Étude ouverte du FT-2102 avec ou sans azacitidine ou cytarabine chez des patients atteints de LAM ou de SMD avec une mutation IDH1
11 juin 2026 mis à jour par: Forma Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte sur le FT-2102 en monothérapie et en association avec l'azacitidine ou la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique avec une mutation IDH1
Cette étude de phase 1/2 évaluera l'innocuité, l'efficacité, la PK et la PD du FT-2102 (olutasidenib) en monothérapie ou en association avec l'azacitidine ou la cytarabine.
L'étape de phase 1 de l'étude est divisée en 2 parties distinctes : une partie d'escalade de dose, qui utilisera une conception ouverte de FT-2102 (olutasidenib) (agent unique) et FT-2102 (olutasidenib) + azacitidine (agent combiné ) administré via un ou plusieurs schémas posologiques intermittents suivis d'une phase d'extension de dose.
La partie d'expansion de la dose recrutera des patients dans jusqu'à 5 cohortes d'expansion, explorant l'activité du FT-2102 (olutasidenib) en monothérapie ainsi que l'activité combinée avec l'azacitidine ou la cytarabine.
Après l'achèvement des cohortes pertinentes de la phase 1, la phase 2 commencera l'inscription.
Les patients seront recrutés dans 8 cohortes différentes, examinant l'effet du FT-2102 (olutasidenib) (en tant qu'agent unique) et du FT-2102 (olutasidenib) + azacitidine (combinaison) sur divers états pathologiques de LAM/SMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braunschweig, Allemagne
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Giessen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
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Halle, Allemagne
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
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Box Hill, Australie, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3000
- Victoria Cancer Care Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Gumi, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital La Fe
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Bobigny, France, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
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Marseille, France, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
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Pessac, France, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, France, 35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
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Villejuif, France, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Ascoli Piceno, Italie
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
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Bologna, Italie
- Università di Bologna
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Meldola, Italie
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
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Parma, Italie
- Università degli Studi di Parma
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Ravenna, Italie
- U.O. Ematologia Ravenna
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Rimini, Italie
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
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Turin
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Orbassano, Turin, Italie
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- St. George's University Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) pathologiquement prouvée (à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë [LAP] avec translocation t(15;17)) ou syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire, à haut risque ou à très haut risque tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé ( OMS) ou Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) qui est en rechute ou réfractaire (R/R) au traitement standard et/ou pour lequel le traitement standard est contre-indiqué ou qui n'a pas répondu de manière adéquate au traitement standard.
- Les patients doivent avoir une maladie documentée avec mutation du gène IDH1-R132, telle qu'évaluée par le site
- Bon état de fonctionnement
- Bon fonctionnement des reins et du foie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou une autre localisation tumorale (telle qu'une compression de la moelle épinière, une autre masse compressive, une lésion douloureuse non contrôlée, une fracture osseuse, etc.) nécessitant une intervention thérapeutique urgente, des soins palliatifs, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie
- Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV) ou angine de poitrine instable. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude, hypertension non contrôlée ou arythmies non contrôlées
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un traitement systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation et expansion de la dose de PH1 FT-2102 (olutasidenib)
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
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Expérimental: PH1 Échap. et exp. FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
l'azacitidine sera administrée selon la norme de soins du site
Autres noms:
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Expérimental: PH1 Échap. et exp. FT-2102 (olutasidenib)+Cytarabine
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
la cytarabine à faible dose sera administrée selon la norme de soins du site
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Expérimental: PH2 Cohorte 1 FT-2102 (olutasidenib) Agent unique
LAM récidivante ou réfractaire (R/R)
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
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Expérimental: PH2 Cohorte 2 FT-2102 (olutasidenib) Agent unique
LAM en rémission complète morphologique ou en rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CR/CRi) après un traitement antérieur avec la mutation résiduelle IDH1-R132
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
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Expérimental: PH2 Cohorte 3 FT-2102 (olutasidenib) Agent unique
R/R AML/MDS, précédemment traité avec FT-2102
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
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Expérimental: PH2 Cohorte 4 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
R/R AML/MDS qui n'ont jamais reçu de traitement hypométhylant antérieur et de traitement par inhibiteur d'IDH1
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
l'azacitidine sera administrée selon la norme de soins du site
Autres noms:
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Expérimental: PH2 Cohorte 5 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
R/R AML/MDS qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ont progressé avec un traitement hypométhylant antérieur
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
l'azacitidine sera administrée selon la norme de soins du site
Autres noms:
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Expérimental: PH2 Cohorte 6 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
R/R AML/MDS qui ont déjà été traités avec le FT-2102 en monothérapie comme dernier traitement avant l'inscription à l'étude
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
l'azacitidine sera administrée selon la norme de soins du site
Autres noms:
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Expérimental: PH2 Cohorte 7 FT-2102 (olutasidenib) Agent unique
LAM naïves de traitement pour lesquelles les traitements standards sont contre-indiqués
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
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Expérimental: PH2 Cohorte 8 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
LAM naïfs de traitement candidats à un traitement de première intention par l'azacitidine
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Le FT-2102 (olutasidenib) sera fourni sous forme de gélules de 50 mg ou 150 mg et sera administré selon la fréquence et le niveau de dose définis par le protocole
l'azacitidine sera administrée selon la norme de soins du site
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Phase 1: Dès le début de l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Un TEEE a été défini comme un événement indésirable (AE) qui émerge pendant le traitement, ayant été absent de prétraitement, ou aggrave par rapport à l'état de prétraitement.
Un AE a été défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un produit, qu'il soit considéré ou non lié au produit.
Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, ou morte la vie, ou nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une allongement de l'hospitalisation existante entraîne une invalidité / incapacité significative, ou peut avoir provoqué une anomalie congénitale / défaut de naissance, ou nécessite une intervention pour prévenir une insuffisance permanente ou des dommages.
Le nombre de participants avec TEAES et SAES est signalé.
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAS) a inclus tous les participants qui ont reçu au moins une dose de médicament d'étude (FT-2102, azacitidine ou cytarabine).
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Phase 1: Dès le début de l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Phase 1: Nombre de participants ayant un changement par rapport à la ligne de base en valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Phase 1: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Le nombre de participants ayant un changement par rapport à la référence dans les valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie et la coagulation avec le grade <1 à 4 est rapportée.
National Cancer Institute - Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) Version 4.03 Grade de toxicité utilisé pour déterminer la gravité de l'AE.
Grade 1: doux; symptômes asymptomatiques / légers; Grade 2: modéré; minimal; Grade 3: sévère / médicalement significatif; 4e année: conséquences potentiellement mortelles, 5e année: décès.
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Phase 1: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Phase 1: Nombre de participants ayant un changement par rapport à la ligne de base dans un électrocardiogramme anormal cliniquement significatif (ECG)
Délai: Phase 1: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Le nombre de participants ayant un changement par rapport à la ligne de base dans un paramètre ECG anormal cliniquement significatif (QTCF) est signalé.
L'intervalle QT était le temps entre le début de l'onde Q et l'extrémité de l'onde T dans le cycle électrique cardiaque.
QTCF était l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia: qtcf = qt divisé par racine cube de 60 / fréquence cardiaque.
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Phase 1: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2, Cohorte 1: pourcentage de participants avec rémission complète (CR) plus rémission complète avec rétablissement hématologique partiel (CRH) pour la leucémie myéloïde aiguë évaluée par l'investigateur sur la base des critères de réponse du groupe de travail international (IWG)
Délai: Phase 2: Jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de médicament d'étude ou jusqu'à l'introduction d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Pourcentage de participants atteints de CR Plus CRH (Cr, CR moléculaire [CRM], Crc cytogénétique, CRH) est reporté.
Le Cr est défini comme une moelle osseuse explose moins de (<) 5% (%) (en aspiration avec des spicules et 200 cellules nucléées), pas d'explosions avec des tiges AUER, pas de maladie extramédullaire, le nombre de plaquettes absolus (ANC) ou égal à (> =) 1000 / μL, le nombre de plaquettes> = 100 000 / μL et la transfusion transfusion.
Le CRC est défini comme CR sans anomalies cytogénétiques résiduelles.
Le CRM est défini comme Cr avec une maladie résiduelle minimale IDH1M non déterte (MRD) et la CRH est définie comme des explosions de moelle osseuse et une récupération partielle des numéros sanguins périphériques (nombre de plaquettes> 50 × 10 ^ 9 / L et ANC> 0,5 × 10 ^ 9 / L).
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Phase 2: Jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de médicament d'étude ou jusqu'à l'introduction d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2, cohorte 3, 4, 5, 6, 7, 8: pourcentage de participants atteints de CR plus CRH pour la leucémie myéloïde aiguë évaluée par l'investigateur en fonction des critères de réponse IWG
Délai: Phase 2: Jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de médicament d'étude ou jusqu'à l'introduction d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Pourcentage de participants atteints de CR Plus CRH (Cr, CR moléculaire [CRM]), Crc cytogénétique, CRH) est reporté.
Le Cr est défini comme des explosions de moelle osseuse <5% (en aspiration avec des spicules et 200 cellules nucléées), pas d'explosion avec des tiges AUER, pas de maladie extramédullaire, ANC> = 1000 / μl, le nombre de plaquettes> = 100 000 / μl et l'indépendance transfusionnelle.
Le CRC est défini comme CR sans anomalies cytogénétiques résiduelles.
Le CRM est défini comme Cr avec IDH1M MRD indétectable et CRH est défini comme des explosions de moelle osseuse et une récupération partielle des numéros sanguins périphériques (nombre de plaquettes> 50 × 10 ^ 9 / L et ANC> 0,5 × 10 ^ 9 / L).
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Phase 2: Jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de médicament d'étude ou jusqu'à l'introduction d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2, cohorte 4 et 5: pourcentage de participants atteints de CR pour MDS évalué par les critères de réponse IWG
Délai: Phase 2: Jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de médicament d'étude ou jusqu'à l'introduction d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Le pourcentage de participants à rémission complète (CR) est signalé.
Le Cr est défini comme une explosion de moelle osseuse ≤ 5% des myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires, sang périphérique: HGB ≥11 grammes par décilitre (g / dl), plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, neutrophiles ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L et explose 0%.
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Phase 2: Jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de médicament d'étude ou jusqu'à l'introduction d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2, cohorte 2: taux de survie libre de rechute à quatre mois (RFS)
Délai: Phase 2: À partir de la date de la première dose jusqu'à la rechute ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 4 mois)
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RFS est défini comme le temps entre la date de la première dose jusqu'à la rechute ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Le RFS est calculé pour tous les participants à la cohorte de phase 2.
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Phase 2: À partir de la date de la première dose jusqu'à la rechute ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1: zone sous la courbe (Auclast) pour FT-2102
Délai: Phase 1: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro jusqu'à ce que la dernière concentration mesurable soit présentée.
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Phase 1: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1: concentration plasmatique maximale (CMAX) pour FT-2102
Délai: Phase 1: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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La concentration plasmatique maximale (CMAX) pour FT-2102 est présentée.
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Phase 1: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1: temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) pour FT-2102
Délai: Phase 1: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) est présenté.
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Phase 1: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 1: Temps de réponse (TTR) pour AML
Délai: Phase 1: temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la première réponse globale (jusqu'à 82 mois)
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Le TTR est le temps en mois entre la première dose de médicament à l'étude et la documentation de la première réponse globale pour les participants qui réalisent un RP ou mieux.
Cette analyse n'a été réalisée que sur les participants qui ont obtenu des relations publiques ou mieux comme meilleure réponse globale.
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Phase 1: temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la première réponse globale (jusqu'à 82 mois)
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Phase 1: Durée de la réponse globale pour AML
Délai: Phase 1: à partir de la date de la première réponse à la date de la rechute ou du décès (jusqu'à 82 mois)
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La durée de la réponse est définie comme l'heure à partir de la date de la première réponse à la date de la rechute ou du décès.
L'estimation de la durée médiane de la réponse globale a été effectuée par la méthode de Kaplan-Meier.
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Phase 1: à partir de la date de la première réponse à la date de la rechute ou du décès (jusqu'à 82 mois)
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Phase 1: Temps de réponse (TTR) pour MDS
Délai: Phase 1: temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la première réponse globale (jusqu'à 82 mois)
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Le TTR est le temps en mois entre la première dose de médicament à l'étude et la documentation de la première réponse globale pour les participants qui réalisent un RP ou mieux.
Cette analyse n'a été réalisée que sur les participants qui ont obtenu des relations publiques ou mieux comme meilleure réponse globale.
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Phase 1: temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la première réponse globale (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: Temps de réponse (TTR) pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Phase 2: temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la première réponse globale (jusqu'à 82 mois)
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Le TTR est le temps en mois entre la première dose de médicament à l'étude et la documentation de la première réponse globale pour les participants qui réalisent un RP ou mieux.
Cette analyse n'a été réalisée que sur les participants qui ont obtenu des relations publiques ou mieux comme meilleure réponse globale.
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Phase 2: temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la première réponse globale (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: Durée de la réponse globale pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Phase 2: À partir de la date de la première réponse à la date de la rechute ou du décès (jusqu'à 82 mois)
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La durée de la réponse globale est définie comme l'heure à partir de la date de la première réponse à la date de rechute ou de décès.
L'estimation de la durée médiane de la réponse globale a été effectuée par la méthode de Kaplan-Meier.
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Phase 2: À partir de la date de la première réponse à la date de la rechute ou du décès (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2, Cohorte 4 et Cohorte 5: Temps de réponse (TTR) pour le syndrome myélodysplasique (MDS)
Délai: Phase 2: temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la première réponse globale (jusqu'à 82 mois)
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Le TTR est le temps en mois entre la première dose de médicament à l'étude et la documentation de la première réponse globale pour les participants qui réalisent un RP ou mieux.
Cette analyse n'a été réalisée que sur les participants qui ont obtenu des relations publiques ou mieux comme meilleure réponse globale.
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Phase 2: temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la première réponse globale (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2, cohorte 4 et cohorte 5: durée de la réponse globale pour le syndrome myélodysplasique (MDS)
Délai: Phase 2: D'après la documentation de la première réponse des relations publiques ou mieux jusqu'à la date de rechute, la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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La durée de la réponse globale a été calculée de manière similaire à celle du DCR, mais a été évaluée à la durée des mois entre la documentation de la première réponse de PR ou mieux jusqu'à la date de rechute, la mort, selon la première éventualité.
L'estimation de la durée médiane de la réponse globale a été effectuée par la méthode de Kaplan-Meier.
La durée médiane de la réponse globale est définie comme le moment où 50% des participants à une étude ont connu l'événement d'intérêt (rechute ou mort).
Compte tenu de la présence d'un seul participant à l'échantillon, il y a une absence de variabilité des résultats, et par conséquent, il n'a pas été possible de déterminer un moment dans lequel la moitié des participants ont connu l'événement.
Par conséquent, la valeur médiane n'a pas pu être calculée.
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Phase 2: D'après la documentation de la première réponse des relations publiques ou mieux jusqu'à la date de rechute, la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2, Cohorte 2: Temps de survie sans rechute (RFS)
Délai: Phase 2: À partir de la date de la première dose jusqu'à la rechute ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Le RFS a été calculé pour tous les participants à la cohorte de phase 2. RFS est défini comme le temps (en mois) entre la date de la première dose jusqu'à la rechute ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Le délai de survie sans rechute à l'événement est signalé pour tous les participants de la cohorte 2.
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Phase 2: À partir de la date de la première dose jusqu'à la rechute ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: survie globale (OS)
Délai: Phase 2: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la mort de toute cause (jusqu'à 82 mois)
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La SG est définie comme le temps en mois à compter de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la mort de toute cause.
Pour les participants qui ne sont pas connus pour être décédés d'ici le suivi de la fin de l'étude, le système d'exploitation sera censuré à la date à laquelle les participants étaient connus pour la dernière fois.
Le système d'exploitation est calculé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
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Phase 2: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la mort de toute cause (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: survie sans événement (EFS)
Délai: Phase 2: De la première dose de médicament d'étude à la progression de la maladie, à la rechute, à la mort de toute cause, à l'échec du traitement ou à un autre (médicament d'étude non protocolaire) nouveau traitement antileucémie (jusqu'à 82 mois)
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L'EFS est définie comme le temps en mois entre la première dose de médicament d'étude et la progression de la maladie, la rechute, la mort de toute cause, l'échec du traitement ou le début d'un autre traitement antileucémie (médicament à l'étude non protocolaire), selon la première éventualité.
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Phase 2: De la première dose de médicament d'étude à la progression de la maladie, à la rechute, à la mort de toute cause, à l'échec du traitement ou à un autre (médicament d'étude non protocolaire) nouveau traitement antileucémie (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: Indépendance de la transfusion
Délai: Phase 2: De la ligne de base (8 semaines avant la première dose) jusqu'à la période de traitement (jusqu'à 82 mois)
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L'indépendance de la transfusion est définie comme le nombre de participants qui éprouvent au moins une période de 56 jours pendant tout point de traitement sans nécessiter de transfusion de RBC et / ou de transfusion plaquettaire.
Les participants sont classés comme «dépendants» ou «indépendants» au départ en fonction de leur historique de transfusion.
Ceux qui ont reçu des plaquettes ou des PRBC ou les deux dans les 8 semaines avant la première dose de FT-2102 sont considérés comme "dépendants".
Le nombre de participants avec une transfusion indépendante est signalé ici.
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Phase 2: De la ligne de base (8 semaines avant la première dose) jusqu'à la période de traitement (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Phase 2: Dès le début de l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Un TEEE a été défini comme un AE qui émerge pendant le traitement, ayant été absent de prétraitement, ou aggrave par rapport à l'état de prétraitement.
Un AE a été défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un produit, qu'il soit considéré ou non lié au produit.
Un SAE est défini comme toute résolution médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraîne la mort, ou morte la vie, ou nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante entraîne un handicap / incapacité persistant ou significatif, ou peut avoir causé une anomalie / une défaite congénitale, ou nécessite une intervention pour prévenir une imprécision permanente ou des dommages.
Le nombre de participants avec TEAES et SAES est signalé.
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Phase 2: Dès le début de l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: Nombre de participants ayant un changement par rapport à la ligne de base en valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Phase 2: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Le nombre de participants ayant un changement par rapport à la référence dans les valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie et la coagulation avec le grade <1 à 4 est rapportée.
National Cancer Institute - Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) Version 4.03 Grade de toxicité utilisé pour déterminer la gravité de l'AE.
Grade 1: doux; symptômes asymptomatiques / légers; Grade 2: modéré; minimal; Grade 3: sévère / médicalement significatif; 4e année: conséquences potentiellement mortelles, 5e année: décès.
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Phase 2: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: Nombre de participants ayant un changement par rapport à la ligne de base dans un électrocardiogramme anormal cliniquement significatif (ECG)
Délai: Phase 2: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Le nombre de participants ayant un changement par rapport à la ligne de base dans un paramètre ECG anormal cliniquement significatif (QTCF) est signalé.
L'intervalle QT était le temps entre le début de l'onde Q et l'extrémité de l'onde T dans le cycle électrique cardiaque.
QTCF était l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia: qtcf = qt divisé par racine cube de 60 / fréquence cardiaque.
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Phase 2: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à 82 mois)
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Phase 2: zone sous la courbe (Auclast) pour FT-2102
Délai: Phase 2: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro jusqu'à ce que la dernière concentration mesurable soit présentée.
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Phase 2: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 2: concentration plasmatique maximale (CMAX) pour FT-2102
Délai: Phase 2: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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La concentration maximale de plasma (CMAX) pour FT-2102 est présentée.
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Phase 2: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Phase 2: Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) pour FT-2102
Délai: Phase 2: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) pour FT-2102 est présenté.
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Phase 2: Cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1 (longueur du cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimé)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Syndromes myélodysplasiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Arabinonucléosides
- Cytarabine
- Azacitidine
- olutasidenib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2102-HEM-101
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