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IDH1変異を伴うAMLまたはMDS患者におけるアザシチジンまたはシタラビンの有無にかかわらずFT-2102の非盲検試験

2026年6月11日 更新者：Forma Therapeutics, Inc.

IDH1変異を伴う急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者における単剤およびアザシチジンまたはシタラビンとの併用でのFT-2102の第1/2相、多施設、非盲検試験

この第 1/2 相試験では、FT-2102 (オルタシデニブ) の安全性、有効性、PK、および PD を単剤として、またはアザシチジンまたはシタラビンと組み合わせて評価します。 試験の第 1 段階は 2 つの異なる部分に分かれています。用量漸増部分では、FT-2102 (オルタシデニブ) (単剤) および FT-2102 (オルタシデニブ) + アザシチジン (併用剤) の非盲検設計を利用します。 ) 1 つまたは複数の間欠的な投薬スケジュールを介して投与され、その後に用量拡大部分が続きます。 用量拡大部分では、最大 5 つの拡大コホートに患者を登録し、単剤 FT-2102 (オルタシデニブ) 活性と、アザシチジンまたはシタラビンとの併用活性を調査します。 関連するフェーズ 1 コホートの完了に続いて、フェーズ 2 が登録を開始します。 患者は 8 つの異なるコホートに登録され、FT-2102 (オルタシデニブ) (単剤) および FT-2102 (オルタシデニブ) + アザシチジン (併用) のさまざまな AML/MDS 病状に対する効果を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

336

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • New York Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • St. George's University Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
      • Bologna、イタリア
        • Università di Bologna
      • Meldola、イタリア
        • Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
      • Parma、イタリア
        • Università degli Studi di Parma
      • Ravenna、イタリア
        • U.O. Ematologia Ravenna
      • Rimini、イタリア
        • Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア
        • AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3000
        • Victoria Cancer Care Center
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8908
        • Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital La Fe
  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Giessen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
      • Halle、ドイツ
        • Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Marseille、フランス、13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、フランス、35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • 韓国
      • Gumi、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に証明された急性骨髄性白血病（AML）（t（15;17）転座を伴う急性前骨髄球性白血病[APL]を除く）または世界保健機関（世界保健機関（ WHO) 基準または改訂国際予後スコアリング システム (IPSS-R) で、標準治療に対して再発または難治性 (R/R) である、および/または標準治療が禁忌である、または標準治療に十分に反応しなかった患者。
  • -患者は、サイトによって評価されたIDH1-R132遺伝子変異疾患を文書化している必要があります
  • 良好なパフォーマンス ステータス
  • 腎臓と肝臓の機能が良い

除外基準:

  • -症候性の中枢神経系（CNS）転移または他の腫瘍部位（脊髄圧迫、他の圧迫性腫瘤、制御不能な痛みを伴う病変、骨折など）を有する患者で、緊急の治療的介入、緩和ケア、手術または放射線療法が必要
  • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV) または不安定狭心症。 -研究登録前の1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない高血圧または制御されていない不整脈
  • -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PH1 用量漸増および拡大 FT-2102 (オルタシデニブ)
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
実験的：PH1エスケープ。とExp。 FT-2102 (オルタシデニブ)+アザシチジン
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
薬：アザシチジン
アザシチジンは、施設の標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • ヴィダーザ
実験的：PH1エスケープ。とExp。 FT-2102 (オルタシデニブ)+シタラビン
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
薬：シタラビン
低用量のシタラビンは、施設の標準治療に従って投与されます
実験的：PH2 コホート 1 FT-2102 (オルタシデニブ) 単剤
再発または難治性 (R/R) AML
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
実験的：PH2 コホート 2 FT-2102 (オルタシデニブ) 単剤
-形態学的完全寛解または血球数の不完全な回復（CR / CRi）を伴う完全寛解のAML 残存IDH1-R132変異を伴う前治療後
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
実験的：PH2 コホート 3 FT-2102 (オルタシデニブ) 単剤
R/R AML/MDS、以前に FT-2102 で治療
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
実験的：PH2 コホート 4 FT-2102 (オルタシデニブ) + アザシチジン
以前の低メチル化療法およびIDH1阻害剤療法を受けていないR / R AML / MDS
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
薬：アザシチジン
アザシチジンは、施設の標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • ヴィダーザ
実験的：PH2 コホート 5 FT-2102 (オルタシデニブ) + アザシチジン
R/R AML/MDSで、以前の低メチル化療法に不十分に反応したか、進行した
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
薬：アザシチジン
アザシチジンは、施設の標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • ヴィダーザ
実験的：PH2 コホート 6 FT-2102 (オルタシデニブ) + アザシチジン
-研究登録前の最後の治療法として単剤FT-2102で以前に治療されたR / R AML / MDS
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
薬：アザシチジン
アザシチジンは、施設の標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • ヴィダーザ
実験的：PH2 コホート 7 FT-2102 (オルタシデニブ) 単剤
標準治療が禁忌である治療歴のないAML
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
実験的：PH2 コホート 8 FT-2102 (オルタシデニブ) + アザシチジン
-アザシチジンの第一選択治療の候補である治療未経験のAML
薬：FT-2102（オルタシデニブ）
FT-2102 (オルタシデニブ) は 50 mg または 150 mg のカプセルとして供給され、プロトコルで定義された頻度と用量レベルに従って投与されます。
薬：アザシチジン
アザシチジンは、施設の標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • ヴィダーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：フェーズ1：薬物投与の開始（1日目）までの試験薬の最大28日後（最大82か月）
TEAEは、治療中に出現し、治療前に存在していなかった、または治療前の状態に比べて悪化する有害事象（AE）として定義されました。 AEは、製品に関連するかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な実験室の発見を含む）、症状または疾患として定義されていました。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらすか、生命を脅かす、または入院入院を必要とするか、既存の入院を必要とする、または持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、または先天性の異常/出生障害を引き起こす可能性がある、または恒久的な障害を引き起こした可能性がある、または既存の障害/無能力を引き起こす厄介な医学的発生として定義されます。 ティーとSAEの参加者の数が報告されています。 安全分析セット（SAS）には、少なくとも1回の研究薬（FT-2102、アザシチジン、またはシタラビン）を投与したすべての参加者が含まれていました。
フェーズ1：薬物投与の開始（1日目）までの試験薬の最大28日後（最大82か月）
フェーズ1：臨床的に有意な異常な臨床検査値のベースラインから変化した参加者の数
時間枠：フェーズ1：試験薬の最後の投与後28日後のベースラインから（最大82か月）
血液学、化学、グレード<1から4の凝固のための臨床的に有意な異常な臨床検査値のベースラインからの変化のある参加者の数が報告されています。 国立がん研究所 - AEの重症度を決定するために使用される有害事象（NCI -CTCAE）バージョン4.03毒性グレードの一般的な用語基準。 グレード1：軽度、無症候性/軽度の症状。グレード2：中程度;最小限;グレード3：重度/医学的に重要。グレード4：生命を脅かす結果、5年生：死。
フェーズ1：試験薬の最後の投与後28日後のベースラインから（最大82か月）
フェーズ1：臨床的に有意な異常な心電図（ECG）におけるベースラインからの変化のある参加者の数
時間枠：フェーズ1：試験薬の最後の投与後28日後のベースラインから（最大82か月）
臨床的に有意な異常なECGパラメーター（QTCF）におけるベースラインからの変更のある参加者の数が報告されています。 QT間隔は、Q波の開始から、心臓電気サイクルのT波の終了までの時間でした。 QTCFは、Fridericiaの式を使用して心拍数を修正したQT間隔でした：QTCF = QTは、60/心拍数のキューブルートで割っています。
フェーズ1：試験薬の最後の投与後28日後のベースラインから（最大82か月）
フェーズ2、コホート1：国際ワーキンググループ（IWG）応答基準に基づいて研究者によって評価された急性骨髄性白血病の部分的血液学的回復（CRH）の完全寛解（CR）と完全な寛解を伴う参加者の割合
時間枠：フェーズ2：最大3週間後、研究薬の最後の投与量または新しい抗がん療法の導入まで、いずれか早い方（最大82か月）
CRプラスCRH（CR、分子CR [CRM]、細胞遺伝学的CR [CRC]、CRH）の参加者の割合が再輸入されています。 CRは、（<）5パーセント（<）5パーセント（<）未満の爆風（棘状細胞と200の核化細胞で吸引します）、AUERロッドで爆発しない、髄外疾患、絶対好中球数（ANC）以上（> =）1000/μL、およびトランスフディューション> = 100,000/μLおよびトランスフジョンカウント CRCは、残留細胞遺伝学的異常のないCRとして定義されます。 CRMは、非テクテント可能なIDH1M最小残存疾患（MRD）を備えたCRとして定義され、CRHは骨髄爆風および末梢血数の部分的な回復として定義されます（血小板数> 50×10^9/LおよびANC> 0.5×10^9/L）。
フェーズ2：最大3週間後、研究薬の最後の投与量または新しい抗がん療法の導入まで、いずれか早い方（最大82か月）
フェーズ2、コホート3、4、5、6、7、8：IWG応答基準に基づいて調査員によって評価された急性骨髄性白血病のCRとCRHの参加者の割合
時間枠：フェーズ2：最大3週間後、研究薬の最後の投与量または新しい抗がん療法の導入まで、いずれか早い方（最大82か月）
CRプラスCRH（CR、分子CR [CRM]）、細胞遺伝学的CR [CRC]、CRH）の参加者の割合が再輸入されています。 CRは、骨髄爆風が5％未満（棘と200個の核形成細胞を備えた吸引）として定義され、AUERロッドで爆発しない、髄外疾患、ANC> = 1000/μL、血小板数> = 100,000/μLおよび輸血の独立性。 CRCは、残留細胞遺伝学的異常のないCRとして定義されます。 CRMは、検出不能なIDH1M MRDを備えたCRとして除去され、CRHは骨髄爆風と末梢血数の部分的な回復として定義されます（血小板数> 50×10^9/LおよびANC> 0.5×10^9/L）。
フェーズ2：最大3週間後、研究薬の最後の投与量または新しい抗がん療法の導入まで、いずれか早い方（最大82か月）
フェーズ2、コホート4および5：IWG応答基準で評価されたMDSのCRを持つ参加者の割合
時間枠：フェーズ2：最大3週間後、研究薬の最後の投与量または新しい抗がん療法の導入まで、いずれか早い方（最大82か月）
完全な寛解（CR）を持つ参加者の割合が報告されています。 CRは、すべての細胞株の正常な成熟を伴う骨髄爆風≤5％骨髄芽細胞として定義されます。末梢血：デシリットルあたりのHGB≥11グラム、血小板≥100×10^9/L、好中球≥1.0×10^9/Lおよびブラスト0％。
フェーズ2：最大3週間後、研究薬の最後の投与量または新しい抗がん療法の導入まで、いずれか早い方（最大82か月）
フェーズ2、コホート2：4か月の再発自由生存率（RFS）率
時間枠：フェーズ2：最初の用量の日付から、あらゆる原因による再発または死亡まで、どちらか最初の（最大4か月）
RFSは、最初の投与または死亡までの最初の投与日までの時間として定義されます。 RFSは、フェーズ2コホート2のすべての参加者に対して計算されます。4か月のRFS率は、4ヶ月の応答評価の前または前に再発または死亡していないフェーズ2コホート2の参加者の割合として定義されます。
フェーズ2：最初の用量の日付から、あらゆる原因による再発または死亡まで、どちらか最初の（最大4か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：FT-2102の曲線下面積（Auclast）
時間枠：フェーズ1：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
ゼロ時間から最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積が提示されます。
フェーズ1：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
フェーズ1：FT-2102の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：フェーズ1：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
FT-2102の最大血漿濃度（CMAX）が提示されています。
フェーズ1：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
フェーズ1：FT-2102の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：フェーズ1：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間が提示されます。
フェーズ1：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
フェーズ1：AMLの応答時間（TTR）
時間枠：フェーズ1：研究薬の最初の用量から最初の全体的な応答の文書まで（最大82か月）時間
TTRは、研究薬の最初の用量と、PR以上を達成した参加者の最初の全体的な反応の文書化の間の数ヶ月の時間です。 この分析は、最高の全体的な応答としてPR以上を達成した参加者に対してのみ実行されました。
フェーズ1：研究薬の最初の用量から最初の全体的な応答の文書まで（最大82か月）時間
フェーズ1：AMLの全体的な応答の期間
時間枠：フェーズ1：再発または死亡の日付に対する最初の応答の日付から（最大82か月）
応答の期間は、最初の応答の日付から再発または死亡の日付までの時間として定義されます。 全体的な応答の期間の中央値の推定は、Kaplan-Meier法によって行われました。
フェーズ1：再発または死亡の日付に対する最初の応答の日付から（最大82か月）
フェーズ1：MDSの応答時間（TTR）
時間枠：フェーズ1：研究薬の最初の用量から最初の全体的な応答の文書まで（最大82か月）時間
TTRは、研究薬の最初の用量と、PR以上を達成した参加者の最初の全体的な反応の文書化の間の数ヶ月の時間です。 この分析は、最高の全体的な応答としてPR以上を達成した参加者に対してのみ実行されました。
フェーズ1：研究薬の最初の用量から最初の全体的な応答の文書まで（最大82か月）時間
フェーズ2：急性骨髄性白血病（AML）の応答時間（TTR）
時間枠：フェーズ2：研究薬の最初の用量から最初の全体的な応答の文書化まで（最大82か月）時間
TTRは、研究薬の最初の用量と、PR以上を達成した参加者の最初の全体的な反応の文書化の間の数ヶ月の時間です。 この分析は、最高の全体的な応答としてPR以上を達成した参加者に対してのみ実行されました。
フェーズ2：研究薬の最初の用量から最初の全体的な応答の文書化まで（最大82か月）時間
フェーズ2：急性骨髄性白血病（AML）に対する全体的な反応の期間
時間枠：フェーズ2：再発または死亡の日付に対する最初の応答の日付から（最大82か月）
全体的な応答の期間は、最初の応答の日付から再発または死亡の日付までの時間として定義されます。 全体的な応答の期間の中央値の推定は、Kaplan-Meier法によって行われました。
フェーズ2：再発または死亡の日付に対する最初の応答の日付から（最大82か月）
フェーズ2、コホート4およびコホート5：MyelodySplastic症候群（MDS）の応答時間（TTR）
時間枠：フェーズ2：研究薬の最初の用量から最初の全体的な応答の文書化まで（最大82か月）時間
TTRは、研究薬の最初の用量と、PR以上を達成した参加者の最初の全体的な反応の文書化の間の数ヶ月の時間です。 この分析は、最高の全体的な応答としてPR以上を達成した参加者に対してのみ実行されました。
フェーズ2：研究薬の最初の用量から最初の全体的な応答の文書化まで（最大82か月）時間
フェーズ2、コホート4およびコホート5：MyelodySplastic症候群（MDS）の全体的な反応の期間
時間枠：フェーズ2：PRの最初の応答の文書化から、再発、死亡日まで、どちらか早い方（最大82か月）まで
全体的な応答の期間はDCRと同様に計算されましたが、PRの最初の応答以上の文書化の間に、再発、死亡の日付まで、どちらか早い方までの時間で時間を評価しました。 全体的な応答の期間の中央値の推定は、Kaplan-Meier法によって行われました。 全体的な反応の期間の中央値は、研究の参加者の50％が関心のあるイベント（再発または死亡）を経験した時間として定義されます。 サンプルに1人の参加者のみが存在することを考えると、結果に変動性がないため、参加者の半分がイベントを経験した時点を確認することはできませんでした。 したがって、値の中央値を計算できませんでした。
フェーズ2：PRの最初の応答の文書化から、再発、死亡日まで、どちらか早い方（最大82か月）まで
フェーズ2、コホート2：再発のない生存の時間（RFS）
時間枠：フェーズ2：最初の用量の日付から、あらゆる原因による再発または死亡まで、どちらか最初の（最大82か月）
RFSは、フェーズ2コホート2のすべての参加者に対して計算されました。RFSは、最初の投与または死亡までの最初の投与日までの時間（数か月で）として定義されます。 コホート2のすべての参加者について、イベントへの再発自由生存時間が報告されています。
フェーズ2：最初の用量の日付から、あらゆる原因による再発または死亡まで、どちらか最初の（最大82か月）
フェーズ2：全生存（OS）
時間枠：フェーズ2：あらゆる理由からの研究薬の最初の用量から死亡まで（最大82か月）
OSは、研究薬の最初の用量から、あらゆる理由からの死亡までの数ヶ月の時間として定義されます。 研究のフォローアップの終了までに死亡したことが知られていない参加者にとって、OSは参加者が最後に生きていることが知られていた日に検閲されます。 OSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算されます。
フェーズ2：あらゆる理由からの研究薬の最初の用量から死亡まで（最大82か月）
フェーズ2：イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：フェーズ2：研究薬の最初の用量から疾患の進行、再発、あらゆる原因による死亡、治療の失敗、または他の（非プロトコル研究薬）新しい抗機能療法療法（最大82か月）の開始まで
EFSは、研究薬物の最初の用量と疾患の進行、再発、原因による死亡、治療の失敗、または他の（非プロトコル研究薬）新しい抗機能疾患療法の開始の間の数ヶ月の時間として定義されます。
フェーズ2：研究薬の最初の用量から疾患の進行、再発、あらゆる原因による死亡、治療の失敗、または他の（非プロトコル研究薬）新しい抗機能療法療法（最大82か月）の開始まで
フェーズ2：輸血の独立性
時間枠：フェーズ2：ベースライン（最初の用量の8週間前）から治療期間まで（最大82か月）
輸血の独立性は、RBCおよび/または血小板輸血の輸血を必要とせずに、治療のいずれかの時点で少なくとも56日間を経験する参加者の数として定義されます。 参加者は、輸血履歴に基づいてベースラインで「依存」または「独立」に分類されます。 FT-2102の最初の用量の8週間前に血小板またはPRBCまたはその両方を受けた人は、「依存」と見なされます。 輸血が独立している参加者の数はここで報告されています。
フェーズ2：ベースライン（最初の用量の8週間前）から治療期間まで（最大82か月）
フェーズ2：治療に浸透した有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：フェーズ2：薬物投与の開始（1日目）までの研究薬の最大28日後（最大82か月）
TEAEは、治療中に出現するAEとして定義され、治療前に存在しないか、治療前の状態に比べて悪化しました。 AEは、製品に関連するかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な実験室の発見を含む）、症状または疾患として定義されていました。 SAEは、あらゆる用量で死亡した、または生命を脅かす、または入院患者入院を必要とする、または既存の入院の延長が持続的または著しい障害/無能力を引き起こす、または先天性異常/誕生の欠陥を引き起こした可能性があるか、恒久的なインパイアメントまたは損傷を防ぐための介入を必要とする可能性がある、厄介な医療の発生レンスとして定義されています。 ティーとSAEの参加者の数が報告されています。
フェーズ2：薬物投与の開始（1日目）までの研究薬の最大28日後（最大82か月）
フェーズ2：臨床的に有意な異常な臨床検査値におけるベースラインからの変化のある参加者の数
時間枠：フェーズ2：試験薬の最後の投与後28日後のベースラインから（最大82か月）
血液学、化学、グレード<1から4の凝固のための臨床的に有意な異常な臨床検査値のベースラインからの変化のある参加者の数が報告されています。 国立がん研究所 - AEの重症度を決定するために使用される有害事象（NCI -CTCAE）バージョン4.03毒性グレードの一般的な用語基準。 グレード1：軽度、無症候性/軽度の症状。グレード2：中程度;最小限;グレード3：重度/医学的に重要。グレード4：生命を脅かす結果、5年生：死。
フェーズ2：試験薬の最後の投与後28日後のベースラインから（最大82か月）
フェーズ2：臨床的に有意な異常な心電図（ECG）におけるベースラインからの変化のある参加者の数
時間枠：フェーズ2：試験薬の最後の投与後28日後のベースラインから（最大82か月）
臨床的に有意な異常なECGパラメーター（QTCF）におけるベースラインからの変更のある参加者の数が報告されています。 QT間隔は、Q波の開始から、心臓電気サイクルのT波の終了までの時間でした。 QTCFは、Fridericiaの式を使用して心拍数を修正したQT間隔でした：QTCF = QTは、60/心拍数のキューブルートで割っています。
フェーズ2：試験薬の最後の投与後28日後のベースラインから（最大82か月）
フェーズ2：FT-2102の曲線下面積（Auclast）
時間枠：フェーズ2：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
ゼロ時間から最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積が提示されます。
フェーズ2：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
フェーズ2：FT-2102の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：フェーズ2：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
FT-2102の最大プラズマコンテンターション（CMAX）が提示されています。
フェーズ2：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
フェーズ2：FT-2102の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：フェーズ2：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）
FT-2102の最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間が示されています。
フェーズ2：サイクル1日1とサイクル2日1（サイクル長= 28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forma Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月30日

一次修了 (実際)

2023年12月28日

研究の完了 (実際)

2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (推定)

2016年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2102-HEM-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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