Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prove of Concept Study, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBEROGAST při léčbě střevních potíží u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PHYTOPARK)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost STW5 Iberogast během 28denního období při léčbě zácpy u pacientů s parkinsonskou nemocí trpících gastrointestinálními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální poruchy jsou nejčastějšími nemotorickými příznaky Parkinsonovy nemoci (PD). Postihují celý střevní trakt a zahrnují nadměrnou stagnaci slin (70 % pacientů), dysfagii (52 %), gastroparézu (34–45 %) a zácpu. Gastroparéza se podílí na dyspepsii a bolestech břicha. Zácpa, jak je definována kritérii mezinárodních standardů Říma III, je přítomna u 59 % pacientů s PD a vede k funkčnímu poškození u 70 % pacientů. Mechanismus, který je základem zácpy, je multifaktoriální a může zahrnovat poruchy pomalého tranzitu a defekace sekundární k anorektální dysfunkci. Poruchy střev jsou přítomny v časném stadiu onemocnění a obvykle předcházejí nástupu motorických příznaků. Mohou být důsledkem lézí enterálního nervového systému, autonomního nervového systému a pravděpodobných změn gastrointestinální motility řízené centrálním nervovým systémem. STW5 (Iberogast, Steigerwald, Německo) je rostlinný přípravek složený z devíti rostlinných extraktů s prokinetickými, antispasmodickými, prosekrečními, protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi. Tyto vlastnosti byly prokázány u zvířat a v lidské patologii, při léčbě dyspepsie a syndromu dráždivého tračníku. Je to jediná fytoterapeutická látka, jejíž účinnost byla prokázána randomizovanými dvojitě zaslepenými studiemi v těchto indikacích. U PD by STW5 mohl zlepšit zácpu díky svým prokinetickým účinkům na prosekreční enterické neurony. Mohl by také zlepšit dyspepsii a bolesti břicha svými antispasmodickými vlastnostmi. Navrhujeme studovat účinnost a bezpečnost STW5 na střevní dysfunkci u parkinsonských pacientů, zejména na zácpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie
        • Tiphaine Rouaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient 30 až 80 let
  • Parkinsonova nemoc podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society
  • Přítomnost zácpy definovaná kritérii Řím III Funkční zácpa
  • Sociálně zajištěný pacient
  • Pacienti s podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Organická kolika náklonnosti
  • Lék na zácpu
  • Jiné neurologické poruchy Parkinsonova nemoc
  • Metabolické onemocnění diabetes kolagenóza
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Premenopauzální ženy bez antikoncepčního prostředku účinné
  • Pravidelné a dlouhodobé užívání anamnézy (> 12 měsíců) dráždivých laxativ
  • Užívání perorálních laxativ během dvou týdnů před zahájením léčby a odmítnutí ukončení této léčby v průběhu studie
  • Užívání léčebného antabusu
  • Kognitivní porucha ohrožující porozumění nebo pokyny k aplikaci
  • Pacient je již zařazen do výzkumného protokolu
  • Nezletilí
  • Nikdo chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBEROGAST
Dávka 20 kapek 3x denně po dobu 28 dnů, při zácpě parkinsonských pacientů s poruchami střevního průchodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení týdenního počtu výjimek o 3 v posledním týdnu léčby ve srovnání s referenčním týdnem (účinnost)
Časové okno: 28 dní
hodnotit účinnost Iberogastu během 28denního období pro léčbu zácpy u pacientů s parkinsonskou nemocí trpících gastrointestinálními poruchami.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita evakuací
Časové okno: 28 dní
týdenní procento defekace vyžadující tahy nebo doprovázené pocitem neúplné evakuace konečníku (agendová stolice), tvarem a konzistencí stolice (Bristolova stupnice).
28 dní
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (kvalita života)
Časové okno: 28 dní
dopad gastrointestinálních symptomů na kvalitu života měřený Gastrointestinal Symptom Rating Scale
28 dní
Short Form Health Survey (SF36) (kvalita života)
Časové okno: 28 dní
dopad gastrointestinálních příznaků na kvalitu života měřený Short Form Health Survey (SF36)
28 dní
užívání rektálních laxativ
Časové okno: 28 dní
užívání rektálních laxativ (deník stolice)
28 dní
klinické globální zlepšení gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 28 dní
Globální dojem změny pacienta
28 dní
motorické a nemotorické příznaky
Časové okno: 28 dní
Společnost pohybových poruch - Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
28 dní
Citace o Parkinsonově nemoci (PDQ39) (snášenlivost u parkinsonské nemoci)
Časové okno: 28 dní
Citace pro Parkinsonovu nemoc (PDQ39)
28 dní
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (snášenlivost)
Časové okno: 28 dní
hlášení nežádoucích příhod
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit