- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02719496
Étude de preuve de concept, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'IBEROGAST dans le traitement des troubles intestinaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PHYTOPARK)
10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de STW5 Iberogast, sur une période de 28 jours, pour le traitement de la constipation chez les patients parkinsoniens souffrant de troubles gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles gastro-intestinaux sont les symptômes non moteurs les plus courants de la maladie de Parkinson (MP).
Ils affectent l'ensemble du tractus intestinal et comprennent l'excès de stase salivaire (70 % des patients), la dysphagie (52 %), la gastroparésie (34-45 %) et la constipation.
La gastroparésie participe à la dyspepsie et aux douleurs abdominales.
La constipation, telle que définie par les critères des normes internationales de Rome III, est présente chez 59 % des patients parkinsoniens et entraîne une altération fonctionnelle chez 70 % des patients.
Le mécanisme sous-jacent à la constipation est multifactoriel et peut inclure des troubles du transit lent et de la défécation secondaires à un dysfonctionnement anorectal.
Les troubles intestinaux sont présents au stade précoce de la maladie et précèdent généralement l'apparition des symptômes moteurs.
Elles peuvent résulter de lésions du système nerveux entérique, du système nerveux autonome et de probables altérations de la motricité gastro-intestinale contrôlées par le système nerveux central.
Le STW5 (Iberogast, Steigerwald, Allemagne) est un agent végétal composé de neuf extraits de plantes, aux propriétés procinétiques, antispasmodiques, prosécrétoires, anti-inflammatoires et anti-oxydantes.
Ces propriétés ont été démontrées chez l'animal et en pathologie humaine, dans le traitement de la dyspepsie et du syndrome du côlon irritable.
C'est le seul agent phytothérapeutique dont l'efficacité a été démontrée par des essais randomisés en double aveugle dans ces indications.
Dans la MP, le STW5 pourrait améliorer la constipation en raison de ses effets procinétiques sur les neurones entériques prosécrétoires.
Il pourrait également améliorer la dyspepsie et les douleurs abdominales par ses propriétés antispasmodiques.
Nous proposons d'étudier l'efficacité et la tolérance de STW5 sur les dysfonctions intestinales chez les patients parkinsoniens, en particulier sur la constipation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Tiphaine Rouaud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de 30 à 80 ans
- Maladie de Parkinson selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Présence de constipation définie par les critères de Rome III Constipation fonctionnelle
- Patient assuré social
- Patients avec consentement signé
Critère d'exclusion:
- Colique Affection Bio
- Médicament contre la constipation
- Autre trouble neurologique Maladie de Parkinson
- Maladie métabolique diabète collagénoses
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes préménopausées sans dispositif contraceptif efficace
- Utilisation régulière et prolongée d'antécédents (> 12 mois) de laxatifs irritants
- Utilisation d'un traitement laxatif oral dans les deux semaines précédant le début du traitement, et refus d'arrêter ces traitements au cours de l'étude
- Prendre un traitement antabuse
- Déficience cognitive compromettant la compréhension ou les instructions d'application
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche
- Mineurs
- Personne protégé par la loi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IBEROGAST
Dose de 20 gouttes trois fois par jour pendant 28 jours, sur la constipation des patients parkinsoniens présentant des troubles du transit intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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augmentation du nombre hebdomadaire d'exemptions de 3 dans la dernière semaine de traitement par rapport à la semaine de référence (Efficacité)
Délai: 28 jours
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évaluer l'efficacité d'Iberogast, sur une période de 28 jours, pour le traitement de la constipation chez les patients parkinsoniens souffrant de troubles gastro-intestinaux.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité des évacuations
Délai: 28 jours
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pourcentage hebdomadaire de défécation nécessitant des poussées, ou accompagnée d'une sensation d'évacuation rectale incomplète (ordre du jour des selles), forme et consistance des selles (échelle de Bristol).
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28 jours
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (qualité de vie)
Délai: 28 jours
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l'impact des symptômes gastro-intestinaux sur la qualité de vie mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
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28 jours
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Short Form Health Survey (SF36) (qualité de vie)
Délai: 28 jours
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l'impact des symptômes gastro-intestinaux sur la qualité de vie mesuré par le Short Form Health Survey (SF36)
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28 jours
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utilisation de laxatifs rectaux
Délai: 28 jours
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utilisation de laxatifs rectaux (journal des selles)
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28 jours
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amélioration clinique globale des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 28 jours
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Impression globale du patient sur le changement
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28 jours
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symptômes moteurs et non moteurs
Délai: 28 jours
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Movement Disorder Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
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28 jours
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Parkinson Disease Citation ( PDQ39) (tolérance au parkinsonien)
Délai: 28 jours
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Citation sur la maladie de Parkinson (PDQ39)
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28 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (tolérance)
Délai: 28 jours
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déclaration d'événements indésirables
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimé)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .