkinsonianos que padecen trastornos gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos gastrointestinales son los síntomas no motores más comunes de la enfermedad de Parkinson (EP).
Afectan todo el tracto intestinal e incluyen exceso de estasis de saliva (70% de los pacientes), disfagia (52%), gastroparesia (34-45%) y estreñimiento.
La gastroparesia participa en la dispepsia y el dolor abdominal.
El estreñimiento, según lo definido por los criterios estándar internacionales de Roma III, está presente en el 59 % de los pacientes con EP y conduce a un deterioro funcional en el 70 % de los pacientes.
El mecanismo que subyace al estreñimiento es multifactorial y puede incluir trastornos del tránsito lento y de la defecación secundarios a la disfunción anorrectal.
Los trastornos intestinales están presentes en la etapa temprana de la enfermedad y suelen preceder al inicio de los síntomas motores.
Pueden resultar de lesiones del sistema nervioso entérico, del sistema nervioso autónomo y de probables alteraciones en la motilidad gastrointestinal controlada por el sistema nervioso central.
El STW5 (Iberogast, Steigerwald, Alemania) es un agente herbal compuesto por nueve extractos de plantas, con propiedades procinéticas, antiespasmódicas, prosecretoras, antiinflamatorias y antioxidantes.
Estas propiedades han sido demostradas en animales y en patología humana, en el tratamiento de la dispepsia y el síndrome del intestino irritable.
Es el único agente fitoterapéutico cuya eficacia fue demostrada por ensayos aleatorizados doble ciego en estas indicaciones.
En la EP, el STW5 podría mejorar el estreñimiento debido a sus efectos procinéticos de las neuronas entéricas prosecretoras.
También podría mejorar la dispepsia y el dolor abdominal por sus propiedades antiespasmódicas.
Proponemos estudiar la eficacia y la seguridad de STW5 en la disfunción intestinal en pacientes parkinsonianos, especialmente en el estreñimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Tiphaine Rouaud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente 30 a 80 años
- La enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Presencia de estreñimiento definido por los criterios de Roma III Estreñimiento funcional
- Paciente asegurado social
- Pacientes con consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Afecto orgánico cólico
- Medicamento para el estreñimiento
- Otro trastorno neurológico Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad metabólica diabetes colagenosis
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres premenopáusicas sin dispositivo anticonceptivo eficaz
- Uso regular y prolongado de antecedentes (> 12 meses) de laxantes irritantes
- Uso de tratamiento con laxantes orales en las dos semanas previas al inicio del tratamiento, y negativa a interrumpir este tratamiento durante el transcurso del estudio
- Tomando tratamiento antabuse
- Deterioro cognitivo que compromete la comprensión o la aplicación de instrucciones
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación
- menores
- Nadie protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBEROGAST
Dosis de 20 gotas tres veces al día durante 28 días, en pacientes parkinsonianos con estreñimiento con trastornos del tránsito intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumentando el número semanal de exenciones de 3 en la última semana de tratamiento en comparación con la semana de referencia (Eficacia)
Periodo de tiempo: 28 días
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evaluar la eficacia de Iberogast, durante un período de 28 días, para el tratamiento del estreñimiento en pacientes parkinsonianos que padecen trastornos gastrointestinales.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de las evacuaciones
Periodo de tiempo: 28 días
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porcentaje de defecación semanal que requiere pujos, o se acompaña de sensación de evacuación rectal incompleta (defecación en orden del día), forma y consistencia de las deposiciones (escala de Bristol).
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28 días
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 28 días
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el impacto de los síntomas gastrointestinales en la calidad de vida medida por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales
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28 días
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Encuesta de salud de formato corto (SF36) (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 28 días
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el impacto de los síntomas gastrointestinales en la calidad de vida medida por la Encuesta de salud de formato corto (SF36)
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28 días
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uso de laxantes rectales
Periodo de tiempo: 28 días
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uso de laxantes rectales (diario de heces)
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28 días
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mejoría clínica global de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 28 días
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Impresión global del cambio del paciente
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28 días
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síntomas motores y no motores
Periodo de tiempo: 28 días
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
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28 días
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Cotización de la enfermedad de Parkinson (PDQ39) (tolerabilidad en parkinsonianos)
Periodo de tiempo: 28 días
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Cotización Enfermedad de Parkinson (PDQ39)
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28 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 28 días
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informe de eventos adversos
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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