- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02719496
Bevis av konseptstudie, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IBEROGAST i behandling av tarmproblemer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PHYTOPARK)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av STW5 Iberogast, over en 28-dagers periode, for behandling av forstoppelse hos parkinsonpasienter som lider av gastrointestinale lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale lidelser er de vanligste ikke-motoriske symptomene på Parkinsons sykdom (PD).
De påvirker hele tarmkanalen og inkluderer overflødig spyttstase (70 % av pasientene), dysfagi (52 %), gastroparese (34-45 %) og forstoppelse.
Gastroparese deltar i dyspepsi og magesmerter.
Forstoppelse, som definert av de internasjonale standardkriteriene i Roma III, er tilstede hos 59 % av PD-pasientene og fører til funksjonssvikt hos 70 % av pasientene.
Mekanismen som ligger til grunn for forstoppelse er multifaktoriell og kan inkludere langsom transitt og avføringsforstyrrelser sekundært til anorektal dysfunksjon.
Tarmsykdommer er tilstede i det tidlige stadiet av sykdommen og går vanligvis før utbruddet av motoriske symptomer.
De kan skyldes lesjoner i det enteriske nervesystemet, i det autonome nervesystemet, og fra sannsynlige endringer i gastrointestinal motilitet kontrollert av sentralnervesystemet.
STW5 (Iberogast, Steigerwald, Tyskland) er et urtemiddel som består av ni planteekstrakter, med prokinetiske, krampeløsende, prosekretoriske, anti-inflammatoriske og antioksidantegenskaper.
Disse egenskapene har blitt demonstrert hos dyr og i menneskelig patologi, ved behandling av dyspepsi og irritabel tarm-syndrom.
Det er det eneste fytoterapeutiske middelet som har vist effekt ved randomiserte dobbeltblinde studier ved disse indikasjonene.
I PD kan STW5 forbedre forstoppelse på grunn av dens prokinetiske effekter av de prosekretoriske enteriske nevronene.
Det kan også forbedre dyspepsi og magesmerter ved sine krampeløsende egenskaper.
Vi foreslår å studere effekten og sikkerheten til STW5 på tarmdysfunksjon hos parkinsonpasienter, spesielt ved forstoppelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Tiphaine Rouaud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 30 til 80 år
- Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank
- Tilstedeværelse av forstoppelse definert av Roma III-kriteriene Funksjonell forstoppelse
- Sosialt sikret pasient
- Pasienter med signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Organisk affeksjonskolikk
- Forstoppelse medikament
- Annen nevrologisk lidelse Parkinsons sykdom
- Metabolsk sykdom diabetes kollagenoser
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Premenopausale kvinner uten prevensjonsmiddel effektiv
- Regelmessig og langvarig bruk av anamnese (> 12 måneder) med irriterende avføringsmidler
- Bruk av oral avføringsbehandling i de to ukene før behandlingsstart, og nektet å stoppe denne behandlingen i løpet av studien
- Tar behandlingsantabus
- Kognitiv svikt som kompromitterer forståelse eller bruksanvisning
- Pasienten er allerede inkludert i en forskningsprotokoll
- Mindreårige
- Ingen er beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBEROGAST
Dose på 20 dråper tre ganger daglig i 28 dager, på forstoppelse parkinson pasienter med forstyrrelser tarm transitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øke det ukentlige antallet fritak på 3 i den siste behandlingsuken sammenlignet med referanseuken (Efficacity)
Tidsramme: 28 dager
|
evaluere effekten av Iberogast, over en 28-dagers periode, for behandling av forstoppelse hos parkinsonpasienter som lider av gastrointestinale lidelser.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på evakueringene
Tidsramme: 28 dager
|
ukentlig prosentvis avføring som krever støt, eller ledsaget av en følelse av ufullstendig rektal evakuering (agenda avføring), form og konsistens på avføring (Bristol-skala).
|
28 dager
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (livskvalitet)
Tidsramme: 28 dager
|
virkningen av gastrointestinale symptomer på livskvalitet målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
28 dager
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (livskvalitet)
Tidsramme: 28 dager
|
virkningen av gastrointestinale symptomer på livskvalitet målt av Short Form Health Survey (SF36)
|
28 dager
|
|
bruk av rektale avføringsmidler
Tidsramme: 28 dager
|
bruk av rektale avføringsmidler (avføringsdagbok)
|
28 dager
|
|
klinisk global forbedring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientens globale inntrykk av endring
|
28 dager
|
|
motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale
|
28 dager
|
|
Parkinson Disease Quotation (PDQ39) (toleranse hos parkinson)
Tidsramme: 28 dager
|
Sitat om Parkinsons sykdom (PDQ39)
|
28 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (toleranse)
Tidsramme: 28 dager
|
rapportering av uønskede hendelser
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .