Open-label studie van FT-2102 met of zonder azacitidine of cytarabine bij patiënten met AML of MDS met een IDH1-mutatie
11 juni 2026 bijgewerkt door: Forma Therapeutics, Inc.
Een fase 1/2, multicenter, open-label onderzoek van FT-2102 als een enkelvoudig middel en in combinatie met azacitidine of cytarabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom met een IDH1-mutatie
Deze fase 1/2-studie zal de veiligheid, werkzaamheid, PK en PD van FT-2102 (olutasidenib) als monotherapie of in combinatie met azacitidine of cytarabine evalueren.
De fase 1-fase van de studie is opgesplitst in 2 afzonderlijke delen: een dosisescalatiegedeelte, waarbij gebruik zal worden gemaakt van een open-label ontwerp van FT-2102 (olutasidenib) (enkelvoudig middel) en FT-2102 (olutasidenib) + azacitidine (combinatiemiddel). ) toegediend via een of meer intermitterende doseringsschema's gevolgd door een dosisexpansiegedeelte.
Het dosisuitbreidingsgedeelte zal patiënten inschrijven in maximaal 5 uitbreidingscohorten, waarbij zowel de FT-2102 (olutasidenib)-activiteit als de combinatieactiviteit met azacitidine of cytarabine wordt onderzocht.
Na voltooiing van de relevante Fase 1-cohorten, begint Fase 2 met de inschrijving.
Patiënten zullen worden ingeschreven in 8 verschillende cohorten, waarbij het effect van FT-2102 (olutasidenib) (als enkelvoudig middel) en FT-2102 (olutasidenib) + azacitidine (combinatie) op verschillende AML/MDS-ziektetoestanden wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3000
- Victoria Cancer Care Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Duitsland
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Giessen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
-
Halle, Duitsland
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italië
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
-
Bologna, Italië
- Università di Bologna
-
Meldola, Italië
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
-
Parma, Italië
- Università degli Studi di Parma
-
Ravenna, Italië
- U.O. Ematologia Ravenna
-
Rimini, Italië
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italië
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. George's University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Gumi, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen acute myeloïde leukemie (AML) (behalve acute promyelocytische leukemie [APL] met de t(15;17) translocatie) of intermediair, hoog risico of zeer hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie ( WHO-criteria of Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) die recidiverend of refractair (R/R) is voor standaardtherapie en/of waarvoor standaardtherapie gecontra-indiceerd is of die niet adequaat reageerde op standaardtherapie.
- Patiënten moeten een gedocumenteerde IDH1-R132-gen-gemuteerde ziekte hebben, zoals beoordeeld door de site
- Goede prestatiestatus
- Goede nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of andere tumorlocatie (zoals compressie van het ruggenmerg, andere compressiemassa, ongecontroleerde pijnlijke laesie, botbreuk, enz.) die een dringende therapeutische interventie, palliatieve zorg, chirurgie of bestraling noodzakelijk maken
- Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of instabiele angina pectoris. Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde aritmieën
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH1-dosisescalatie en -uitbreiding FT-2102 (olutasidenib)
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
|
|
Experimenteel: PH1 Esc. en Exp. FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
azacitidine zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de locatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PH1 Esc. en Exp. FT-2102 (olutasidenib)+Cytarabine
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
een lage dosis cytarabine zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de locatie
|
|
Experimenteel: PH2 Cohort 1 FT-2102 (olutasidenib) enkele agent
Recidiverende of refractaire (R/R) AML
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
|
|
Experimenteel: PH2 Cohort 2 FT-2102 (olutasidenib) enkele agent
AML in morfologische volledige remissie of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR/CRi) na eerdere therapie met resterende IDH1-R132-mutatie
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
|
|
Experimenteel: PH2 Cohort 3 FT-2102 (olutasidenib) enkele agent
R/R AML/MDS, eerder behandeld met FT-2102
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
|
|
Experimenteel: PH2 Cohort 4 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
R/R AML/MDS die naïef zijn voor eerdere hypomethylerende therapie en IDH1-remmertherapie
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
azacitidine zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de locatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PH2 Cohort 5 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
R/R AML/MDS die onvoldoende reageerden op of progressie vertoonden op eerdere hypomethylerende therapie
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
azacitidine zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de locatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PH2 Cohort 6 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
R/R AML/MDS die eerder zijn behandeld met single-agent FT-2102 als hun laatste therapie voorafgaand aan studie-inschrijving
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
azacitidine zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de locatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PH2 Cohort 7 FT-2102 (olutasidenib) Enkele agent
Behandelingsnaïeve AML voor wie standaardbehandelingen gecontra-indiceerd zijn
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
|
|
Experimenteel: PH2 Cohort 8 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidine
Behandelingsnaïeve AML die kandidaat zijn voor eerstelijnsbehandeling met azacitidine
|
FT-2102 (olutasidenib) wordt geleverd als capsules van 50 mg of 150 mg en wordt toegediend volgens de in het protocol gedefinieerde frequentie en dosisniveau
azacitidine zal worden toegediend volgens de zorgstandaard van de locatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Fase 1: Vanaf het begin van de toediening van de geneesmiddelen (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 82 maanden)
|
Een teae werd gedefinieerd als een bijwerkingen (AE) die ontstaat tijdens de behandeling, afwezig voorbehandeling is geweest of verergert ten opzichte van de voorbehandelingstoestand.
Een AE werd gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een product, ongeacht het product dat verband houdt met het product.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische optreden die bij elke dosis resulteert in de dood, of levensbedreigend is, of een intramurale ziekenhuisopname vereist of een verlenging van bestaande ziekenhuisopname-resultaten in persistente of significante invaliditeit/inness is, of een congenitale afwijking/geboorte-defect nodig heeft om permanente impreatie of schade te voorkomen.
Aantal deelnemers met Teaes en SAE's wordt gemeld.
Safety Analysis Set (SAS) omvatte alle deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie hebben ontvangen (FT-2102, azacitidine of cytarabine).
|
Fase 1: Vanaf het begin van de toediening van de geneesmiddelen (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 82 maanden)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Fase 1: uit de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 82 maanden)
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden voor hematologie, chemie en coagulatie met graad <1 tot 4 wordt gerapporteerd.
National Cancer Institute - Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI -CTCAE) Versie 4.03 Toxiciteitsgrade gebruikt om de ernst van AE te bepalen.
Grade 1: mild; asymptomatische/milde symptomen; Grade 2: Matig; minimaal; Grade 3: ernstig/medisch significant; Grade 4: Levensbedreigende gevolgen, graad 5: overlijden.
|
Fase 1: uit de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 82 maanden)
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Fase 1: uit de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 82 maanden)
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch significante abnormale ECG -parameter (QTCF) wordt gerapporteerd.
QT -interval was de tijd tussen het begin van de Q -golf en het uiteinde van de T -golf in de elektrische cyclus van het hart.
QTCF was het QT -interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia: QTCF = qt gedeeld door kubuswortel van 60/hartslag.
|
Fase 1: uit de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2, cohort 1: percentage deelnemers met volledige remissie (CR) plus volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH) voor acute myeloïde leukemie beoordeeld door de onderzoeker op basis van de International Working Group (IWG) reactiecriteria
Tijdsspanne: Fase 2: tot 3 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of tot de introductie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder is (tot 82 maanden)
|
Percentage deelnemers met CR plus CRH (CR, Molecular CR [CRM], cytogenetische CR [CRC], CRH) wordt opnieuw geplaatst.
CR wordt gedefinieerd als beenmerg-explosies minder dan (<) 5 procent (%) (in aspiratie met spicules en 200 nucleaire cellen), geen ontploffingen met Auer-staven, geen extramedullaire ziekte, absolute neutrofiele telling (ANC) groter dan of gelijk aan (> =) 1000/μl, platelet count> = 100.000/μL en transfusie.
CRC wordt gedefinieerd als CR zonder resterende cytogenetische afwijkingen.
CRM wordt gedefinieerd als CR met onte-tectable IDH1M minimale restziekte (MRD) en CRH wordt gedefinieerd als beenmergstoten en gedeeltelijk herstel van perifere bloedtellingen (het aantal bloedplaatjes> 50 × 10^9/l en ANC> 0,5 × 10^9/l).
|
Fase 2: tot 3 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of tot de introductie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder is (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2, cohort 3, 4, 5, 6, 7, 8: percentage deelnemers met CR plus CRH voor acute myeloïde leukemie beoordeeld door de onderzoeker op basis van IWG -responscriteria
Tijdsspanne: Fase 2: tot 3 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of tot de introductie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder is (tot 82 maanden)
|
Percentage deelnemers met CR plus CRH (CR, Molecular CR [CRM]), cytogenetische CR [CRC], CRH) wordt opnieuw geplaatst.
CR wordt gedefinieerd als beenmergstoten <5 % (in aspiratie met spicules en 200 kerncellen), geen ontploffingen met auer staven, geen extramedullaire ziekte, ANC> = 1000/μl, bloedplaatjestelling> = 100.000/μl en transfusie-onafhankelijkheid.
CRC wordt gedefinieerd als CR zonder resterende cytogenetische afwijkingen.
CRM is ontheiligd als Cr met niet-detecteerbare IDH1M MRD en CRH wordt gedefinieerd als beenmergontploffingen en gedeeltelijk herstel van perifere bloedtellingen (aantal bloedplaatjes> 50 × 10^9/L en ANC> 0,5 × 10^9/l).
|
Fase 2: tot 3 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of tot de introductie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder is (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2, cohort 4 en 5: percentage deelnemers met CR voor MDS beoordeeld door IWG -responscriteria
Tijdsspanne: Fase 2: tot 3 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of tot de introductie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder is (tot 82 maanden)
|
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR) wordt gerapporteerd.
CR wordt gedefinieerd als beenmergblaast ≤ 5% myeloblasten met normale rijping van alle cellijnen, perifeer bloed: HGB ≥11 gram per deciliter (g/dl), bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l, neutrofielen ≥ 1,0 x 10^9/l en explosies 0%.
|
Fase 2: tot 3 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen of tot de introductie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder is (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2, cohort 2: RFS-snelheid van vier maanden terugval vrij
Tijdsspanne: Fase 2: Vanaf de datum van eerste dosis tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 4 maanden)
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis tot een terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich eerst voordoet.
RFS wordt berekend voor alle deelnemers in fase 2-cohort 2. 4-maanden RFS-snelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in fase 2-cohort 2 die niet zijn teruggevallen of gestorven op of vóór hun evaluatie van 4 maanden.
|
Fase 2: Vanaf de datum van eerste dosis tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Gebied onder de curve (Auclast) voor FT-2102
Tijdsspanne: Fase 1: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tijd totdat de laatste meetbare concentratie wordt gepresenteerd.
|
Fase 1: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Fase 1: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) voor FT-2102
Tijdsspanne: Fase 1: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) voor FT-2102 wordt gepresenteerd.
|
Fase 1: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Fase 1: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) voor FT-2102
Tijdsspanne: Fase 1: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (TMAX) te bereiken wordt gepresenteerd.
|
Fase 1: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Fase 1: Time to Response (TTR) voor AML
Tijdsspanne: Fase 1: Tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot documentatie van de eerste algemene respons (tot 82 maanden)
|
TTR is het tijdstip in maanden tussen de eerste dosis studiemedicatie en documentatie van de eerste algemene respons voor deelnemers die een PR of beter bereiken.
Deze analyse werd alleen uitgevoerd op deelnemers die PR of beter hebben bereikt als een beste algemene reactie.
|
Fase 1: Tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot documentatie van de eerste algemene respons (tot 82 maanden)
|
|
Fase 1: Duur van de algehele respons voor AML
Tijdsspanne: Fase 1: vanaf de datum van de eerste reactie op de datum van de terugval of overlijden (tot 82 maanden)
|
Duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie op de datum van de terugval of overlijden.
De schatting van de mediane duur van de totale respons werd uitgevoerd volgens de methode van Kaplan-Meier.
|
Fase 1: vanaf de datum van de eerste reactie op de datum van de terugval of overlijden (tot 82 maanden)
|
|
Fase 1: Time to Response (TTR) voor MDS
Tijdsspanne: Fase 1: Tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot documentatie van de eerste algemene respons (tot 82 maanden)
|
TTR is het tijdstip in maanden tussen de eerste dosis studiemedicatie en documentatie van de eerste algemene respons voor deelnemers die een PR of beter bereiken.
Deze analyse werd alleen uitgevoerd op deelnemers die PR of beter hebben bereikt als een beste algemene reactie.
|
Fase 1: Tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot documentatie van de eerste algemene respons (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: Tijd tot reactie (TTR) voor acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Fase 2: Tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot documentatie van de eerste algemene respons (tot 82 maanden)
|
TTR is het tijdstip in maanden tussen de eerste dosis studiemedicatie en documentatie van de eerste algemene respons voor deelnemers die een PR of beter bereiken.
Deze analyse werd alleen uitgevoerd op deelnemers die PR of beter hebben bereikt als een beste algemene reactie.
|
Fase 2: Tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot documentatie van de eerste algemene respons (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: Duur van de algehele respons voor acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Fase 2: vanaf de datum van de eerste reactie op de datum van de terugval of overlijden (tot 82 maanden)
|
Duur van de totale respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie op de datum van de terugval of overlijden.
De schatting van de mediane duur van de totale respons werd uitgevoerd volgens de methode van Kaplan-Meier.
|
Fase 2: vanaf de datum van de eerste reactie op de datum van de terugval of overlijden (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2, cohort 4 en cohort 5: Time to Response (TTR) voor Myelodysplastisch syndroom (MDS)
Tijdsspanne: Fase 2: Tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot documentatie van de eerste algemene respons (tot 82 maanden)
|
TTR is het tijdstip in maanden tussen de eerste dosis studiemedicatie en documentatie van de eerste algemene respons voor deelnemers die een PR of beter bereiken.
Deze analyse werd alleen uitgevoerd op deelnemers die PR of beter hebben bereikt als een beste algemene reactie.
|
Fase 2: Tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot documentatie van de eerste algemene respons (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2, cohort 4 en cohort 5: duur van de totale respons voor het myelodysplastisch syndroom (MDS)
Tijdsspanne: Fase 2: Uit de documentatie van de eerste reactie van PR of beter tot de datum van terugval, overlijden, afhankelijk van wat eerder is (tot 82 maanden)
|
De duur van de totale respons werd op dezelfde manier berekend als DCR, maar werd de tijd in maanden beoordeeld tussen de documentatie van de eerste reactie van PR of beter tot de datum van terugval, overlijden, afhankelijk van welke van welke dan ook.
De schatting van de mediane duur van de totale respons werd uitgevoerd volgens de methode van Kaplan-Meier.
De mediane duur van de totale respons wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop 50% van de deelnemers aan een studie het evenement van interesse (terugval of overlijden) heeft ervaren.
Gezien de aanwezigheid van slechts één deelnemer in de steekproef, is er een afwezigheid van variabiliteit in resultaten, en daarom was het niet mogelijk om een tijdstip vast te stellen waarop de helft van de deelnemers het evenement heeft ervaren.
Daarom kon de mediane waarde niet worden berekend.
|
Fase 2: Uit de documentatie van de eerste reactie van PR of beter tot de datum van terugval, overlijden, afhankelijk van wat eerder is (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2, cohort 2: tijd tot terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Fase 2: Vanaf de datum van eerste dosis tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 82 maanden)
|
RFS werd berekend voor alle deelnemers in fase 2 -cohort 2. RFS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) tussen de datum van de eerste dosis tot een terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Relaps gratis overlevingstijd tot evenement wordt gerapporteerd voor alle deelnemers in cohort 2.
|
Fase 2: Vanaf de datum van eerste dosis tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Fase 2: Uit de eerste dosis studiemedicijn tot de dood door welke oorzaak dan ook (tot 82 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Voor de deelnemers waarvan niet bekend is dat ze aan het einde van de follow-up van de studie zijn gestorven, zal OS worden gecensureerd op de datum waarop de deelnemers voor het laatst bekend waren om te leven.
OS wordt berekend met behulp van Kaplan-Meier-methode.
|
Fase 2: Uit de eerste dosis studiemedicijn tot de dood door welke oorzaak dan ook (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Fase 2: Van de eerste dosis dosis medicijn tot ziekteprogressie, terugval, overlijden door enige oorzaak, behandelingsfalen of start van andere (niet-protocolstudie-medicijn) nieuwe antileukemie-therapie (tot 82 maanden)
|
EFS wordt gedefinieerd als het tijdstip in maanden tussen de eerste dosis dosis geneesmiddelen en ziekteprogressie, terugval, overlijden door welke oorzaak, behandelingsfalen of start van andere (niet-protocolstudie-medicijn) nieuwe antileukemie-therapie, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
|
Fase 2: Van de eerste dosis dosis medicijn tot ziekteprogressie, terugval, overlijden door enige oorzaak, behandelingsfalen of start van andere (niet-protocolstudie-medicijn) nieuwe antileukemie-therapie (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: Transfusie -onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Fase 2: van de basislijn (8 weken voorafgaand aan de eerste dosis) tot behandelingsperiode (tot 82 maanden)
|
Transfusie-onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste een periode van 56 dagen tijdens de behandeling ervaart zonder een transfusie van RBC en/of bloedplaatjestransfusie te vereisen.
Deelnemers worden geclassificeerd als "afhankelijk" of "onafhankelijk" bij aanvang op basis van hun transfusiegeschiedenis.
Degenen die bloedplaatjes of PRBC hebben ontvangen of beide binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis FT-2102 worden beschouwd als "afhankelijk".
Aantal deelnemers met transfusie -onafhankelijke wordt hier gerapporteerd.
|
Fase 2: van de basislijn (8 weken voorafgaand aan de eerste dosis) tot behandelingsperiode (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Fase 2: Vanaf het begin van de toediening van het medicijn (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 82 maanden)
|
Een teae werd gedefinieerd als een AE die naar voren komt tijdens de behandeling, afwezig voorbehandeling is geweest of verergert ten opzichte van de voorbehandelingstoestand.
Een AE werd gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een product, ongeacht het product dat verband houdt met het product.
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische optreden die bij elke dosis resulteert in de dood, of levensbedreigend is, of vereist intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van bestaande ziekenhuisopname resulteert in persistente of significante invaliditeit/onvermogen, of kan een congenitale afwijking/geboorte-defect hebben veroorzaakt, of vereist interventie om permanente impulsen of schade te voorkomen.
Aantal deelnemers met Teaes en SAE's wordt gemeld.
|
Fase 2: Vanaf het begin van de toediening van het medicijn (dag 1) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Fase 2: uit de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicijn (tot 82 maanden)
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden voor hematologie, chemie en coagulatie met graad <1 tot 4 wordt gerapporteerd.
National Cancer Institute - Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI -CTCAE) Versie 4.03 Toxiciteitsgrade gebruikt om de ernst van AE te bepalen.
Grade 1: mild; asymptomatische/milde symptomen; Grade 2: Matig; minimaal; Grade 3: ernstig/medisch significant; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen, graad 5: overlijden.
|
Fase 2: uit de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicijn (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Fase 2: uit de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicijn (tot 82 maanden)
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in klinisch significante abnormale ECG -parameter (QTCF) wordt gerapporteerd.
QT -interval was de tijd tussen het begin van de Q -golf en het uiteinde van de T -golf in de elektrische cyclus van het hart.
QTCF was het QT -interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia: QTCF = qt gedeeld door kubuswortel van 60/hartslag.
|
Fase 2: uit de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicijn (tot 82 maanden)
|
|
Fase 2: Gebied onder de curve (Auclast) voor FT-2102
Tijdsspanne: Fase 2: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tijd totdat de laatste meetbare concentratie wordt gepresenteerd.
|
Fase 2: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Fase 2: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) voor FT-2102
Tijdsspanne: Fase 2: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Maximale plasma-concentratie (CMAX) voor FT-2102 wordt gepresenteerd.
|
Fase 2: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
|
Fase 2: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) voor FT-2102
Tijdsspanne: Fase 2: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (TMAX) voor FT-2102 te bereiken, wordt gepresenteerd.
|
Fase 2: Cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Myelodysplastische syndromen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Aza -verbindingen
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Arabinonucleosides
- Cytarabine
- Azacitidine
- olutasidenib
Andere studie-ID-nummers
- 2102-HEM-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .