Estudo aberto de FT-2102 com ou sem azacitidina ou citarabina em pacientes com LMA ou SMD com mutação IDH1
11 de junho de 2026 atualizado por: Forma Therapeutics, Inc.
Um estudo fase 1/2, multicêntrico, aberto de FT-2102 como agente único e em combinação com azacitidina ou citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica com uma mutação IDH1
Este estudo de Fase 1/2 avaliará a segurança, eficácia, PK e PD de FT-2102 (olutasidenib) como agente único ou em combinação com azacitidina ou citarabina.
A fase 1 do estudo é dividida em 2 partes distintas: uma parte de escalonamento de dose, que utilizará um projeto aberto de FT-2102 (olutasidenib) (agente único) e FT-2102 (olutasidenib) + azacitidina (agente de combinação ) administrado por meio de um ou mais esquemas de dosagem intermitentes seguidos por uma parte de expansão da dose.
A parte de expansão da dose incluirá pacientes em até 5 coortes de expansão, explorando a atividade do agente único FT-2102 (olutasidenib), bem como a atividade combinada com azacitidina ou citarabina.
Após a conclusão das coortes relevantes da Fase 1, a Fase 2 começará a inscrição.
Os pacientes serão inscritos em 8 coortes diferentes, examinando o efeito de FT-2102 (olutasidenib) (como agente único) e FT-2102 (olutasidenib) + azacitidina (combinação) em vários estados de doença AML/MDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Giessen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
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Halle, Alemanha
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
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Box Hill, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3000
- Victoria Cancer Care Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Gumi, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bobigny, França, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
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Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
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Pessac, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, França, 35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
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Villejuif, França, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Ascoli Piceno, Itália
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
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Bologna, Itália
- Università di Bologna
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Meldola, Itália
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
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Parma, Itália
- Università degli Studi di Parma
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Ravenna, Itália
- U.O. Ematologia Ravenna
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Rimini, Itália
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
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Turin
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Orbassano, Turin, Itália
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St. George's University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia mielóide aguda (LMA) patologicamente comprovada (exceto leucemia promielocítica aguda [APL] com translocação t(15;17)) ou Síndrome Mielodisplásica (SMD) de risco intermediário, alto ou muito alto, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde ( critérios da OMS) ou Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) que é recidivante ou refratário (R/R) à terapia padrão e/ou para o qual a terapia padrão é contraindicada ou que não respondeu adequadamente à terapia padrão.
- Os pacientes devem ter doença documentada com mutação no gene IDH1-R132, conforme avaliado pelo site
- bom estado de desempenho
- Boa função renal e hepática
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou outra localização tumoral (como compressão da medula espinhal, outra massa compressiva, lesão dolorosa descontrolada, fratura óssea, etc.) que necessitem de intervenção terapêutica urgente, cuidados paliativos, cirurgia ou radioterapia
- Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association) ou angina pectoris instável. História prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmias não controladas
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumento e expansão da dose PH1 FT-2102 (olutasidenibe)
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
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Experimental: PH1 Esc. e Exp. FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
azacitidina será administrada de acordo com o padrão de atendimento do local
Outros nomes:
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Experimental: PH1 Esc. e Exp. FT-2102 (olutasidenibe)+Citarabina
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
citarabina de baixa dose será administrada de acordo com o padrão de atendimento do local
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Experimental: PH2 Coorte 1 FT-2102 (olutasidenib) Agente Único
LMA recidivante ou refratária (R/R)
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
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Experimental: PH2 Coorte 2 FT-2102 (olutasidenib) Agente Único
LMA em remissão morfológica completa ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CR/CRi) após terapia prévia com mutação IDH1-R132 residual
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
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Experimental: PH2 Coorte 3 FT-2102 (olutasidenib) Agente Único
R/R AML/MDS, previamente tratado com FT-2102
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
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Experimental: PH2 Coorte 4 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
R/R AML/MDS que são virgens de terapia hipometilante anterior e terapia inibidora de IDH1
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
azacitidina será administrada de acordo com o padrão de atendimento do local
Outros nomes:
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Experimental: PH2 Coorte 5 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
R/R AML/MDS que responderam inadequadamente ou progrediram em terapia hipometilante anterior
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
azacitidina será administrada de acordo com o padrão de atendimento do local
Outros nomes:
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Experimental: PH2 Coorte 6 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
R/R AML/MDS que foram previamente tratados com agente único FT-2102 como sua última terapia antes da inscrição no estudo
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
azacitidina será administrada de acordo com o padrão de atendimento do local
Outros nomes:
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Experimental: PH2 Coorte 7 FT-2102 (olutasidenib) Agente Único
LMA sem tratamento prévio para quem os tratamentos padrão são contra-indicados
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
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Experimental: PH2 Coorte 8 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
LMA sem tratamento prévio que são candidatos ao tratamento de primeira linha com azacitidina
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FT-2102 (olutasidenib) será fornecido como cápsulas de 50 mg ou 150 mg e será administrado de acordo com a frequência e nível de dose definidos pelo protocolo
azacitidina será administrada de acordo com o padrão de atendimento do local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Fase 1: Desde o início da administração de medicamentos (dia 1) até 28 dias após a última dose de medicamento para estudo (até 82 meses)
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Um TEAE foi definido como um evento adverso (AE) que surge durante o tratamento, tendo sido ausente no pré-tratamento ou piora em relação ao estado de pré-tratamento.
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto, seja considerado ou não relacionado ao produto.
Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, ou seja com risco de vida, ou requer hospitalização de pacientes internados ou causa prolongamento dos resultados de hospitalização existentes em danos persistentes ou significativos para prevenir a invasão/incapacidade, ou pode ter causado impressão de anomalia/impressão persistente.
O número de participantes com chá e SAES é relatado.
O conjunto de análises de segurança (SAS) incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de medicamento para estudo (FT-2102, azacitidina ou citarabina).
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Fase 1: Desde o início da administração de medicamentos (dia 1) até 28 dias após a última dose de medicamento para estudo (até 82 meses)
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Fase 1: Número de participantes com mudança de linha de base em valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Fase 1: da linha de base até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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É relatado o número de participantes com mudança da linha de base em valores laboratoriais anormais clinicamente significativos para hematologia, química e coagulação com grau <1 a 4.
Instituto Nacional do Câncer - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI -CTCAE) Versão 4.03 grau de toxicidade usado para determinar a gravidade do EA.
Grau 1: leve; sintomas assintomáticos/leves; Grau 2: Moderado; mínimo; Grau 3: grave/medicamente significativo; Grau 4: conseqüências com risco de vida, grau 5: morte.
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Fase 1: da linha de base até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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Fase 1: Número de participantes com mudança de linha de base em eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG)
Prazo: Fase 1: da linha de base até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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É relatado o número de participantes com alteração da linha de base no parâmetro anormal de ECG clinicamente significativo (QTCF).
O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco.
O QTCF foi o intervalo QT corrigido para a freqüência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTCF = QT dividido pela raiz do cubo de 60/freqüência cardíaca.
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Fase 1: da linha de base até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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Fase 2, coorte 1: Porcentagem de participantes com remissão completa (CR) mais remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH) para leucemia mielóide aguda avaliada pelo investigador com base nos critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Fase 2: Até 3 semanas após a última dose de medicamento de estudo ou até a introdução de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (até 82 meses)
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A porcentagem de participantes com CR mais CRH (CR, CR molecular [CRM], CR citogenética [CRC], CRH) é reportada.
A CR é definida como explosão de medula óssea menor que (<) 5%(%) (em aspirado com espículas e 200 células nucleadas), sem explosões com hastes Auer, sem doença extramedular, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (> =) 1000/μl, contagem de plaquetas> = 100.000/μl/μl efinion e transmusion e μl.
A CRC é definida como CR sem anormalidades citogenéticas residuais.
O CRM é definido como CR com doença residual mínima de IDH1M (MRD) e CRH é definida como explosões de medula óssea e recuperação parcial da contagem sanguínea periférica (contagem de plaquetas> 50 × 10^9/L e ANC> 0,5 × 10^9/L).
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Fase 2: Até 3 semanas após a última dose de medicamento de estudo ou até a introdução de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (até 82 meses)
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Fase 2, Coorte 3, 4, 5, 6, 7, 8: Porcentagem de participantes com CR mais CRH para leucemia mielóide aguda avaliada pelo investigador com base nos critérios de resposta IWG
Prazo: Fase 2: Até 3 semanas após a última dose de medicamento de estudo ou até a introdução de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (até 82 meses)
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A porcentagem de participantes com CR mais CR (CR, CR molecular [CRM]), CR citogenética [CRC], CRH) é reportada.
A Cr é definida como explosões de medula óssea <5 % (em aspirado com espículas e 200 células nucleadas), sem explosões com hastes Auer, sem doença extramedular, ANC> = 1000/μL, contagem de plaquetas> = 100.000/μl e independência da transfusão.
A CRC é definida como CR sem anormalidades citogenéticas residuais.
O CRM é definido como CR com IDH1M indetectável MRD e CRH é definido como explosões de medula óssea e recuperação parcial de contagens sanguíneas periféricas (contagem de plaquetas> 50 × 10^9/L e ANC> 0,5 × 10^9/L).
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Fase 2: Até 3 semanas após a última dose de medicamento de estudo ou até a introdução de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (até 82 meses)
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Fase 2, coorte 4 e 5: porcentagem de participantes com CR para MDS avaliado pelos critérios de resposta IWG
Prazo: Fase 2: Até 3 semanas após a última dose de medicamento de estudo ou até a introdução de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (até 82 meses)
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A porcentagem de participantes com remissão completa (CR) é relatada.
A CR é definida como explosão de medula óssea ≤ 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhas celulares, sangue periférico: HGB ≥11 gramas por decilitro (g/dl), plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/l e blasts 0%.
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Fase 2: Até 3 semanas após a última dose de medicamento de estudo ou até a introdução de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer anteriormente (até 82 meses)
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Fase 2, coorte 2: taxa de sobrevivência livre de recaídas (RFS) de quatro meses (RFS)
Prazo: Fase 2: A partir da data da primeira dose até a recaída ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 4 meses)
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O RFS é definido como o tempo entre a data da primeira dose até a recaída ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A RFS é calculada para todos os participantes da coorte de fase 2 2. A taxa de RFS de 4 meses é definida como a porcentagem de participantes na coorte de fase 2 2 que não recidivaram ou morreram antes ou antes de sua avaliação de resposta de 4 meses.
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Fase 2: A partir da data da primeira dose até a recaída ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Área sob a curva (Auclast) para FT-2102
Prazo: Fase 1: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração mensurável.
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Fase 1: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1: Concentração plasmática máxima (CMAX) para FT-2102
Prazo: Fase 1: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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A concentração plasmática máxima (CMAX) para FT-2102 é apresentada.
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Fase 1: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1: Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) para FT-2102
Prazo: Fase 1: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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É apresentado tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX).
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Fase 1: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 1: Hora da resposta (TTR) para AML
Prazo: Fase 1: Tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a documentação da primeira resposta geral (até 82 meses)
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O TTR é o tempo em meses entre a primeira dose de medicamento e a documentação do estudo da primeira resposta geral para os participantes que alcançam um PR ou melhor.
Essa análise foi realizada apenas nos participantes que alcançaram PR ou melhor como a melhor resposta geral.
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Fase 1: Tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a documentação da primeira resposta geral (até 82 meses)
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Fase 1: Duração da resposta geral para AML
Prazo: Fase 1: A partir da data da primeira resposta até a data da recaída ou morte (até 82 meses)
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A duração da resposta é definida como o horário a partir da data da primeira resposta até a data da recaída ou morte.
A estimativa da duração média da resposta geral foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
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Fase 1: A partir da data da primeira resposta até a data da recaída ou morte (até 82 meses)
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Fase 1: Hora da resposta (TTR) para MDS
Prazo: Fase 1: Tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a documentação da primeira resposta geral (até 82 meses)
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O TTR é o tempo em meses entre a primeira dose de medicamento e a documentação do estudo da primeira resposta geral para os participantes que alcançam um PR ou melhor.
Essa análise foi realizada apenas em participantes que alcançaram PR ou melhor como a melhor resposta geral.
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Fase 1: Tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a documentação da primeira resposta geral (até 82 meses)
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Fase 2: Hora da resposta (TTR) para leucemia mielóide aguda (AML)
Prazo: Fase 2: Tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a documentação da primeira resposta geral (até 82 meses)
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O TTR é o tempo em meses entre a primeira dose de medicamento e a documentação do estudo da primeira resposta geral para os participantes que alcançam um PR ou melhor.
Essa análise foi realizada apenas em participantes que alcançaram PR ou melhor como a melhor resposta geral.
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Fase 2: Tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a documentação da primeira resposta geral (até 82 meses)
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Fase 2: Duração da resposta geral para leucemia mielóide aguda (LBC)
Prazo: Fase 2: A partir da data da primeira resposta até a data da recaída ou morte (até 82 meses)
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A duração da resposta geral é definida como o horário a partir da data da primeira resposta até a data da recaída ou morte.
A estimativa da duração média da resposta geral foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
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Fase 2: A partir da data da primeira resposta até a data da recaída ou morte (até 82 meses)
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Fase 2, Coorte 4 e Coorte 5: Tempo para Resposta (TTR) para Síndrome Mielodisplásica (MDS)
Prazo: Fase 2: Tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a documentação da primeira resposta geral (até 82 meses)
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O TTR é o tempo em meses entre a primeira dose de medicamento e a documentação do estudo da primeira resposta geral para os participantes que alcançam um PR ou melhor.
Essa análise foi realizada apenas em participantes que alcançaram PR ou melhor como a melhor resposta geral.
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Fase 2: Tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a documentação da primeira resposta geral (até 82 meses)
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Fase 2, coorte 4 e coorte 5: duração da resposta geral para síndrome de mielodisplásica (MDS)
Prazo: Fase 2: A partir da documentação da primeira resposta de PR ou melhor até a data da recaída, a morte, o que for anterior (até 82 meses)
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A duração da resposta geral foi calculada de maneira semelhante à DCR, mas foi avaliada o tempo em meses entre a documentação da primeira resposta de PR ou melhor até a data da recaída, a morte, o que ocorrer anteriormente.
A estimativa da duração média da resposta geral foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
A duração média da resposta geral é definida como o tempo em que 50% dos participantes de um estudo experimentaram o evento de interesse (recaída ou morte).
Dada a presença de apenas um participante da amostra, há uma ausência de variabilidade nos resultados e, portanto, não foi possível determinar um ponto no tempo em que metade dos participantes experimentou o evento.
Portanto, o valor mediano não pôde ser calculado.
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Fase 2: A partir da documentação da primeira resposta de PR ou melhor até a data da recaída, a morte, o que for anterior (até 82 meses)
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Fase 2, Coorte 2: Tempo para a sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Fase 2: A partir da data da primeira dose até a recaída ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 82 meses)
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O RFS foi calculado para todos os participantes da coorte de fase 2 2. O RFS é definido como o tempo (em meses) entre a data da primeira dose até a recaída ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O tempo de sobrevivência livre de recaídas para o evento é relatado para todos os participantes da coorte 2.
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Fase 2: A partir da data da primeira dose até a recaída ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 82 meses)
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Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Fase 2: Da primeira dose de medicamento de estudo até a morte de qualquer causa (até 82 meses)
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O SO é definido como o tempo em meses desde a primeira dose de medicamento de estudo até a morte por qualquer causa.
Para os participantes que não são conhecidos por ter morrido até o final do acompanhamento do estudo, o sistema operacional será censurado na data em que os participantes foram conhecidos pela última vez por estarem vivos.
O SO é calculado usando o método Kaplan-Meier.
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Fase 2: Da primeira dose de medicamento de estudo até a morte de qualquer causa (até 82 meses)
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Fase 2: sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Fase 2: Da primeira dose de estudo para progressão do medicamento para a doença, recaída, morte por causa, falha do tratamento ou início de outro (medicamento para estudo não protocolo) nova terapia antileucemia (até 82 meses)
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O EFS é definido como o tempo em meses entre a primeira dose de progressão de medicamentos e doenças do estudo, recaída, morte por qualquer causa, falha no tratamento ou início de outro (medicamento para estudo não protocolo) nova terapia antileukemia, o que ocorrer primeiro.
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Fase 2: Da primeira dose de estudo para progressão do medicamento para a doença, recaída, morte por causa, falha do tratamento ou início de outro (medicamento para estudo não protocolo) nova terapia antileucemia (até 82 meses)
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Fase 2: Independência da Transfusão
Prazo: Fase 2: da linha de base (8 semanas antes da primeira dose) até o período de tratamento (até 82 meses)
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A independência da transfusão é definida como o número de participantes que experimentam pelo menos um período de 56 dias durante qualquer ponto do tratamento sem exigir uma transfusão de RBC e/ou transfusão de plaquetas.
Os participantes são classificados como "dependentes" ou "independentes" na linha de base com base em seu histórico de transfusão.
Aqueles que receberam plaquetas ou PRBC ou ambos dentro de 8 semanas antes da primeira dose de FT-2102 são considerados "dependentes".
O número de participantes com transfusão independente é relatado aqui.
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Fase 2: da linha de base (8 semanas antes da primeira dose) até o período de tratamento (até 82 meses)
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Fase 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Fase 2: Desde o início da administração de medicamentos (dia 1) até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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Um TEAE foi definido como um EA que emerge durante o tratamento, tendo sido ausente pré-tratamento ou piora em relação ao estado de pré-tratamento.
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto, seja considerado ou não relacionado ao produto.
Uma SAE é definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, ou seja com risco de vida, ou requer hospitalização de pacientes internados ou causa prolongamento da hospitalização existente resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou pode ter causado uma anomal/defensor congênita.
O número de participantes com chá e SAES é relatado.
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Fase 2: Desde o início da administração de medicamentos (dia 1) até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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Fase 2: Número de participantes com mudança de linha de base em valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Fase 2: da linha de base até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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É relatado o número de participantes com mudança da linha de base em valores laboratoriais anormais clinicamente significativos para hematologia, química e coagulação com grau <1 a 4.
Instituto Nacional do Câncer - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI -CTCAE) Versão 4.03 grau de toxicidade usado para determinar a gravidade do EA.
Grau 1: leve; sintomas assintomáticos/leves; Grau 2: Moderado; mínimo; Grau 3: grave/medicamente significativo; Grau 4: conseqüências com risco de vida, grau 5: morte.
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Fase 2: da linha de base até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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Fase 2: Número de participantes com mudança de linha de base em eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG)
Prazo: Fase 2: da linha de base até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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É relatado o número de participantes com alteração da linha de base no parâmetro anormal de ECG clinicamente significativo (QTCF).
O intervalo QT foi o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico cardíaco.
O QTCF foi o intervalo QT corrigido para a freqüência cardíaca usando a fórmula de Fridericia: QTCF = QT dividido pela raiz do cubo de 60/freqüência cardíaca.
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Fase 2: da linha de base até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até 82 meses)
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Fase 2: Área sob a curva (Auclast) para FT-2102
Prazo: Fase 2: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração mensurável.
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Fase 2: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 2: Concentração plasmática máxima (CMAX) para FT-2102
Prazo: Fase 2: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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É apresentado a concentração máxima de plasma (CMAX) para FT-2102.
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Fase 2: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Fase 2: Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) para FT-2102
Prazo: Fase 2: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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É apresentado tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX) para FT-2102.
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Fase 2: ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes Mielodisplásicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Arabinonucleosides
- Citarabina
- Azacitidina
- Olutasidenib
Outros números de identificação do estudo
- 2102-HEM-101
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