Prove of Concept-studie, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IBEROGAST bij de behandeling van darmproblemen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren (PHYTOPARK)
10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van STW5 Iberogast, gedurende een periode van 28 dagen, voor de behandeling van constipatie bij parkinsonpatiënten die lijden aan gastro-intestinale stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagdarmstelselaandoeningen zijn de meest voorkomende niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD).
Ze beïnvloeden het gehele darmkanaal en omvatten overmatige speekselstasis (70% van de patiënten), dysfagie (52%), gastroparese (34-45%) en constipatie.
Gastroparese neemt deel aan dyspepsie en buikpijn.
Constipatie, zoals gedefinieerd door de internationale standaardcriteria van Rome III, is aanwezig bij 59% van de PD-patiënten en leidt tot functionele beperkingen bij 70% van de patiënten.
Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan constipatie is multifactorieel en kan langzame doorgang en defecatiestoornissen omvatten die secundair zijn aan anorectale disfunctie.
Darmaandoeningen zijn aanwezig in het vroege stadium van de ziekte en gaan meestal vooraf aan het begin van motorische symptomen.
Ze kunnen het gevolg zijn van laesies van het enterische zenuwstelsel, van het autonome zenuwstelsel en van waarschijnlijke veranderingen in de gastro-intestinale motiliteit die wordt gecontroleerd door het centrale zenuwstelsel.
De STW5 (Iberogast, Steigerwald, Duitsland) is een kruidenmiddel dat is samengesteld uit negen plantenextracten, met prokinetische, krampstillende, prosecretoire, ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen.
Deze eigenschappen zijn aangetoond bij dieren en bij menselijke pathologie, bij de behandeling van dyspepsie en het prikkelbare darm syndroom.
Het is het enige fytotherapeutische middel waarvan de werkzaamheid werd aangetoond door gerandomiseerde dubbelblinde studies bij deze indicaties.
Bij PD zou de STW5 constipatie kunnen verbeteren vanwege de prokinetische effecten van de prosecretoire enterische neuronen.
Het zou ook dyspepsie en buikpijn kunnen verbeteren door zijn krampstillende eigenschappen.
Wij stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van STW5 op darmdisfunctie bij parkinsonpatiënten te bestuderen, in het bijzonder op constipatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Tiphaine Rouaud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 30 tot 80 jaar
- De ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk
- Aanwezigheid van obstipatie gedefinieerd door de criteria van Rome III Functionele constipatie
- Sociaal verzekerd Patiënt
- Patiënten met ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Organische genegenheid koliek
- Constipatie medicijn
- Andere neurologische aandoening Ziekte van Parkinson
- Metabole ziekte diabetes collagenosen
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Zwangere of zogende vrouwen
- Premenopauzale vrouwen zonder anticonceptiemiddel effectief
- Regelmatig en langdurig gebruik van voorgeschiedenis (> 12 maanden) van irriterende laxeermiddelen
- Gebruik van orale laxeermiddelen in de twee weken voor aanvang van de behandeling en weigering om deze behandeling tijdens de studie te stoppen
- Behandeling antabuse nemen
- Cognitieve stoornissen die het begrip of toepassingsinstructies in gevaar brengen
- Patiënt al opgenomen in een onderzoeksprotocol
- minderjarigen
- Niemand beschermd door de wet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBEROGAST
Dosering van 20 druppels driemaal daags gedurende 28 dagen, bij obstipatie parkinsonpatiënten met darmtransitstoornissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoging van het wekelijkse aantal vrijstellingen van 3 in de laatste behandelingsweek ten opzichte van de referentieweek (Werkzaamheid)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
evalueer de werkzaamheid van Iberogast, gedurende een periode van 28 dagen, voor de behandeling van constipatie bij parkinsonpatiënten die lijden aan gastro-intestinale stoornissen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van de evacuaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
wekelijks percentage ontlasting waarvoor stoten nodig zijn, of vergezeld van een gevoel van onvolledige rectale evacuatie (agenda-ontlasting), vorm en consistentie van ontlasting (Bristol-schaal).
|
28 dagen
|
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
de impact van gastro-intestinale symptomen op de kwaliteit van leven, gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
28 dagen
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek (SF36) (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
de impact van gastro-intestinale symptomen op de kwaliteit van leven gemeten door de Short Form Health Survey (SF36)
|
28 dagen
|
|
gebruik van rectale laxeermiddelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gebruik van rectale laxeermiddelen (ontlastingsdagboek)
|
28 dagen
|
|
klinische globale verbetering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiënt Global Impression of Change
|
28 dagen
|
|
motorische en niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale
|
28 dagen
|
|
Citaat van de ziekte van Parkinson (PDQ39) (verdraagbaarheid bij parkinson)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Offerte ziekte van Parkinson (PDQ39)
|
28 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
melding van ongewenste voorvallen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .