- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02719496
Prove of Concept Study, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBEROGAST při léčbě střevních potíží u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PHYTOPARK)
10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost STW5 Iberogast během 28denního období při léčbě zácpy u pacientů s parkinsonskou nemocí trpících gastrointestinálními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální poruchy jsou nejčastějšími nemotorickými příznaky Parkinsonovy nemoci (PD).
Postihují celý střevní trakt a zahrnují nadměrnou stagnaci slin (70 % pacientů), dysfagii (52 %), gastroparézu (34–45 %) a zácpu.
Gastroparéza se podílí na dyspepsii a bolestech břicha.
Zácpa, jak je definována kritérii mezinárodních standardů Říma III, je přítomna u 59 % pacientů s PD a vede k funkčnímu poškození u 70 % pacientů.
Mechanismus, který je základem zácpy, je multifaktoriální a může zahrnovat poruchy pomalého tranzitu a defekace sekundární k anorektální dysfunkci.
Poruchy střev jsou přítomny v časném stadiu onemocnění a obvykle předcházejí nástupu motorických příznaků.
Mohou být důsledkem lézí enterálního nervového systému, autonomního nervového systému a pravděpodobných změn gastrointestinální motility řízené centrálním nervovým systémem.
STW5 (Iberogast, Steigerwald, Německo) je rostlinný přípravek složený z devíti rostlinných extraktů s prokinetickými, antispasmodickými, prosekrečními, protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi.
Tyto vlastnosti byly prokázány u zvířat a v lidské patologii, při léčbě dyspepsie a syndromu dráždivého tračníku.
Je to jediná fytoterapeutická látka, jejíž účinnost byla prokázána randomizovanými dvojitě zaslepenými studiemi v těchto indikacích.
U PD by STW5 mohl zlepšit zácpu díky svým prokinetickým účinkům na prosekreční enterické neurony.
Mohl by také zlepšit dyspepsii a bolesti břicha svými antispasmodickými vlastnostmi.
Navrhujeme studovat účinnost a bezpečnost STW5 na střevní dysfunkci u parkinsonských pacientů, zejména na zácpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Tiphaine Rouaud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient 30 až 80 let
- Parkinsonova nemoc podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society
- Přítomnost zácpy definovaná kritérii Řím III Funkční zácpa
- Sociálně zajištěný pacient
- Pacienti s podepsaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Organická kolika náklonnosti
- Lék na zácpu
- Jiné neurologické poruchy Parkinsonova nemoc
- Metabolické onemocnění diabetes kolagenóza
- Těžké poškození ledvin nebo jater
- Těhotné nebo kojící ženy
- Premenopauzální ženy bez antikoncepčního prostředku účinné
- Pravidelné a dlouhodobé užívání anamnézy (> 12 měsíců) dráždivých laxativ
- Užívání perorálních laxativ během dvou týdnů před zahájením léčby a odmítnutí ukončení této léčby v průběhu studie
- Užívání léčebného antabusu
- Kognitivní porucha ohrožující porozumění nebo pokyny k aplikaci
- Pacient je již zařazen do výzkumného protokolu
- Nezletilí
- Nikdo chráněn zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBEROGAST
Dávka 20 kapek 3x denně po dobu 28 dnů, při zácpě parkinsonských pacientů s poruchami střevního průchodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení týdenního počtu výjimek o 3 v posledním týdnu léčby ve srovnání s referenčním týdnem (účinnost)
Časové okno: 28 dní
|
hodnotit účinnost Iberogastu během 28denního období pro léčbu zácpy u pacientů s parkinsonskou nemocí trpících gastrointestinálními poruchami.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita evakuací
Časové okno: 28 dní
|
týdenní procento defekace vyžadující tahy nebo doprovázené pocitem neúplné evakuace konečníku (agendová stolice), tvarem a konzistencí stolice (Bristolova stupnice).
|
28 dní
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (kvalita života)
Časové okno: 28 dní
|
dopad gastrointestinálních symptomů na kvalitu života měřený Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
28 dní
|
|
Short Form Health Survey (SF36) (kvalita života)
Časové okno: 28 dní
|
dopad gastrointestinálních příznaků na kvalitu života měřený Short Form Health Survey (SF36)
|
28 dní
|
|
užívání rektálních laxativ
Časové okno: 28 dní
|
užívání rektálních laxativ (deník stolice)
|
28 dní
|
|
klinické globální zlepšení gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 28 dní
|
Globální dojem změny pacienta
|
28 dní
|
|
motorické a nemotorické příznaky
Časové okno: 28 dní
|
Společnost pohybových poruch - Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
|
28 dní
|
|
Citace o Parkinsonově nemoci (PDQ39) (snášenlivost u parkinsonské nemoci)
Časové okno: 28 dní
|
Citace pro Parkinsonovu nemoc (PDQ39)
|
28 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (snášenlivost)
Časové okno: 28 dní
|
hlášení nežádoucích příhod
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .