- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02719496
Prove of Concept-undersøgelse, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af IBEROGAST til behandling af tarmproblemer hos patienter med Parkinsons sygdom (PHYTOPARK)
10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af STW5 Iberogast over en 28-dages periode til behandling af forstoppelse hos parkinsonpatienter, der lider af mave-tarmsygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinale lidelser er de mest almindelige ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD).
De påvirker hele tarmkanalen og omfatter overskydende spytstase (70% af patienterne), dysfagi (52%), gastroparese (34-45%) og forstoppelse.
Gastroparese deltager i dyspepsi og mavesmerter.
Forstoppelse, som defineret af de internationale standardkriterier i Rom III, er til stede hos 59 % af PD-patienterne og fører til funktionsnedsættelse hos 70 % af patienterne.
Mekanismen bag forstoppelse er multifaktoriel og kan omfatte langsom transit og afføringsforstyrrelser sekundære til anorektal dysfunktion.
Tarmsygdomme er til stede i det tidlige stadie af sygdommen og går normalt forud for debut af motoriske symptomer.
De kan skyldes læsioner i det enteriske nervesystem, i det autonome nervesystem og fra sandsynlige ændringer i gastrointestinal motilitet styret af centralnervesystemet.
STW5 (Iberogast, Steigerwald, Tyskland) er et urtemiddel sammensat af ni planteekstrakter med prokinetiske, krampeløsende, prosekretoriske, antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber.
Disse egenskaber er blevet påvist i dyr og i human patologi, i behandlingen af dyspepsi og irritabel tyktarm.
Det er det eneste fytoterapeutiske middel, hvis effekt blev påvist ved randomiserede dobbeltblindede forsøg i disse indikationer.
I PD kunne STW5 forbedre forstoppelse på grund af dets prokinetiske virkninger af prosekretoriske enteriske neuroner.
Det kan også forbedre dyspepsi og mavesmerter ved dets antispasmodiske egenskaber.
Vi foreslår at undersøge effektiviteten og sikkerheden af STW5 på tarmdysfunktion hos parkinsonpatienter, især ved forstoppelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Tiphaine Rouaud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 30 til 80 år
- Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne fra det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank
- Tilstedeværelse af obstipation defineret af Rom III-kriterierne Funktionel obstipation
- Socialt sikret patient
- Patienter med underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Økologisk Affektionskolik
- Forstoppelse medicin
- Anden neurologisk lidelse Parkinsons sygdom
- Metabolisk sygdom diabetes collagenoses
- Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
- Gravide eller ammende kvinder
- Præmenopausale kvinder uden præventionsmiddel effektiv
- Regelmæssig og langvarig brug af anamnese (> 12 måneder) af irriterende afføringsmidler
- Brug af oral afføringsbehandling i de to uger før behandlingsstart, og afvisning af at stoppe denne behandling i løbet af undersøgelsen
- Tager behandlingsantabus
- Kognitiv svækkelse, der kompromitterer forståelse eller anvendelsesvejledning
- Patienten er allerede inkluderet i en forskningsprotokol
- Mindreårige
- Ingen er beskyttet af loven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBEROGAST
Dosis på 20 dråber tre gange om dagen i 28 dage, på parkinsonpatienter med forstoppelse med forstyrrelser i tarmpassage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at øge det ugentlige antal dispensationer på 3 i den sidste uge af behandlingen sammenlignet med referenceugen (Efficacity)
Tidsramme: 28 dage
|
evaluere effektiviteten af Iberogast over en 28-dages periode til behandling af forstoppelse hos parkinsonpatienter, der lider af mave-tarmsygdomme.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af evakueringerne
Tidsramme: 28 dage
|
ugentlig procentvis afføring, der kræver stød, eller ledsaget af en fornemmelse af ufuldstændig rektal evakuering (agenda afføring), form og konsistens af afføring (Bristol skala).
|
28 dage
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (livskvalitet)
Tidsramme: 28 dage
|
indvirkningen af gastrointestinale symptomer på livskvaliteten målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
28 dage
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (livskvalitet)
Tidsramme: 28 dage
|
indvirkningen af gastrointestinale symptomer på livskvaliteten målt ved Short Form Health Survey (SF36)
|
28 dage
|
|
brug af rektale afføringsmidler
Tidsramme: 28 dage
|
brug af rektale afføringsmidler (afføringsdagbog)
|
28 dage
|
|
klinisk global forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 28 dage
|
Patients globale indtryk af forandring
|
28 dage
|
|
motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 28 dage
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale
|
28 dage
|
|
Parkinson Disease Quotation (PDQ39) (tolerabilitet hos Parkinson)
Tidsramme: 28 dage
|
Citat om Parkinsons sygdom (PDQ39)
|
28 dage
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (tolerabilitet)
Tidsramme: 28 dage
|
rapportering af uønskede hændelser
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Anslået)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .