Open-label studie av FT-2102 med eller utan azacitidin eller cytarabin hos patienter med AML eller MDS med en IDH1-mutation
11 juni 2026 uppdaterad av: Forma Therapeutics, Inc.
En fas 1/2, multicenter, öppen studie av FT-2102 som enskilt medel och i kombination med azacitidin eller cytarabin hos patienter med akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom med en IDH1-mutation
Denna fas 1/2-studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten, PK och PD för FT-2102 (olutasidenib) som ett medel eller i kombination med azacitidin eller cytarabin.
Fas 1-steget av studien är uppdelat i 2 distinkta delar: en dosökningsdel, som kommer att använda en öppen design av FT-2102 (olutasidenib) (single agent) och FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombinationsmedel) ) administreras via ett eller flera intermittenta doseringsscheman följt av en dosexpansionsdel.
Dosexpansionsdelen kommer att inkludera patienter i upp till 5 expansionskohorter, som utforskar singelaktiva FT-2102 (olutasidenib) aktivitet samt kombinationsaktivitet med azacitidin eller cytarabin.
Efter att de relevanta fas 1-kohorterna har slutförts, kommer fas 2 att påbörja registreringen.
Patienter kommer att inkluderas i 8 olika kohorter, och undersöker effekten av FT-2102 (olutasidenib) (som ett enda medel) och FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombination) på olika AML/MDS-sjukdomstillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
336
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3000
- Victoria Cancer Care Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
-
Bologna, Italien
- Università di Bologna
-
Meldola, Italien
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
-
Parma, Italien
- Università degli Studi di Parma
-
Ravenna, Italien
- U.O. Ematologia Ravenna
-
Rimini, Italien
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italien
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- St. George's University Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Churchill Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Gumi, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Giessen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
-
Halle, Tyskland
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad akut myeloid leukemi (AML) (förutom akut promyelocytisk leukemi [APL] med t(15;17) translokation) eller mellanliggande, högrisk eller mycket hög risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt definitionen av Världshälsoorganisationen ( WHO) kriterier eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) som är återfall eller refraktär (R/R) mot standardterapi och/eller för vilken standardterapi är kontraindicerad eller som inte har svarat adekvat på standardterapi.
- Patienter måste ha dokumenterad IDH1-R132 genmuterad sjukdom som utvärderats av platsen
- Bra prestationsstatus
- Bra njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller annan tumörlokalisering (såsom ryggmärgskompression, annan kompressionsmassa, okontrollerad smärtsam lesion, benfraktur etc.) som kräver akut terapeutisk intervention, palliativ vård, kirurgi eller strålbehandling
- Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) eller instabil angina pectoris. Tidigare anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år före studiestart, okontrollerad hypertoni eller okontrollerade arytmier
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PH1 Doseskalering & Expansion FT-2102 (olutasidenib)
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
|
|
Experimentell: PH1 Esc. och Exp. FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
|
|
Experimentell: PH1 Esc. och Exp. FT-2102 (olutasidenib)+Cytarabin
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
lågdos cytarabin kommer att administreras per platsens standardvård
|
|
Experimentell: PH2 Kohort 1 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Återfall eller refraktär (R/R) AML
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
|
|
Experimentell: PH2 Kohort 2 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
AML i morfologisk fullständig remission eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CR/CRi) efter tidigare terapi med kvarvarande IDH1-R132-mutation
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
|
|
Experimentell: PH2 Kohort 3 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
R/R AML/MDS, tidigare behandlad med FT-2102
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
|
|
Experimentell: PH2 Kohort 4 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS som är naiva mot tidigare hypometylerande behandling och IDH1-hämmare
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
|
|
Experimentell: PH2 Kohort 5 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS som har otillräckligt svarat på eller har utvecklats på tidigare hypometylerande behandling
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
|
|
Experimentell: PH2 Kohort 6 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS som tidigare har behandlats med singelmedel FT-2102 som sin sista terapi före studieregistreringen
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
|
|
Experimentell: PH2 Cohort 7 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Behandlingsnaiv AML för vilken standardbehandlingar är kontraindicerade
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
|
|
Experimentell: PH2 Kohort 8 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
Behandlingsnaiva AML som är kandidater för azacitidin förstahandsbehandling
|
FT-2102 (olutasidenib) kommer att levereras som 50 mg eller 150 mg kapslar och kommer att administreras enligt protokollet definierad frekvens och dosnivå
azacitidin kommer att administreras per platsens standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fas 1: Från start av läkemedelsadministration (dag 1) upp till 28 dagar efter den senaste dosen av studieläkemedel (upp till 82 månader)
|
En teee definierades som en biverkning (AE) som uppstår under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller förvärras relativt före behandlingstillståndet.
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en produkt, oavsett om de anses vara relaterade till produkten eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i dödsfall, eller är livshotande, eller kräver inpatient sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintliga sjukhusinläggningar i uthållighet eller betydande funktionshinder/incapacity, eller kan ha orsakat en medfödd avvikelse/födelsefel, eller kräver ingripande för att förhindra permanent eller skada.
Antal deltagare med TEAES och SAE rapporteras.
Säkerhetsanalysuppsättning (SAS) inkluderade alla deltagare som har fått minst en dos av studiemedicin (FT-2102, azacitidin eller cytarabin).
|
Fas 1: Från start av läkemedelsadministration (dag 1) upp till 28 dagar efter den senaste dosen av studieläkemedel (upp till 82 månader)
|
|
Fas 1: Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Fas 1: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för hematologi, kemi och koagulering med klass <1 till 4 rapporteras.
National Cancer Institute - Vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI -CTCAE) version 4.03 Toxicitetsklass som används för att bestämma svårighetsgraden av AE.
Grad 1: mild; asymptomatiska/milda symtom; Grad 2: måttlig; minimal; Grad 3: allvarlig/medicinskt betydande; Grad 4: Livshotande konsekvenser, grad 5: Död.
|
Fas 1: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
|
Fas 1: Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fas 1: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikant onormal EKG -parameter (QTCF) rapporteras.
QT -intervallet var tiden mellan början av Q -vågen och slutet på T -vågen i hjärtcykeln.
QTCF var QT -intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: Qtcf = Qt dividerat med kubrot av 60/hjärtfrekvens.
|
Fas 1: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2, kohort 1: Procentandel av deltagare med fullständig remission (CR) plus fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH) för akut myeloid leukemi bedömd av utredare baserat på internationell arbetsgrupp (IWG) svarskriterier
Tidsram: Fas 2: Upp till 3 veckors post sista dos av studiemedicin eller fram till införandet av ny anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare (upp till 82 månader)
|
Procentandel av deltagare med CR Plus CRH (CR, Molecular CR [CRM], Cytogenetic CR [CRC], CRH) rapporteras på nytt.
CR definieras som benmärgsspridningar mindre än (<) 5 procent (%) (i aspirat med spikuler och 200 kärnbildade celler), inga blaster med auerstänger, ingen extramedullär sjukdom, absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med (> =) 1000/μl, platelet-räkning> = 100 000/μm och transfusion och Transfusion-oberoende.
CRC definieras som CR utan kvarvarande cytogenetiska avvikelser.
CRM definieras som CR med oupptäckt IDH1M minimal restsjukdom (MRD) och CRH definieras som benmärgsspridningar och partiell återhämtning av perifera blodantal (trombocytantal> 50 × 10^9/L och ANC> 0,5 × 10^9/L).
|
Fas 2: Upp till 3 veckors post sista dos av studiemedicin eller fram till införandet av ny anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2, kohort 3, 4, 5, 6, 7, 8: Procentandel av deltagare med CR Plus CRH för akut myeloid leukemi bedömd av utredaren baserat på IWG -svarskriterier
Tidsram: Fas 2: Upp till 3 veckors post sista dos av studiemedicin eller fram till införandet av ny anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare (upp till 82 månader)
|
Procentandel av deltagare med CR Plus CRH (CR, Molecular CR [CRM]), cytogenetisk CR [CRC], CRH) rapporteras.
CR definieras som benmärgsspridningar <5 % (i aspirat med spikuler och 200 kärnbildade celler), inga sprängningar med Auer-stavar, ingen extramedullär sjukdom, ANC> = 1000/μL, trombocytantal> = 100 000/ul och transfusionsoberoende.
CRC definieras som CR utan kvarvarande cytogenetiska avvikelser.
CRM är avinriktad som CR med oupptäckt IDH1M MRD och CRH definieras som benmärgsspridningar och partiell återhämtning av perifera blodantal (blodplättsantal> 50 × 10^9/L och ANC> 0,5 × 10^9/L).
|
Fas 2: Upp till 3 veckors post sista dos av studiemedicin eller fram till införandet av ny anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2, kohort 4 och 5: Procentandel av deltagare med CR för MDS bedömda med IWG -svarskriterier
Tidsram: Fas 2: Upp till 3 veckors post sista dos av studiemedicin eller fram till införandet av ny anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare (upp till 82 månader)
|
Procentandel av deltagare med fullständig remission (CR) rapporteras.
CR definieras som benmärgsblast ≤ 5% myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer, perifert blod: HgB ≥11 gram per deciliter (g/dl), blodplättar ≥ 100 × 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/l och spränger 0%.
|
Fas 2: Upp till 3 veckors post sista dos av studiemedicin eller fram till införandet av ny anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2, kohort 2: Fyra-månaders återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Fas 2: Från dagen för första dosen till återfall eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till 4 månader)
|
RF: er definieras som tiden mellan dagen för den första dosen tills återfall eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
RFS beräknas för alla deltagare i fas 2-kohort 2. 4-månaders RFS-hastighet definieras som procentandelen av deltagarna i fas 2-kohort 2 som inte har återfallit eller dött på eller före deras 4-månaders svarsutvärdering.
|
Fas 2: Från dagen för första dosen till återfall eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Område under kurvan (AUCLAST) för FT-2102
Tidsram: Fas 1: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från noll tid tills den sista mätbara koncentrationen presenteras.
|
Fas 1: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1: Maximal plasmakoncentration (CMAX) för FT-2102
Tidsram: Fas 1: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) för FT-2102 presenteras.
|
Fas 1: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1: Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) för FT-2102
Tidsram: Fas 1: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Tid för att nå den maximala plasmakoncentrationen (TMAX) presenteras.
|
Fas 1: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1: Time to Response (TTR) för AML
Tidsram: Fas 1: Tid från första dosen av studiemedicin till dokumentation av det första totala svaret (upp till 82 månader)
|
TTR är tiden i månader mellan den första dosen av studiemedicin och dokumentation av det första totala svaret för deltagare som uppnår en PR eller bättre.
Denna analys utfördes endast på deltagare som har uppnått PR eller bättre som ett bästa övergripande svar.
|
Fas 1: Tid från första dosen av studiemedicin till dokumentation av det första totala svaret (upp till 82 månader)
|
|
Fas 1: Varaktighet av det totala svaret för AML
Tidsram: Fas 1: Från datumet för det första svaret till datumet för återfallet eller döden (upp till 82 månader)
|
Svarstiden definieras som tiden från datumet för det första svaret på dagen för återfallet eller döden.
Uppskattningen av medianvaraktigheten för det totala svaret gjordes med Kaplan-Meier-metoden.
|
Fas 1: Från datumet för det första svaret till datumet för återfallet eller döden (upp till 82 månader)
|
|
Fas 1: Time to Response (TTR) för MDS
Tidsram: Fas 1: Tid från första dosen av studiemedicin till dokumentation av det första totala svaret (upp till 82 månader)
|
TTR är tiden i månader mellan den första dosen av studiemedicin och dokumentation av det första totala svaret för deltagare som uppnår en PR eller bättre.
Denna analys utfördes endast på deltagare som har uppnått PR eller bättre som ett bästa övergripande svar.
|
Fas 1: Tid från första dosen av studiemedicin till dokumentation av det första totala svaret (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Time to Response (TTR) för akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Fas 2: Tid från första dosen av studiemedicin till dokumentation av det första totala svaret (upp till 82 månader)
|
TTR är tiden i månader mellan den första dosen av studiemedicin och dokumentation av det första totala svaret för deltagare som uppnår en PR eller bättre.
Denna analys utfördes endast på deltagare som har uppnått PR eller bättre som ett bästa övergripande svar.
|
Fas 2: Tid från första dosen av studiemedicin till dokumentation av det första totala svaret (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Varaktighet av det totala svaret för akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Fas 2: Från datumet för det första svaret till dagen för återfallet eller döden (upp till 82 månader)
|
Varaktigheten av det totala svaret definieras som tiden från dagen för det första svaret på dagen för återfallet eller döden.
Uppskattningen av medianvaraktigheten för det totala svaret gjordes med Kaplan-Meier-metoden.
|
Fas 2: Från datumet för det första svaret till dagen för återfallet eller döden (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2, kohort 4 och kohort 5: Time to Response (TTR) för myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Tidsram: Fas 2: Tid från första dosen av studiemedicin till dokumentation av det första totala svaret (upp till 82 månader)
|
TTR är tiden i månader mellan den första dosen av studiemedicin och dokumentation av det första totala svaret för deltagare som uppnår en PR eller bättre.
Denna analys utfördes endast på deltagare som har uppnått PR eller bättre som ett bästa övergripande svar.
|
Fas 2: Tid från första dosen av studiemedicin till dokumentation av det första totala svaret (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2, kohort 4 och kohort 5: Varaktighet av det övergripande svaret för myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Tidsram: Fas 2: Från dokumentationen av det första svaret från PR eller bättre fram till datumet för återfall, död, beroende på vad som är tidigare (upp till 82 månader)
|
Varaktigheten av det totala svaret beräknades på samma sätt som DCR men bedömdes tiden i månader mellan dokumentationen av det första svaret från PR eller bättre fram till datumet för återfall, död, beroende på vad som är tidigare.
Uppskattningen av medianvaraktigheten för det totala svaret gjordes med Kaplan-Meier-metoden.
Medianvaraktigheten för det totala svaret definieras som tiden då 50% av deltagarna i en studie har upplevt händelsen av intresse (återfall eller död).
Med tanke på närvaron av endast en enda deltagare i provet finns det en frånvaro av variation i resultaten, och därför var det inte möjligt att konstatera en tidpunkt där hälften av deltagarna har upplevt händelsen.
Därför kunde medianvärdet inte beräknas.
|
Fas 2: Från dokumentationen av det första svaret från PR eller bättre fram till datumet för återfall, död, beroende på vad som är tidigare (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2, kohort 2: Tid till återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Fas 2: Från dagen för första dosen till återfall eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till 82 månader)
|
RF: er beräknades för alla deltagare i fas 2 -kohort 2. RF: er definieras som tiden (i månader) mellan dagen för den första dosen tills återfall eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Återfallsfri överlevnadstid till händelse rapporteras för alla deltagare i kohort 2.
|
Fas 2: Från dagen för första dosen till återfall eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Fas 2: Från första dosen av studiemedicin till döden från någon orsak (upp till 82 månader)
|
OS definieras som tiden i månader från den första dosen av studiemedicin fram till dödsfall från någon orsak.
För deltagarna som inte är kända för att ha dött i slutet av studieuppföljningen kommer OS censurerat den datum som deltagarna senast var känd för att leva.
OS beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Fas 2: Från första dosen av studiemedicin till döden från någon orsak (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Fas 2: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression, återfall, död från alla orsaker, behandlingsfel eller start av andra (icke-protokollstudiedäkemedel) ny antileukemi-terapi (upp till 82 månader)
|
EFS definieras som tiden i månader mellan första dosen av läkemedelsläkemedel och sjukdomsprogression, återfall, död från alla orsaker, behandlingsfel eller start av andra (icke-protokollstudiemedicin) ny antileukemi-terapi, beroende på vad som inträffar först.
|
Fas 2: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression, återfall, död från alla orsaker, behandlingsfel eller start av andra (icke-protokollstudiedäkemedel) ny antileukemi-terapi (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Transfusionsoberoende
Tidsram: Fas 2: Från baslinjen (8 veckor före första dosen) upp till behandlingsperioden (upp till 82 månader)
|
Transfusionsoberoende definieras som antalet deltagare som upplever minst en 56-dagarsperiod under någon punkt vid behandlingen utan att kräva en transfusion av RBC och/eller blodplätttransfusion.
Deltagarna klassificeras som antingen "beroende" eller "oberoende" vid baslinjen baserat på deras transfusionshistoria.
De som fick antingen blodplättar eller PRBC eller båda inom 8 veckor före den första dosen av FT-2102 betraktas som "beroende".
Antal deltagare med Transfusion Independent rapporteras här.
|
Fas 2: Från baslinjen (8 veckor före första dosen) upp till behandlingsperioden (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fas 2: Från start av läkemedelsadministration (dag 1) upp till 28 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
En Tea definierades som en AE som dyker upp under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller förvärras relativt före behandlingstillståndet.
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en produkt, oavsett om de anses vara relaterade till produkten eller inte.
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i dödsfall, eller är livshotande, eller kräver sjukhusinläggning eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusinläggning resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller kan ha orsakat en medfödd anomali/födelsedefekt, eller kräver ingripande för att förhindra permanent orderm.
Antal deltagare med TEAES och SAE rapporteras.
|
Fas 2: Från start av läkemedelsadministration (dag 1) upp till 28 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikant onormala laboratorievärden
Tidsram: Fas 2: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för hematologi, kemi och koagulering med klass <1 till 4 rapporteras.
National Cancer Institute - Vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI -CTCAE) version 4.03 Toxicitetsklass som används för att bestämma svårighetsgraden av AE.
Grad 1: mild; asymptomatiska/milda symtom; Grad 2: måttlig; minimal; Grad 3: allvarlig/medicinskt betydande; Grad 4: Livshotande konsekvenser, grad 5: Död.
|
Fas 2: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fas 2: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikant onormal EKG -parameter (QTCF) rapporteras.
QT -intervallet var tiden mellan början av Q -vågen och slutet på T -vågen i hjärtcykeln.
QTCF var QT -intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel: Qtcf = Qt dividerat med kubrot av 60/hjärtfrekvens.
|
Fas 2: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin (upp till 82 månader)
|
|
Fas 2: Område under kurvan (AUCLAST) för FT-2102
Tidsram: Fas 2: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från noll tid tills den sista mätbara koncentrationen presenteras.
|
Fas 2: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 2: Maximal plasmakoncentration (CMAX) för FT-2102
Tidsram: Fas 2: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Maximal plasmakoncentrering (CMAX) för FT-2102 presenteras.
|
Fas 2: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 2: Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) för FT-2102
Tidsram: Fas 2: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Tid för att nå den maximala plasmakoncentrationen (TMAX) för FT-2102 presenteras.
|
Fas 2: Cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Beräknad)
25 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Myelodysplastiska syndrom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Arabinonukleosider
- Cytarabin
- Azacitidin
- olutasidenib
Andra studie-ID-nummer
- 2102-HEM-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .