Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevis av konseptstudie, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IBEROGAST i behandling av tarmproblemer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PHYTOPARK)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av STW5 Iberogast, over en 28-dagers periode, for behandling av forstoppelse hos parkinsonpasienter som lider av gastrointestinale lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinale lidelser er de vanligste ikke-motoriske symptomene på Parkinsons sykdom (PD). De påvirker hele tarmkanalen og inkluderer overflødig spyttstase (70 % av pasientene), dysfagi (52 %), gastroparese (34-45 %) og forstoppelse. Gastroparese deltar i dyspepsi og magesmerter. Forstoppelse, som definert av de internasjonale standardkriteriene i Roma III, er tilstede hos 59 % av PD-pasientene og fører til funksjonssvikt hos 70 % av pasientene. Mekanismen som ligger til grunn for forstoppelse er multifaktoriell og kan inkludere langsom transitt og avføringsforstyrrelser sekundært til anorektal dysfunksjon. Tarmsykdommer er tilstede i det tidlige stadiet av sykdommen og går vanligvis før utbruddet av motoriske symptomer. De kan skyldes lesjoner i det enteriske nervesystemet, i det autonome nervesystemet, og fra sannsynlige endringer i gastrointestinal motilitet kontrollert av sentralnervesystemet. STW5 (Iberogast, Steigerwald, Tyskland) er et urtemiddel som består av ni planteekstrakter, med prokinetiske, krampeløsende, prosekretoriske, anti-inflammatoriske og antioksidantegenskaper. Disse egenskapene har blitt demonstrert hos dyr og i menneskelig patologi, ved behandling av dyspepsi og irritabel tarm-syndrom. Det er det eneste fytoterapeutiske middelet som har vist effekt ved randomiserte dobbeltblinde studier ved disse indikasjonene. I PD kan STW5 forbedre forstoppelse på grunn av dens prokinetiske effekter av de prosekretoriske enteriske nevronene. Det kan også forbedre dyspepsi og magesmerter ved sine krampeløsende egenskaper. Vi foreslår å studere effekten og sikkerheten til STW5 på tarmdysfunksjon hos parkinsonpasienter, spesielt ved forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike
        • Tiphaine Rouaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 30 til 80 år
  • Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank
  • Tilstedeværelse av forstoppelse definert av Roma III-kriteriene Funksjonell forstoppelse
  • Sosialt sikret pasient
  • Pasienter med signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk affeksjonskolikk
  • Forstoppelse medikament
  • Annen nevrologisk lidelse Parkinsons sykdom
  • Metabolsk sykdom diabetes kollagenoser
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Premenopausale kvinner uten prevensjonsmiddel effektiv
  • Regelmessig og langvarig bruk av anamnese (> 12 måneder) med irriterende avføringsmidler
  • Bruk av oral avføringsbehandling i de to ukene før behandlingsstart, og nektet å stoppe denne behandlingen i løpet av studien
  • Tar behandlingsantabus
  • Kognitiv svikt som kompromitterer forståelse eller bruksanvisning
  • Pasienten er allerede inkludert i en forskningsprotokoll
  • Mindreårige
  • Ingen er beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBEROGAST
Dose på 20 dråper tre ganger daglig i 28 dager, på forstoppelse parkinson pasienter med forstyrrelser tarm transitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øke det ukentlige antallet fritak på 3 i den siste behandlingsuken sammenlignet med referanseuken (Efficacity)
Tidsramme: 28 dager
evaluere effekten av Iberogast, over en 28-dagers periode, for behandling av forstoppelse hos parkinsonpasienter som lider av gastrointestinale lidelser.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på evakueringene
Tidsramme: 28 dager
ukentlig prosentvis avføring som krever støt, eller ledsaget av en følelse av ufullstendig rektal evakuering (agenda avføring), form og konsistens på avføring (Bristol-skala).
28 dager
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (livskvalitet)
Tidsramme: 28 dager
virkningen av gastrointestinale symptomer på livskvalitet målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
28 dager
Short Form Health Survey (SF36) (livskvalitet)
Tidsramme: 28 dager
virkningen av gastrointestinale symptomer på livskvalitet målt av Short Form Health Survey (SF36)
28 dager
bruk av rektale avføringsmidler
Tidsramme: 28 dager
bruk av rektale avføringsmidler (avføringsdagbok)
28 dager
klinisk global forbedring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dager
Pasientens globale inntrykk av endring
28 dager
motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 28 dager
Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale
28 dager
Parkinson Disease Quotation (PDQ39) (toleranse hos parkinson)
Tidsramme: 28 dager
Sitat om Parkinsons sykdom (PDQ39)
28 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (toleranse)
Tidsramme: 28 dager
rapportering av uønskede hendelser
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere