Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av FT-2102 med eller utan azacitidin eller cytarabin hos patienter med AML eller MDS med en IDH1-mutation

9 april 2024 uppdaterad av: Forma Therapeutics, Inc.

En fas 1/2, multicenter, öppen studie av FT-2102 som enskilt medel och i kombination med azacitidin eller cytarabin hos patienter med akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom med en IDH1-mutation

Denna fas 1/2-studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten, PK och PD för FT-2102 (olutasidenib) som ett medel eller i kombination med azacitidin eller cytarabin. Fas 1-steget av studien är uppdelat i 2 distinkta delar: en dosökningsdel, som kommer att använda en öppen design av FT-2102 (olutasidenib) (single agent) och FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombinationsmedel) ) administreras via ett eller flera intermittenta doseringsscheman följt av en dosexpansionsdel. Dosexpansionsdelen kommer att inkludera patienter i upp till 5 expansionskohorter, som utforskar singelaktiva FT-2102 (olutasidenib) aktivitet samt kombinationsaktivitet med azacitidin eller cytarabin. Efter att de relevanta fas 1-kohorterna har slutförts, kommer fas 2 att påbörja registreringen. Patienter kommer att inkluderas i 8 olika kohorter, och undersöker effekten av FT-2102 (olutasidenib) (som ett enda medel) och FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombination) på olika AML/MDS-sjukdomstillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3000
        • Victoria Cancer Care Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
      • Bologna, Italien
        • Universita di Bologna
      • Meldola, Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
      • Parma, Italien
        • Università degli Studi di Parma
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Ematologia Ravenna
      • Rimini, Italien
        • Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien
        • AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Gumi, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Gießen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad akut myeloid leukemi (AML) (förutom akut promyelocytisk leukemi [APL] med t(15;17) translokation) eller mellanliggande, högrisk eller mycket hög risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt definitionen av Världshälsoorganisationen ( WHO) kriterier eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) som är återfall eller refraktär (R/R) mot standardterapi och/eller för vilken standardterapi är kontraindicerad eller som inte har svarat adekvat på standardterapi.
  • Patienter måste ha dokumenterad IDH1-R132 genmuterad sjukdom som utvärderats av platsen
  • Bra prestationsstatus
  • Bra njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller annan tumörlokalisering (såsom ryggmärgskompression, annan kompressionsmassa, okontrollerad smärtsam lesion, benfraktur etc.) som kräver akut terapeutisk intervention, palliativ vård, kirurgi eller strålbehandling
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) eller instabil angina pectoris. Tidigare anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år före studiestart, okontrollerad hypertoni eller okontrollerade arytmier
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PH1 Doseskalering & Expansion FT-2102 (olutasidenib)
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Experimentell: PH1 Esc. och Exp. FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Läkemedel: Azacitidin
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
  • Vidaza
Experimentell: PH1 Esc. och Exp. FT-2102 (olutasidenib)+Cytarabin
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Läkemedel: Cytarabin
lågdos cytarabin kommer att administreras per platsens standardvård
Experimentell: PH2 Kohort 1 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Återfall eller refraktär (R/R) AML
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Experimentell: PH2 Kohort 2 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
AML i morfologisk fullständig remission eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CR/CRi) efter tidigare terapi med kvarvarande IDH1-R132-mutation
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Experimentell: PH2 Kohort 3 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
R/R AML/MDS, tidigare behandlad med FT-2102
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Experimentell: PH2 Kohort 4 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS som är naiva mot tidigare hypometylerande behandling och IDH1-hämmare
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Läkemedel: Azacitidin
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
  • Vidaza
Experimentell: PH2 Kohort 5 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS som har otillräckligt svarat på eller har utvecklats på tidigare hypometylerande behandling
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Läkemedel: Azacitidin
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
  • Vidaza
Experimentell: PH2 Kohort 6 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS som tidigare har behandlats med singelmedel FT-2102 som sin sista terapi före studieregistreringen
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Läkemedel: Azacitidin
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
  • Vidaza
Experimentell: PH2 Cohort 7 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Behandlingsnaiv AML för vilken standardbehandlingar är kontraindicerade
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Experimentell: PH2 Kohort 8 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
Behandlingsnaiva AML som är kandidater för azacitidin förstahandsbehandling
Läkemedel: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
Läkemedel: Azacitidin
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximala tolererade doser (MTDs) eller Maximum Evaluated Doses (MEDs) [Fas 1]
Tidsram: Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT) [Fas 1]
Tidsram: Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Doser som rekommenderas för framtida studier [Fas 1]
Tidsram: Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Frekvens för fullständigt svar (CR och CRh) av FT-2102 (olutasidenib) ensamt eller i kombination med azacitidin hos patienter med AML/MDS [Fas 2 kohorter 1, 3-8]
Tidsram: Enligt modifierade IWG Response Assessment Guidelines för AML och MDS baserade på utredarens bedömning på dag 1 av varje cykel genom studiens slutförande
Enligt modifierade IWG Response Assessment Guidelines för AML och MDS baserade på utredarens bedömning på dag 1 av varje cykel genom studiens slutförande
4-månaders återfallsfri överlevnad (RFS) av FT-2102 (olutasidenib) ensamt medel [Fas 2 Kohort 2]
Tidsram: Från tidpunkten för inträde på studie till progress, upp till 30 veckor i genomsnitt
Från tidpunkten för inträde på studie till progress, upp till 30 veckor i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) [Fas 1 och Fas 2]
Tidsram: Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Toppplasmakoncentration (Cmax) [Fas 1 och Fas 2]
Tidsram: Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration Tmax [Fas 1 och Fas 2]
Tidsram: Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Dags för hälften av läkemedlet att vara frånvarande i blodomloppet efter dos (T 1/2) [Fas 1 och Fas 2]
Tidsram: Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Hastighet med vilken läkemedel avlägsnas från blodomloppet (CL/F) [Fas 1 och Fas 2]
Tidsram: Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Hastighet för läkemedelsdistribution i blodomloppet (Vd/F) [Fas 1 och Fas 2]
Tidsram: Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Blodprover för PK-analys som tagits vid flera besök under de första 60 dagarna av behandlingen och på dag 1 i alla cykler efter de första 30 dagarna
Bevis på antileukemisk eller antimyelodysplastisk aktivitet av FT-2102 (olutasidenib) bestämd av CR, CRh, CRi, MLFS, Marrow CR, PR och SD som ett medel eller i kombination med azacitidin eller cytarabin [Fas 1]
Tidsram: Enligt modifierade IWG Response Assessment Guidelines för AML och MDS baserade på utredarens bedömning på dag 1 av varje cykel genom studiens slutförande
Enligt modifierade IWG Response Assessment Guidelines för AML och MDS baserade på utredarens bedömning på dag 1 av varje cykel genom studiens slutförande
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, kliniska laboratorieavvikelser och förändringar i EKG-parametrar, utvärderade av CTCAE v4.0 som ett medel eller i kombination med azacitidin [Fas 2]
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen.
Säkerheten kommer att bedömas från tidpunkten för första dosen till 28 dagar efter sista dosen.
Ytterligare mått på antileukemisk eller antimyelodysplastisk aktivitet bestämt av CRi, MLFS, Marrow CR, PR, Total Response (OR) och Stable Disease (SD) av FT-2102 (olutasidenib) enbart eller i kombination med azacitidin [Fas 2]
Tidsram: Enligt modifierade IWG Response Assessment Guidelines för AML och MDS baserade på utredarens bedömning på dag 1 av varje cykel genom studiens slutförande
Enligt modifierade IWG Response Assessment Guidelines för AML och MDS baserade på utredarens bedömning på dag 1 av varje cykel genom studiens slutförande
Tid till svar (TTR) [Fas 2]
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för första svar efter blodåtervinningsräkning, upp till 30 veckor i genomsnitt
Från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för första svar efter blodåtervinningsräkning, upp till 30 veckor i genomsnitt
Duration of Response (DOR) [Fas 2]
Tidsram: Från tidpunkten för första svar genom blodåtervinningsräkning till återfall, upp till 30 veckor i genomsnitt
Från tidpunkten för första svar genom blodåtervinningsräkning till återfall, upp till 30 veckor i genomsnitt
Event-free survival (EFS) [Fas 2]
Tidsram: Från tidpunkten för inträde på studie till progress, upp till 30 veckor i genomsnitt
Från tidpunkten för inträde på studie till progress, upp till 30 veckor i genomsnitt
Total överlevnad (OS) [Fas 2]
Tidsram: Från tidpunkten för inträde i studien till dödsfall eller senast känt i livet vid slutet av uppföljningen, upp till 30 veckor i genomsnitt
Från tidpunkten för inträde i studien till dödsfall eller senast känt i livet vid slutet av uppföljningen, upp till 30 veckor i genomsnitt
Återfallsfri överlevnad (RFS) [Fas 2]
Tidsram: Från tidpunkten för inträde på studie till progress, upp till 30 veckor i genomsnitt
Från tidpunkten för inträde på studie till progress, upp till 30 veckor i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Beräknad)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2102-HEM-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på FT-2102 (olutasidenib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera