파킨슨병 환자의 장 질환 치료에서 IBEROGAST의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개념 연구 증명 (PHYTOPARK)
2026년 9월 10일 업데이트: Nantes University Hospital
이 연구의 주요 목적은 위장 장애를 앓고 있는 파킨슨병 환자의 변비 치료를 위해 28일 동안 STW5 Iberogast의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위장 장애는 파킨슨병(PD)의 가장 흔한 비운동 증상입니다.
그들은 전체 장관에 영향을 미치고 과도한 타액 정체(환자의 70%), 연하곤란(52%), 위마비(34-45%) 및 변비를 포함합니다.
위 마비는 소화 불량과 복통에 참여합니다.
Rome III의 국제 표준 기준에 정의된 변비는 PD 환자의 59%에서 나타나며 환자의 70%에서 기능 장애로 이어집니다.
변비의 기본 메커니즘은 다인성이며 항문직장 기능 장애에 이차적인 느린 통과 및 배변 장애를 포함할 수 있습니다.
장 장애는 질병의 초기 단계에 나타나며 일반적으로 운동 증상이 시작되기 전에 발생합니다.
그것들은 장신경계, 자율신경계의 병변, 그리고 중추신경계에 의해 조절되는 위장관 운동의 가능한 변화로 인해 발생할 수 있습니다.
STW5(Iberogast, Steigerwald, Germany)는 운동 촉진제, 항경련제, 분비 촉진제, 항염증제 및 항산화제 특성을 지닌 9가지 식물 추출물로 구성된 약초제입니다.
이러한 특성은 소화불량 및 과민성 대장 증후군의 치료에서 동물 및 인간 병리학에서 입증되었습니다.
이러한 적응증에서 무작위 이중 맹검 시험에 의해 효능이 입증된 유일한 식물 치료제입니다.
PD에서 STW5는 prosecretory 장 뉴런의 prokinetic 효과로 인해 변비를 개선할 수 있습니다.
또한 항경련 특성으로 소화불량과 복통을 개선할 수 있습니다.
우리는 파킨슨병 환자의 장 기능 장애, 특히 변비에 대한 STW5의 효능과 안전성을 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- Tiphaine Rouaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 30~80세
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병
- 로마 III 기준에 의해 정의된 변비의 존재 기능성 변비
- 사회 보장 환자
- 서명된 동의가 있는 환자
제외 기준:
- 유기 애정 산통
- 변비약
- 기타 신경학적 장애 파킨슨병
- 대사성 질환 당뇨병 콜라겐증
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 임산부 또는 수유부
- 피임기구가 없는 폐경전 여성의 효과
- 완하제 자극제의 정기적 및 장기간 사용 이력(> 12개월)
- 치료 시작 전 2주 동안 경구 완하제 치료를 사용하고 연구 과정 동안 이러한 치료를 중단하기를 거부함
- 안타부제 복용
- 이해 또는 적용 지침을 손상시키는 인지 장애
- 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자
- 미성년자
- 누구도 법으로 보호받지 못한다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이베로가스트
장통과 장애가 있는 변비 파킨슨병 환자에게 20방울을 28일 동안 하루에 세 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준주와 비교하여 치료 마지막 주에 매주 면제 횟수를 3으로 증가(효능)
기간: 28일
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위장 장애를 앓고 있는 파킨슨병 환자의 변비 치료를 위해 28일 동안 Iberogast의 효능을 평가합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대피의 질
기간: 28일
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압박이 필요하거나 불완전한 직장 배출 감각(의제 대변), 대변의 모양 및 일관성(브리스톨 척도)을 동반한 배변 비율.
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28일
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위장관 증상 평가 척도(삶의 질)
기간: 28일
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위장 증상 평가 척도로 측정한 삶의 질에 대한 위장 증상의 영향
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28일
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약식 건강 설문조사(SF36)(삶의 질)
기간: 28일
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Short Form Health Survey(SF36)로 측정한 삶의 질에 대한 위장관 증상의 영향
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28일
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직장 완하제 사용
기간: 28일
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직장 완하제(대변 일기) 사용
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28일
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위장관 증상의 임상적 전반적 개선
기간: 28일
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
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28일
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운동 및 비운동 증상
기간: 28일
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도
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28일
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파킨슨병 인용(PDQ39)(파킨슨병의 내약성)
기간: 28일
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파킨슨병 인용(PDQ39)
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28일
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치료 관련 부작용 발생률(내약성)
기간: 28일
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부작용 보고
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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