Открытое исследование FT-2102 с азацитидином или цитарабином или без них у пациентов с ОМЛ или МДС с мутацией IDH1
11 июня 2026 г. обновлено: Forma Therapeutics, Inc.
Фаза 1/2, многоцентровое, открытое исследование FT-2102 в качестве монотерапии и в комбинации с азацитидином или цитарабином у пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом с мутацией IDH1
В этом исследовании фазы 1/2 будут оцениваться безопасность, эффективность, ФК и ФД FT-2102 (олутазидиниб) в качестве монотерапии или в комбинации с азацитидином или цитарабином.
Фаза 1 исследования разделена на 2 отдельные части: часть повышения дозы, в которой будет использоваться открытый дизайн FT-2102 (олутазидениб) (один препарат) и FT-2102 (олутазидениб) + азацитидин (комбинированный препарат). ) вводят по одному или нескольким схемам прерывистого дозирования с последующей частью увеличения дозы.
В части расширения дозы пациенты будут включены в до 5 групп расширения, исследуя активность монотерапии FT-2102 (олутазидиниб), а также комбинированную активность с азацитидином или цитарабином.
После завершения соответствующих когорт Фазы 1 начнется регистрация на Фазу 2.
Пациенты будут включены в 8 различных групп для изучения влияния FT-2102 (олутазидениб) (в качестве монотерапии) и FT-2102 (олутазидениб) + азацитидин (комбинация) на различные болезненные состояния ОМЛ/МДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3000
- Victoria Cancer Care Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Германия
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Giessen, Германия
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
-
Halle, Германия
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Италия
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
-
Bologna, Италия
- Università di Bologna
-
Meldola, Италия
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
-
Parma, Италия
- Università degli Studi di Parma
-
Ravenna, Италия
- U.O. Ematologia Ravenna
-
Rimini, Италия
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Италия
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St. George's University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
-
Marseille, Франция, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
-
Pessac, Франция, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Франция, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gumi, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза [ОПЛ] с транслокацией t(15;17)) или миелодиспластический синдром промежуточного, высокого или очень высокого риска (МДС) по определению Всемирной организации здравоохранения ( критериям ВОЗ) или Пересмотренной международной прогностической системе оценки (IPSS-R), у которых рецидив или рефрактерность (R/R) к стандартной терапии и/или которым стандартная терапия противопоказана, или которые не ответили адекватно на стандартную терапию.
- Пациенты должны иметь задокументированное заболевание с мутацией гена IDH1-R132 по оценке сайта.
- Хорошее состояние производительности
- Хорошая работа почек и печени
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или другой локализацией опухоли (например, компрессия спинного мозга, другие сдавливающие образования, неконтролируемое болезненное поражение, перелом костей и т. д.), требующие неотложного терапевтического вмешательства, паллиативной помощи, хирургического вмешательства или лучевой терапии.
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или нестабильная стенокардия. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемые аритмии
- Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PH1 Повышение и расширение дозы FT-2102 (олутазидениб)
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
|
|
Экспериментальный: PH1 Esc. и эксп. FT-2102 (олутазидениб) + азацитидин
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
азацитидин будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PH1 Esc. и эксп. FT-2102 (олутазидениб) + цитарабин
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
низкие дозы цитарабина будут вводиться в соответствии со стандартом лечения в медицинском учреждении.
|
|
Экспериментальный: PH2 Когорта 1 FT-2102 (олутазидениб) Один агент
Рецидивирующий или рефрактерный (Р/Р) ОМЛ
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
|
|
Экспериментальный: PH2 Когорта 2 FT-2102 (олутазидениб) Один агент
ОМЛ в морфологически полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CR/CRi) после предшествующей терапии с остаточной мутацией IDH1-R132
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
|
|
Экспериментальный: PH2 Когорта 3 FT-2102 (олутазидениб) Один агент
Р/Р ОМЛ/МДС, предварительно обработанные FT-2102
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
|
|
Экспериментальный: PH2 Когорта 4 FT-2102 (олутазидениб) + азацитидин
R / R ОМЛ / МДС, которые ранее не получали гипометилирующей терапии и терапии ингибитором IDH1
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
азацитидин будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PH2 Когорта 5 FT-2102 (олутазидениб) + азацитидин
R / R ОМЛ / МДС, которые неадекватно ответили или прогрессировали на предшествующую гипометилирующую терапию
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
азацитидин будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PH2 Когорта 6 FT-2102 (олутазидениб) + азацитидин
R / R AML / MDS, которые ранее лечились моноагентом FT-2102 в качестве последней терапии перед включением в исследование
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
азацитидин будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PH2 Когорта 7 FT-2102 (олутазидениб) Один агент
Пациенты с ОМЛ, ранее не получавшие лечения, которым противопоказаны стандартные методы лечения.
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
|
|
Экспериментальный: PH2 Когорта 8 FT-2102 (олутазидениб) + азацитидин
Пациенты с ОМЛ, ранее не получавшие лечения, которые являются кандидатами на лечение азацитидином первой линии
|
FT-2102 (олутазидениб) будет поставляться в виде капсул по 50 мг или 150 мг и будет вводиться в соответствии с установленной протоколом частотой и уровнем дозы.
азацитидин будет вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Фаза 1: С начала введения лекарств (день 1) до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
TEAE был определен как побочное событие (AE), которое появляется во время лечения, отсутствовала до лечения или ухудшается относительно состояния предварительной обработки.
AE был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с продуктом.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, или является опасным для жизни, или требует стационарного госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности или может вызвать врожденную аномалию/дефект или требует вмешательства в предотвращение постоянного ущерба или повреждения.
Сообщается о количестве участников с Teaes и Saes.
Набор анализа безопасности (SAS) включал всех участников, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата (FT-2102, азацитин или цитарабин).
|
Фаза 1: С начала введения лекарств (день 1) до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 1: Количество участников с изменением исходного уровня в клинически значимых аномальных лабораторных ценностях
Временное ограничение: Фаза 1: с исходного уровня до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников с изменением исходного уровня в клинически значимых аномальных лабораторных значениях для гематологии, химии и коагуляции с классом <от 1 до 4.
Национальный институт рака - общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI -CTCAE) Версия 4.03 Оценка токсичности, используемая для определения тяжести AE.
1 класс 1: мягкий; бессимптомные/мягкие симптомы; 2 класс: умеренный; минимально; 3 класс: тяжелый/с медицинской точки зрения; 4 класс: опасные для жизни последствия, 5 класс: смерть.
|
Фаза 1: с исходного уровня до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 1: Количество участников с изменением исходного уровня в клинически значимой аномальной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Фаза 1: с исходного уровня до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников с изменением базового уровня в клинически значимых аномальных параметрах ЭКГ (QTCF).
Интервал QT был временем между началом Q -волны и концом T -волны в электрическом цикле сердца.
QTCF был интервалом QT, скорректированным для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia: QTCF = QT, разделенный на корень куба от 60/частоты сердечных сокращений.
|
Фаза 1: с исходного уровня до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2, когорта 1: процент участников с полной ремиссионной (CR) плюс полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRH) для острой миелоидной лейкозы, оцениваемой исследователем на основе критериев реагирования международной рабочей группы (IWG)
Временное ограничение: Фаза 2: до 3 недель после последней дозы учебного препарата или до введения новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что раньше (до 82 месяцев)
|
Процент участников с CR Plus CRH (CR, Molecular CR [CRM], цитогенетический CR [CRC], CRH) рекарт.
CR определяется как взрывы костного мозга меньше, чем (<) 5 процентов (%) (в аспирате со сцеплениями и 200 зародышных клеток), нет взрывов с стержнями AUER, без экстрамедуллярного заболевания, абсолютное количество нейтрофилов (ANC), превышающее или равное (> =) 1000/мкл, количество тромбоцитов> = 100 000/мкл и трансфузия.
CRC определяется как CR без остаточных цитогенетических нарушений.
CRM определяется как CR с помощью неоткрытого минимального остаточного заболевания IDH1M (MRD), а CRH определяется как взрывы костного мозга и частичное восстановление количества периферической крови (количество тромбоцитов> 50 × 10^9/л и АНК> 0,5 × 10^9/л).
|
Фаза 2: до 3 недель после последней дозы учебного препарата или до введения новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что раньше (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2, Когорта 3, 4, 5, 6, 7, 8: процент участников с CR Plus для острой миелоидной лейкемии, оцененной исследователем на основе критериев ответа IWG
Временное ограничение: Фаза 2: до 3 недель после последней дозы учебного препарата или до введения новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что раньше (до 82 месяцев)
|
Процент участников с CR Plus CRH (CR, молекулярный CR [CRM]), цитогенетический CR [CRC], CRH) рекарт.
CR определяется как взрывы костного мозга <5 % (в аспирате со спикулами и 200 зародыми клетками), нет взрывов с стержнями AUER, без экстрамедюлларной болезни, ANC> = 1000/мкл, количество тромбоцитов> = 100000/мкл и переливание.
CRC определяется как CR без остаточных цитогенетических нарушений.
CRM внедрена как CR с не обнаруживаемым IDH1M MRD, а CRH определяется как взрывы костного мозга и частичное восстановление количества периферической крови (количество тромбоцитов> 50 × 10^9/л и АНК> 0,5 × 10^9/л).
|
Фаза 2: до 3 недель после последней дозы учебного препарата или до введения новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что раньше (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2, когорта 4 и 5: процент участников с CR для MDS, оцениваемых по критериям ответа IWG
Временное ограничение: Фаза 2: до 3 недель после последней дозы учебного препарата или до введения новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что раньше (до 82 месяцев)
|
Сообщается о проценте участников с полной ремиссией (CR).
CR определяется как взрыв в костном мозге ≤ 5% миелобласты с нормальным созреванием всех клеточных линий, периферическая кровь: HGB ≥11 грамм на децилитр (G/DL), тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л, нейтрофилы ≥ 1,0 × 10/л и взрывы 0%.
|
Фаза 2: до 3 недель после последней дозы учебного препарата или до введения новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что раньше (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2, когорта 2: четырехмесячный рецидив.
Временное ограничение: Фаза 2: С даты первой дозы до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 месяцев)
|
RFS определяется как время между датой первой дозы до рецидива или смерти от какой -либо причины, в зависимости от того, что произойдет.
RFS рассчитывается для всех участников в группе фазы 2 2. 4-месячная скорость RFS определяется как процент участников в группе 2 фазы 2, которые не рецидивировали или не умерли до или до 4-месячной оценки ответа.
|
Фаза 2: С даты первой дозы до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 4 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Площадь под кривой (Auclast) для FT-2102
Временное ограничение: Фаза 1: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме с нуля, пока не будет представлена последняя измеримая концентрация.
|
Фаза 1: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Максимальная концентрация в плазме (CMAX) для FT-2102
Временное ограничение: Фаза 1: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
Представлена максимальная концентрация в плазме (CMAX) для FT-2102.
|
Фаза 1: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) для FT-2102
Временное ограничение: Фаза 1: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
Представлено время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX).
|
Фаза 1: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 1: время до ответа (TTR) для AML
Временное ограничение: Фаза 1: Время от первой дозы учебного препарата до документации первого общего ответа (до 82 месяцев)
|
TTR - это время в течение нескольких месяцев между первой дозой учебного препарата и документацией первого общего ответа для участников, которые достигают PR или лучше.
Этот анализ проводился только для участников, которые достигли PR или лучше как лучший общий ответ.
|
Фаза 1: Время от первой дозы учебного препарата до документации первого общего ответа (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 1: Продолжительность общего ответа на AML
Временное ограничение: Фаза 1: с даты первого ответа на дату рецидива или смерти (до 82 месяцев)
|
Продолжительность ответа определяется как время с даты первого ответа на дату рецидива или смерти.
Оценка средней продолжительности общего ответа была проведена методом Каплана-Мейера.
|
Фаза 1: с даты первого ответа на дату рецидива или смерти (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 1: время до ответа (TTR) для MDS
Временное ограничение: Фаза 1: Время от первой дозы учебного препарата до документации первого общего ответа (до 82 месяцев)
|
TTR - это время в течение нескольких месяцев между первой дозой учебного препарата и документацией первого общего ответа для участников, которые достигают PR или лучше.
Этот анализ проводился только для участников, которые достигли PR или лучше как лучший общий ответ.
|
Фаза 1: Время от первой дозы учебного препарата до документации первого общего ответа (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Время до ответа (TTR) для острой миелоидной лейкозы (AML)
Временное ограничение: Фаза 2: Время от первой дозы учебного препарата до документации первого общего ответа (до 82 месяцев)
|
TTR - это время в течение нескольких месяцев между первой дозой учебного препарата и документацией первого общего ответа для участников, которые достигают PR или лучше.
Этот анализ проводился только для участников, которые достигли PR или лучше как лучший общий ответ.
|
Фаза 2: Время от первой дозы учебного препарата до документации первого общего ответа (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Продолжительность общего ответа на острую миелоидную лейкоз (AML)
Временное ограничение: Фаза 2: с даты первого ответа на дату рецидива или смерти (до 82 месяцев)
|
Продолжительность общего ответа определяется как время с даты первого ответа на дату рецидива или смерти.
Оценка средней продолжительности общего ответа была проведена методом Каплана-Мейера.
|
Фаза 2: с даты первого ответа на дату рецидива или смерти (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2, когорта 4 и когорта 5: Время до ответа (TTR) для миелодиспластического синдрома (MDS)
Временное ограничение: Фаза 2: Время от первой дозы учебного препарата до документации первого общего ответа (до 82 месяцев)
|
TTR - это время в течение нескольких месяцев между первой дозой учебного препарата и документацией первого общего ответа для участников, которые достигают PR или лучше.
Этот анализ проводился только для участников, которые достигли PR или лучше как лучший общий ответ.
|
Фаза 2: Время от первой дозы учебного препарата до документации первого общего ответа (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2, когорта 4 и когорта 5: продолжительность общего ответа на миелодиспластический синдром (MDS)
Временное ограничение: Фаза 2: Из документации первого ответа PR или лучше до даты рецидива, смерти, в зависимости от того, что раньше (до 82 месяцев)
|
Продолжительность общего ответа рассчитывалась аналогично DCR, но была оценена время за месяцы между документацией первой реакции PR или лучше до даты рецидива, смерти, в зависимости от того, что раньше.
Оценка средней продолжительности общего ответа была проведена методом Каплана-Мейера.
Средняя продолжительность общего ответа определяется как время, в которое 50% участников исследования испытали интересующее событие (рецидив или смерть).
Учитывая наличие только одного участника в выборке, в результатах отсутствует изменчивость, и, следовательно, было невозможно определить момент времени, в который половина участников испытала это событие.
Следовательно, среднее значение не может быть рассчитано.
|
Фаза 2: Из документации первого ответа PR или лучше до даты рецидива, смерти, в зависимости от того, что раньше (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2, когорта 2: Время без рецидивов выживаемости (RFS)
Временное ограничение: Фаза 2: с даты первой дозы до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 82 месяцев)
|
RFS рассчитывали для всех участников в группе фазы 2. RFS определяется как время (в месяцы) между датой первой дозы до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
Рецидив свободного времени выживания до событий, сообщается для всех участников когорты 2.
|
Фаза 2: с даты первой дозы до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Фаза 2: из первой дозы учебного препарата до смерти по какой -либо причине (до 82 месяцев)
|
ОС определяется как время за несколько месяцев после первой дозы учебного препарата до смерти от какой -либо причины.
Для участников, которые, как известно, не умерли к концу последующего наблюдения, ОС будет подвергнута цензуре в тот момент, когда участники были в последний раз, как известно, живы.
ОС рассчитывается с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Фаза 2: из первой дозы учебного препарата до смерти по какой -либо причине (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: Фаза 2: От первой дозы изучаемого препарата до прогрессирования заболевания, рецидива, смерти от любой причины, неудачи лечения или начала других (непротоколовых препаратов) новая терапия антилейкемией (до 82 месяцев)
|
EFS определяется как время в течение нескольких месяцев между первой дозой исследования препарата и прогрессированием заболеваний, рецидивом, смертью от любой причины, неудачей лечения или началом других (непротоколовых препаратов) новой антилеукемийской терапии, в зависимости от того, что происходит в этом.
|
Фаза 2: От первой дозы изучаемого препарата до прогрессирования заболевания, рецидива, смерти от любой причины, неудачи лечения или начала других (непротоколовых препаратов) новая терапия антилейкемией (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Независимость переливания
Временное ограничение: Фаза 2: от исходного (за 8 недель до первой дозы) до периода лечения (до 82 месяцев)
|
Независимость от переливания определяется как число участников, которые испытывают по крайней мере 56-дневный период во время любой точки лечения, не требуя переливания эритроцитов и/или переливания тромбоцитов.
Участники классифицируются как «зависимые» или «независимые» на исходном уровне на основе их истории переливания.
Те, кто получал либо тромбоциты, либо PRBC или оба в течение 8 недель до первой дозы FT-2102, считаются «зависимыми».
Здесь сообщается о количестве участников с независимым от переливания.
|
Фаза 2: от исходного (за 8 недель до первой дозы) до периода лечения (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Фаза 2: С начала введения лекарств (день 1) до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
Чай был определен как AE, который появляется во время лечения, отсутствовал до лечения или ухудшается относительно состояния предварительной обработки.
AE был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с продуктом.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происхождение, которое возникает в результате какой-либо дозы, приводит к смерти, или является опасным для жизни, или требует стационарного госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации в постоянной или значительной инвалидности/неспособности или может вызвать врожденную аномалию/дефект родов или требует вмешательства для предотвращения постоянного наведения или повреждения.
Сообщается о количестве участников с Teaes и Saes.
|
Фаза 2: С начала введения лекарств (день 1) до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Количество участников с изменением исходного уровня в клинически значимых аномальных лабораторных ценностях
Временное ограничение: Фаза 2: с исходного уровня до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников с изменением исходного уровня в клинически значимых аномальных лабораторных значениях для гематологии, химии и коагуляции с классом <от 1 до 4.
Национальный институт рака - общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI -CTCAE) Версия 4.03 Оценка токсичности, используемая для определения тяжести AE.
1 класс 1: мягкий; бессимптомные/мягкие симптомы; 2 класс: умеренный; минимально; 3 класс: тяжелый/с медицинской точки зрения; 4 класс: опасные для жизни последствия, 5 класс: смерть.
|
Фаза 2: с исходного уровня до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Количество участников с изменением исходного уровня в клинически значимой аномальной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Фаза 2: с исходного уровня до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
Сообщается о количестве участников с изменением базового уровня в клинически значимых аномальных параметрах ЭКГ (QTCF).
Интервал QT был временем между началом Q -волны и концом T -волны в электрическом цикле сердца.
QTCF был интервалом QT, скорректированным для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia: QTCF = QT, разделенный на корень куба от 60/частоты сердечных сокращений.
|
Фаза 2: с исходного уровня до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 82 месяцев)
|
|
Фаза 2: Площадь под кривой (Auclast) для FT-2102
Временное ограничение: Фаза 2: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме с нуля, пока не будет представлена последняя измеримая концентрация.
|
Фаза 2: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: Максимальная концентрация в плазме (CMAX) для FT-2102
Временное ограничение: Фаза 2: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
Представлена максимальная концентрация в плазме (CMAX) для FT-2102.
|
Фаза 2: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
|
Фаза 2: Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) для FT-2102
Временное ограничение: Фаза 2: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
Представлено время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX) для FT-2102.
|
Фаза 2: Цикл 1 день 1 и цикл 2 дня 1 (длина цикла = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Миелодиспластические синдромы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Арабинонуклеозиды
- Цитарабин
- Азацитидин
- Olutasidenib
Другие идентификационные номера исследования
- 2102-HEM-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .