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Étude de preuve de concept, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'IBEROGAST dans le traitement des troubles intestinaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PHYTOPARK)

10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de STW5 Iberogast, sur une période de 28 jours, pour le traitement de la constipation chez les patients parkinsoniens souffrant de troubles gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles gastro-intestinaux sont les symptômes non moteurs les plus courants de la maladie de Parkinson (MP). Ils affectent l'ensemble du tractus intestinal et comprennent l'excès de stase salivaire (70 % des patients), la dysphagie (52 %), la gastroparésie (34-45 %) et la constipation. La gastroparésie participe à la dyspepsie et aux douleurs abdominales. La constipation, telle que définie par les critères des normes internationales de Rome III, est présente chez 59 % des patients parkinsoniens et entraîne une altération fonctionnelle chez 70 % des patients. Le mécanisme sous-jacent à la constipation est multifactoriel et peut inclure des troubles du transit lent et de la défécation secondaires à un dysfonctionnement anorectal. Les troubles intestinaux sont présents au stade précoce de la maladie et précèdent généralement l'apparition des symptômes moteurs. Elles peuvent résulter de lésions du système nerveux entérique, du système nerveux autonome et de probables altérations de la motricité gastro-intestinale contrôlées par le système nerveux central. Le STW5 (Iberogast, Steigerwald, Allemagne) est un agent végétal composé de neuf extraits de plantes, aux propriétés procinétiques, antispasmodiques, prosécrétoires, anti-inflammatoires et anti-oxydantes. Ces propriétés ont été démontrées chez l'animal et en pathologie humaine, dans le traitement de la dyspepsie et du syndrome du côlon irritable. C'est le seul agent phytothérapeutique dont l'efficacité a été démontrée par des essais randomisés en double aveugle dans ces indications. Dans la MP, le STW5 pourrait améliorer la constipation en raison de ses effets procinétiques sur les neurones entériques prosécrétoires. Il pourrait également améliorer la dyspepsie et les douleurs abdominales par ses propriétés antispasmodiques. Nous proposons d'étudier l'efficacité et la tolérance de STW5 sur les dysfonctions intestinales chez les patients parkinsoniens, en particulier sur la constipation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France
        • Tiphaine Rouaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de 30 à 80 ans
  • Maladie de Parkinson selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Présence de constipation définie par les critères de Rome III Constipation fonctionnelle
  • Patient assuré social
  • Patients avec consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Colique Affection Bio
  • Médicament contre la constipation
  • Autre trouble neurologique Maladie de Parkinson
  • Maladie métabolique diabète collagénoses
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes préménopausées sans dispositif contraceptif efficace
  • Utilisation régulière et prolongée d'antécédents (> 12 mois) de laxatifs irritants
  • Utilisation d'un traitement laxatif oral dans les deux semaines précédant le début du traitement, et refus d'arrêter ces traitements au cours de l'étude
  • Prendre un traitement antabuse
  • Déficience cognitive compromettant la compréhension ou les instructions d'application
  • Patient déjà inclus dans un protocole de recherche
  • Mineurs
  • Personne protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBEROGAST
Dose de 20 gouttes trois fois par jour pendant 28 jours, sur la constipation des patients parkinsoniens présentant des troubles du transit intestinal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmentation du nombre hebdomadaire d'exemptions de 3 dans la dernière semaine de traitement par rapport à la semaine de référence (Efficacité)
Délai: 28 jours
évaluer l'efficacité d'Iberogast, sur une période de 28 jours, pour le traitement de la constipation chez les patients parkinsoniens souffrant de troubles gastro-intestinaux.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité des évacuations
Délai: 28 jours
pourcentage hebdomadaire de défécation nécessitant des poussées, ou accompagnée d'une sensation d'évacuation rectale incomplète (ordre du jour des selles), forme et consistance des selles (échelle de Bristol).
28 jours
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (qualité de vie)
Délai: 28 jours
l'impact des symptômes gastro-intestinaux sur la qualité de vie mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
28 jours
Short Form Health Survey (SF36) (qualité de vie)
Délai: 28 jours
l'impact des symptômes gastro-intestinaux sur la qualité de vie mesuré par le Short Form Health Survey (SF36)
28 jours
utilisation de laxatifs rectaux
Délai: 28 jours
utilisation de laxatifs rectaux (journal des selles)
28 jours
amélioration clinique globale des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 28 jours
Impression globale du patient sur le changement
28 jours
symptômes moteurs et non moteurs
Délai: 28 jours
Movement Disorder Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
28 jours
Parkinson Disease Citation ( PDQ39) (tolérance au parkinsonien)
Délai: 28 jours
Citation sur la maladie de Parkinson (PDQ39)
28 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement (tolérance)
Délai: 28 jours
déclaration d'événements indésirables
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimé)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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