Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie af FT-2102 med eller uden azacitidin eller cytarabin hos patienter med AML eller MDS med en IDH1-mutation

6. juni 2025 opdateret af: Forma Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2, multicenter, åbent studie af FT-2102 som enkeltstof og i kombination med azacitidin eller cytarabin hos patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom med en IDH1-mutation

Dette fase 1/2-studie vil evaluere sikkerheden, effektiviteten, PK og PD af FT-2102 (olutasidenib) som enkeltstof eller i kombination med azacitidin eller cytarabin. Fase 1-stadiet af studiet er opdelt i 2 adskilte dele: en dosiseskaleringsdel, som vil anvende et åbent design af FT-2102 (olutasidenib) (enkeltstof) og FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombinationsmiddel) ) administreret via en eller flere intermitterende doseringsskemaer efterfulgt af en dosisudvidelsesdel. Dosisudvidelsesdelen vil inkludere patienter i op til 5 ekspansionskohorter, der undersøger enkeltmiddel FT-2102 (olutasidenib) aktivitet samt kombinationsaktivitet med azacitidin eller cytarabin. Efter afslutningen af ​​de relevante fase 1-kohorter vil fase 2 begynde tilmeldingen. Patienter vil blive indskrevet på tværs af 8 forskellige kohorter, hvor man undersøger effekten af ​​FT-2102 (olutasidenib) (som et enkelt middel) og FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombination) på forskellige AML/MDS-sygdomstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3000
        • Victoria Cancer Care Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
      • Bologna, Italien
        • Universita di Bologna
      • Meldola, Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
      • Parma, Italien
        • Università degli Studi di Parma
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Ematologia Ravenna
      • Rimini, Italien
        • Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien
        • AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
  • Korea, Republikken
      • Gumi, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig Ggmbh
      • Gießen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret akut myeloid leukæmi (AML) (undtagen akut promyelocytisk leukæmi [APL] med t(15;17) translokation) eller mellemliggende, højrisiko- eller meget højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen ( WHO) kriterier eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R), som er tilbagefaldende eller refraktær (R/R) over for standardterapi og/eller for hvilken standardterapi er kontraindiceret, eller som ikke har reageret tilstrækkeligt på standardterapi.
  • Patienter skal have dokumenteret IDH1-R132 genmuteret sygdom som vurderet af stedet
  • God præstationsstatus
  • God nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller anden tumorplacering (såsom rygmarvskompression, anden kompressionsmasse, ukontrolleret smertefuld læsion, knoglebrud osv.), som nødvendiggør en akut terapeutisk intervention, palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller ustabil angina pectoris. Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år før studiestart, ukontrolleret hypertension eller ukontrollerede arytmier
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PH1-dosiseskalering og -udvidelse FT-2102 (olutasidenib)
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Eksperimentel: PH1 Esc. og Exp. FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Medicin: Azacitidin
azacitidin vil blive indgivet på stedets standardbehandling
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: PH1 Esc. og Exp. FT-2102 (olutasidenib)+Cytarabin
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Medicin: Cytarabin
lavdosis cytarabin vil blive administreret pr. stedets standardbehandling
Eksperimentel: PH2 Kohorte 1 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Tilbagefaldende eller refraktær (R/R) AML
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Eksperimentel: PH2 Kohorte 2 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
AML i morfologisk fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CR/CRi) efter forudgående behandling med resterende IDH1-R132 mutation
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Eksperimentel: PH2 Kohorte 3 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
R/R AML/MDS, tidligere behandlet med FT-2102
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Eksperimentel: PH2 kohorte 4 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS, der er naive over for tidligere hypomethylerende behandling og IDH1-hæmmerbehandling
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Medicin: Azacitidin
azacitidin vil blive indgivet på stedets standardbehandling
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: PH2 kohorte 5 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS, der har reageret utilstrækkeligt på eller har udviklet sig på tidligere hypomethylerende behandling
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Medicin: Azacitidin
azacitidin vil blive indgivet på stedets standardbehandling
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: PH2 kohorte 6 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS, der tidligere er blevet behandlet med enkeltstof FT-2102 som deres sidste behandling før studieindskrivning
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Medicin: Azacitidin
azacitidin vil blive indgivet på stedets standardbehandling
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: PH2 Kohorte 7 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Behandlingsnaiv AML, for hvem standardbehandlinger er kontraindiceret
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Eksperimentel: PH2 kohorte 8 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
Behandlingsnaiv AML, som er kandidater til azacitidin førstelinjebehandling
Medicin: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) vil blive leveret som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil blive administreret i henhold til den protokoldefinerede frekvens og dosisniveau
Medicin: Azacitidin
azacitidin vil blive indgivet på stedets standardbehandling
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fase 1: Fra start af lægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden. Et AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det betragtes som relateret til produktet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i død, eller er livstruende eller kræver indpatient hospitalisering eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller kan have forårsaget en medfødt afvigelse/fødselsdefekt, eller kræver intervention for at forhindre permanent forringelse eller skade. Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er rapporteres. Sikkerhedsanalysesæt (SAS) inkluderede alle de deltagere, der har modtaget mindst en dosis af undersøgelsesmedicin (FT-2102, azacitidin eller cytarabin).
Fase 1: Fra start af lægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fase 1: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante unormale laboratorieværdier for hæmatologi, kemi og koagulation med karakter <1 til 4 rapporteres. National Cancer Institute - Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI -CTCAE) version 4.03 Toksicitetskvalitet, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AE. Grad 1: Mild; asymptomatiske/milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal; Grad 3: Alvorlig/medicinsk signifikant; Grad 4: Livstruende konsekvenser, klasse 5: død.
Fase 1: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fase 1: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikant unormal EKG -parameter (QTCF) rapporteres. QT -intervallet var tiden mellem starten af ​​Q -bølgen og slutningen af ​​T -bølgen i den elektriske hjertecyklus. QTCF var QT -intervallet korrigeret for hjerterytme ved hjælp af Fridericias formel: QTCF = QT divideret med terningrod på 60/hjerterytme.
Fase 1: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Fase 2, kohort 1: Procentdel af deltagere med komplet remission (CR) plus fuldstændig remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH) til akut myeloide leukæmi vurderet af efterforsker baseret på International Working Group (IWG) Responskriterier
Tidsramme: Fase 2: Op til 3 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil introduktionen af ​​ny anticancer -terapi, alt efter hvad der er tidligere (op til 82 måneder)
Procentdel af deltagere med CR plus CRH (CR, molekylær CR [CRM], cytogenetisk CR [CRC], CRH) porteres igen. CR er defineret som knoglemarvssprængninger mindre end (<) 5 procent (%) (i aspirat med spicules og 200 nukleare celler), ingen sprængninger med auer-stænger, ingen ekstramedullær sygdom, absolut neutrofil tælling (ANC) større end eller lig med (> =) 1000/μL, platjet tallet ° = 100.000/μL og transfusionsafhængighed. CRC er defineret som CR uden resterende cytogenetiske abnormiteter. CRM er defineret som CR med unde-tectable IDH1M minimal restsygdom (MRD), og CRH er defineret som knoglemarvssprængninger og delvis genvinding af perifere blodtællinger (blodpladetælling> 50 × 10^9/L og ANC> 0,5 × 10^9/L).
Fase 2: Op til 3 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil introduktionen af ​​ny anticancer -terapi, alt efter hvad der er tidligere (op til 82 måneder)
Fase 2, kohort 3, 4, 5, 6, 7, 8: Procentdel af deltagere med CR plus CRH for akut myeloide leukæmi vurderet af efterforsker baseret på IWG -responskriterier
Tidsramme: Fase 2: Op til 3 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil introduktionen af ​​ny anticancer -terapi, alt efter hvad der er tidligere (op til 82 måneder)
Procentdel af deltagere med CR plus CRH (CR, molekylær CR [CRM]), cytogenetisk CR [CRC], CRH) porteres igen. CR er defineret som knoglemarvsprængninger <5 % (i aspirat med spicules og 200 nukleare celler), ingen sprængninger med auer-stænger, ingen ekstramedullær sygdom, ANC> = 1000/μL, blodpladetælling> = 100.000/μl og transfusionsafhængighed. CRC er defineret som CR uden resterende cytogenetiske abnormiteter. CRM er definet som CR med uopdagelig IDH1M MRD og CRH er defineret som knoglemarvsprængninger og delvis genvinding af perifere blodtællinger (blodpladetælling> 50 × 10^9/L og ANC> 0,5 × 10^9/L).
Fase 2: Op til 3 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil introduktionen af ​​ny anticancer -terapi, alt efter hvad der er tidligere (op til 82 måneder)
Fase 2, kohort 4 og 5: Procentdel af deltagere med CR for MDS vurderet med IWG -svarskriterier
Tidsramme: Fase 2: Op til 3 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil introduktionen af ​​ny anticancer -terapi, alt efter hvad der er tidligere (op til 82 måneder)
Procentdel af deltagere med komplet remission (CR) rapporteres. CR er defineret som knoglemarvsblast ≤ 5% myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer, perifert blod: HGB ≥11 gram pr. Deciliter (g/dl), blodplader ≥ 100 × 10^9/l, neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/l og blæser 0%.
Fase 2: Op til 3 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil introduktionen af ​​ny anticancer -terapi, alt efter hvad der er tidligere (op til 82 måneder)
Fase 2, kohort 2: Fire-måneders tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) sats
Tidsramme: Fase 2: Fra datoen for den første dosis indtil tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 4 måneder)
RFS er defineret som tiden mellem datoen for den første dosis, indtil tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. RFS beregnes for alle deltagere i fase 2-kohort 2. 4-måneders RFS-sats er defineret som procentdelen af ​​deltagere i fase 2-kohort 2, som ikke er tilbagefaldt eller døde før eller før deres 4-måneders responsevaluering.
Fase 2: Fra datoen for den første dosis indtil tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Område under kurven (AUCLAST) for FT-2102
Tidsramme: Fase 1: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul tid, indtil den sidste målbare koncentration er præsenteret.
Fase 1: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) for FT-2102
Tidsramme: Fase 1: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) for FT-2102 præsenteres.
Fase 1: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (TMAX) til FT-2102
Tidsramme: Fase 1: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) præsenteres.
Fase 1: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Tid til respons (TTR) for AML
Tidsramme: Fase 1: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dokumentation af den første samlede respons (op til 82 måneder)
TTR er tiden i måneder mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og dokumentation af den første samlede respons for deltagere, der opnår en PR eller bedre. Denne analyse blev kun udført på deltagere, der har opnået PR eller bedre som det bedste samlede svar.
Fase 1: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dokumentation af den første samlede respons (op til 82 måneder)
Fase 1: Varighed af den samlede respons for AML
Tidsramme: Fase 1: Fra datoen for det første svar på datoen for tilbagefald eller død (op til 82 måneder)
Responsens varighed defineres som tiden fra datoen for det første svar på datoen for tilbagefald eller død. Estimeringen af ​​medianvarigheden af ​​den samlede respons blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fase 1: Fra datoen for det første svar på datoen for tilbagefald eller død (op til 82 måneder)
Fase 1: Tid til respons (TTR) for MDS
Tidsramme: Fase 1: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dokumentation af den første samlede respons (op til 82 måneder)
TTR er tiden i måneder mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og dokumentation af den første samlede respons for deltagere, der opnår en PR eller bedre. Denne analyse blev kun udført på deltagere, der har opnået PR eller bedre som det bedste samlede svar.
Fase 1: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dokumentation af den første samlede respons (op til 82 måneder)
Fase 2: Tid til respons (TTR) for akut myeloide leukæmi (AML)
Tidsramme: Fase 2: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dokumentation af den første samlede respons (op til 82 måneder)
TTR er tiden i måneder mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og dokumentation af den første samlede respons for deltagere, der opnår en PR eller bedre. Denne analyse blev kun udført på deltagere, der har opnået PR eller bedre som det bedste samlede svar.
Fase 2: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dokumentation af den første samlede respons (op til 82 måneder)
Fase 2: Varighed af den samlede respons for akut myeloide leukæmi (AML)
Tidsramme: Fase 2: Fra datoen for det første svar på datoen for tilbagefald eller død (op til 82 måneder)
Varigheden af ​​den samlede respons defineres som tiden fra datoen for den første respons på datoen for tilbagefald eller død. Estimeringen af ​​medianvarigheden af ​​den samlede respons blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fase 2: Fra datoen for det første svar på datoen for tilbagefald eller død (op til 82 måneder)
Fase 2, kohort 4 og kohort 5: Tid til respons (TTR) for myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Fase 2: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dokumentation af den første samlede respons (op til 82 måneder)
TTR er tiden i måneder mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og dokumentation af den første samlede respons for deltagere, der opnår en PR eller bedre. Denne analyse blev kun udført på deltagere, der har opnået PR eller bedre som det bedste samlede svar.
Fase 2: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil dokumentation af den første samlede respons (op til 82 måneder)
Fase 2, kohort 4 og kohort 5: Varighed af den samlede respons for myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Fase 2: Fra dokumentationen af ​​den første respons fra PR eller bedre indtil datoen for tilbagefald, død, alt efter hvad der er tidligere (op til 82 måneder)
Varigheden af ​​den samlede respons blev beregnet på lignende måde som DCR, men blev vurderet tiden i måneder mellem dokumentation af den første respons fra PR eller bedre indtil datoen for tilbagefald, død, alt efter hvad der er tidligere. Estimeringen af ​​medianvarigheden af ​​den samlede respons blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Medianvarigheden af ​​den samlede respons defineres som det tidspunkt, hvor 50% af deltagerne i en undersøgelse har oplevet begivenheden af ​​interesse (tilbagefald eller død). I betragtning af tilstedeværelsen af ​​kun en enkelt deltager i prøven er der et fravær af variation i resultater, og derfor var det ikke muligt at konstatere et tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har oplevet begivenheden. Derfor kunne medianværdi ikke beregnes.
Fase 2: Fra dokumentationen af ​​den første respons fra PR eller bedre indtil datoen for tilbagefald, død, alt efter hvad der er tidligere (op til 82 måneder)
Fase 2, kohort 2: Tid til tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fase 2: Fra datoen for den første dosis, indtil tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 82 måneder)
RFS blev beregnet for alle deltagere i fase 2 -kohort 2. RFS er defineret som tiden (i måneder) mellem datoen for den første dosis indtil tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Tilbagefaldsfri overlevelsestid til begivenhed rapporteres for alle deltagere i kohort 2.
Fase 2: Fra datoen for den første dosis, indtil tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 82 måneder)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til døden af ​​enhver årsag (op til 82 måneder)
OS defineres som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil døden af ​​enhver årsag. For de deltagere, der ikke er kendt for at være døde ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, censureres OS på den dato, hvor deltagerne sidst var kendt for at være i live. OS beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til døden af ​​enhver årsag (op til 82 måneder)
Fase 2: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression, tilbagefald, død af enhver årsag, behandlingssvigt eller start af andre (ikke-protokolundersøgelsesmedicin) Ny Anileukæmi-terapi (op til 82 måneder)
EFS er defineret som tiden i måneder mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og sygdomsprogression, tilbagefald, død af enhver årsag, behandlingssvigt eller start på andre (ikke-protokolundersøgelsesmedicin) ny antileukæmi-terapi, alt efter hvad der sker først.
Fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til sygdomsprogression, tilbagefald, død af enhver årsag, behandlingssvigt eller start af andre (ikke-protokolundersøgelsesmedicin) Ny Anileukæmi-terapi (op til 82 måneder)
Fase 2: Transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Fase 2: Fra baseline (8 uger før den første dosis) op til behandlingsperioden (op til 82 måneder)
Transfusionsuafhængighed defineres som antallet af deltagere, der oplever mindst en 56-dages periode i ethvert punkt på behandlingen uden at kræve en transfusion af RBC og/eller blodpladetransfusion. Deltagerne klassificeres som enten "afhængige" eller "uafhængige" ved baseline baseret på deres transfusionshistorie. De, der modtog enten blodplader eller PRBC eller begge inden for 8 uger før den første dosis af FT-2102, betragtes som "afhængige". Antal deltagere med Transfusion Independent rapporteres her.
Fase 2: Fra baseline (8 uger før den første dosis) op til behandlingsperioden (op til 82 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fase 2: Fra start af lægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
En TEAE blev defineret som en AE, der fremkommer under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden. Et AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det betragtes som relateret til produktet eller ej. En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i død, eller er livstruende eller kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller kan have forårsaget en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller kræver intervention til at forhindre permanent svækkelse eller skade. Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er rapporteres.
Fase 2: Fra start af lægemiddeladministration (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fase 2: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante unormale laboratorieværdier for hæmatologi, kemi og koagulation med karakter <1 til 4 rapporteres. National Cancer Institute - Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI -CTCAE) version 4.03 Toksicitetskvalitet, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AE. Grad 1: Mild; asymptomatiske/milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal; Grad 3: Alvorlig/medicinsk signifikant; Grad 4: Livstruende konsekvenser, klasse 5: død.
Fase 2: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fase 2: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikant unormal EKG -parameter (QTCF) rapporteres. QT -intervallet var tiden mellem starten af ​​Q -bølgen og slutningen af ​​T -bølgen i den elektriske hjertecyklus. QTCF var QT -intervallet korrigeret for hjerterytme ved hjælp af Fridericias formel: QTCF = QT divideret med terningrod på 60/hjerterytme.
Fase 2: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 82 måneder)
Fase 2: Område under kurven (AUCLAST) for FT-2102
Tidsramme: Fase 2: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul tid, indtil den sidste målbare koncentration er præsenteret.
Fase 2: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 2: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) for FT-2102
Tidsramme: Fase 2: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) for FT-2102 præsenteres.
Fase 2: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 2: Tid til maksimal plasmakoncentration (TMAX) til FT-2102
Tidsramme: Fase 2: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (TMAX) for FT-2102 præsenteres.
Fase 2: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Anslået)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2102-HEM-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med FT-2102 (olutasidenib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner